Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med IVD CAPSULE PSP-testen: Sammenligning av PSP-verdier målt med venøst fullblod og de målt med arterielt fullblod.
21. november 2022 oppdatert av: Abionic SA
Sammenligning av PSP-verdier målt med venøst fullblod og de målt med arterielt fullblod.
Abionic har utviklet en målrettet, hurtigtest for bukspyttkjertelsteinprotein (PSP) i humant K2-EDTA venøst fullblod ved hjelp av abioSCOPE-instrumentet.
Det er foreløpig ikke gjort noen sammenligning av PSP-studier mellom venøst og arterielt fullblod. Abionic ønsker å bekrefte ekvivalensen til PSP mellom venøst fullblod og arterielt fullblod.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasient eller nær/familie/betrodd person før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse;
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
- Pasient innlagt på sykehus
- Behov for venøse og arterielle blodprøver som en del av standardbehandling
- Dekket av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Person som lider av en hematologisk patologi (koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig anemi) som kan forstyrre blodprøveprosedyren;
- Emne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 måneder
|
Parvis sammenlignbarhet av testresultater når utført med K2-EDTA antikoagulert venøst fullblod eller K2-EDTA antikoagulert arterielt fullblod, representert som prosent utvinning av arterielt fullblod sammenlignet med venøst fullblod, samt spredningsplott med vektet Deming og Passing Bablok-regresjon , og skjevhetsplott.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-PSP-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .