Validação analítica do dispositivo abioSCOPE com o teste IVD CAPSULE PSP: comparação dos valores de PSP medidos com sangue total venoso e aqueles medidos com sangue total arterial.
21 de novembro de 2022 atualizado por: Abionic SA
Comparação dos valores de PSP medidos com sangue total venoso e aqueles medidos com sangue total arterial.
A Abionic desenvolveu um teste rápido e direcionado para proteína de cálculo pancreático (PSP) em sangue venoso humano K2-EDTA usando o instrumento abioSCOPE.
Atualmente, nenhum estudo de comparação de PSP foi feito entre sangue total venoso e arterial. A Abionic gostaria de confirmar a equivalência do PSP entre sangue total venoso e sangue total arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados no hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente ou pessoa próxima / familiar / de confiança antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, coleta de amostra ou análise;
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais;
- Paciente internado no hospital
- Necessidade de amostras de sangue venoso e arterial como parte do padrão de atendimento
- Coberto por um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que sofre de uma patologia hematológica (distúrbio de coagulação, anemia grave) que pode interferir no procedimento de coleta de sangue;
- Sujeito sob proteção jurídica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação primária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Comparabilidade pareada de resultados de testes quando realizados com sangue total venoso anticoagulado com K2-EDTA ou sangue total arterial anticoagulado com K2-EDTA, representado como recuperação percentual de sangue total arterial em comparação com sangue total venoso, bem como gráficos de dispersão com Deming ponderado e regressão de Bablok passante , e gráficos de viés.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-PSP-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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