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Convalida analitica del dispositivo abioSCOPE con il test IVD CAPSULE PSP: confronto dei valori di PSP misurati con sangue intero venoso e quelli misurati con sangue intero arterioso.

21 novembre 2022 aggiornato da: Abionic SA

Confronto dei valori PSP misurati con sangue intero venoso e quelli misurati con sangue intero arterioso.

Abionic ha sviluppato un test mirato e rapido per la proteina dei calcoli pancreatici (PSP) nel sangue intero venoso K2-EDTA umano utilizzando lo strumento abioSCOPE.

Attualmente non è stato effettuato alcun confronto tra lo studio PSP tra sangue intero venoso e arterioso. Abionic vorrebbe confermare l'equivalenza del PSP tra sangue intero venoso e sangue intero arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da una persona vicina/familiare/di fiducia prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi;
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Paziente ricoverato in ospedale
  4. Necessità di campioni di sangue venoso e arterioso come parte dello standard di cura
  5. Coperto da un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto affetto da una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, grave anemia) che potrebbe interferire con la procedura di prelievo del sangue;
  2. Soggetto sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione primaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi
Comparabilità a coppie dei risultati del test quando eseguito con sangue intero venoso anticoagulato con K2-EDTA o sangue intero arterioso anticoagulato con K2-EDTA, rappresentato come percentuale di recupero del sangue intero arterioso rispetto al sangue intero venoso, nonché grafici a dispersione con la regressione Weighted Deming e Passing Bablok , e grafici di polarizzazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abionic SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-PSP-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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