Validación analítica del dispositivo abioSCOPE con la prueba IVD CAPSULE PSP: comparación de los valores de PSP medidos con sangre entera venosa y los medidos con sangre entera arterial.
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Abionic SA
Comparación de los valores de PSP medidos con sangre entera venosa y los medidos con sangre entera arterial.
Abionic ha desarrollado una prueba rápida y dirigida para la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) en sangre total venosa humana con K2-EDTA utilizando el instrumento abioSCOPE.
Actualmente no se ha realizado ninguna comparación de estudios de PSP entre sangre completa venosa y arterial. A Abionic le gustaría confirmar la equivalencia de la PSP entre la sangre entera venosa y la sangre entera arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o una persona cercana / familiar / de confianza antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis;
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más;
- Paciente ingresado en el hospital
- Necesidad de muestras de sangre venosa y arterial como parte del estándar de atención
- Cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que padezca una patología hematológica (trastorno de la coagulación, anemia severa) que pueda interferir con el procedimiento de extracción de sangre;
- Sujeto bajo protección jurídica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación primaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 meses
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Comparabilidad por pares de los resultados de las pruebas cuando se realizan con sangre completa venosa anticoagulada con K2-EDTA o sangre completa arterial anticoagulada con K2-EDTA, representada como porcentaje de recuperación de sangre completa arterial en comparación con sangre completa venosa, así como gráficos de dispersión con Deming ponderado y regresión de Bablok aprobada y diagramas de sesgo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-PSP-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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