Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med IVD CAPSULE PSP-testen: Sammenligning af PSP-værdier målt med venøst fuldblod og dem målt med arterielt fuldblod.
21. november 2022 opdateret af: Abionic SA
Sammenligning af PSP-værdier målt med venøst fuldblod og dem målt med arterielt fuldblod.
Abionic har udviklet en målrettet, hurtig test for pancreas-stenprotein (PSP) i humant K2-EDTA venøst fuldblod ved hjælp af abioSCOPE-instrumentet.
I øjeblikket er der ikke foretaget nogen sammenligning af PSP-studier mellem venøst og arterielt fuldblod. Abionic vil gerne bekræfte ækvivalensen af PSP mellem venøst fuldblod og arterielt fuldblod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på hospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patient eller nær/familie/betroet person forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse;
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
- Patient indlagt på hospitalet
- Behov for venøse og arterielle blodprøver som en del af standardbehandling
- Dækket af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der lider af en hæmatologisk patologi (koagulationsforstyrrelse, svær anæmi), der kan forstyrre blodudtagningsproceduren;
- Emne under juridisk beskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måned
|
Parvis sammenlignelighed af testresultater, når de udføres med K2-EDTA-antikoaguleret venøst fuldblod eller K2-EDTA-antikoaguleret arterielt fuldblod, repræsenteret som procent genvinding af arterielt fuldblod sammenlignet med venøst fuldblod, såvel som spredningsplot med vægtet Deming og Passing Bablok-regression , og bias plots.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-PSP-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .