Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналитическая проверка устройства abioSCOPE с помощью теста IVD CAPSULE PSP: сравнение значений PSP, измеренных с использованием цельной венозной крови, и значений, измеренных с помощью цельной артериальной крови.

21 ноября 2022 г. обновлено: Abionic SA

Сравнение значений PSP, измеренных с использованием цельной венозной крови, и значений, измеренных с помощью цельной артериальной крови.

Abionic разработала целенаправленный экспресс-тест на белок панкреатических камней (PSP) в цельной венозной крови человека с K2-EDTA с использованием прибора abioSCOPE.

В настоящее время не проводилось сравнения исследований ПСП между венозной и артериальной цельной кровью. Компания Abionic хотела бы подтвердить эквивалентность PSP между цельной венозной кровью и цельной артериальной кровью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Забор крови

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Limoges, Франция, 87042
    - CHU Limoges, Réanimation Polyvalente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в больницу

Описание

Критерии включения:

Предоставлять подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента или его близких/семьи/доверенного лица до проведения любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора проб или анализа;
Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
Пациент госпитализирован
Потребность в образцах венозной и артериальной крови как часть стандарта лечения
Охвачены системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

Субъект страдает гематологической патологией (нарушение свертываемости крови, тяжелая анемия), которая может помешать процедуре взятия крови;
Объект судебной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная оценка Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 месяца	Попарная сопоставимость результатов испытаний при использовании цельной венозной крови с антикоагулянтом K2-ЭДТА или цельной артериальной крови с антикоагулянтом K2-ЭДТА, представленная как процент восстановления цельной артериальной крови по сравнению с цельной венозной кровью, а также диаграммы рассеяния с помощью взвешенной регрессии Деминга и прохождения регрессии Баблока , и графики смещения.	через завершение обучения, в среднем 1,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abionic SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)