Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja analityczna urządzenia abioSCOPE z testem IVD CAPSULE PSP: Porównanie wartości PSP mierzonych pełną krwią żylną i pełną krwią tętniczą.

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abionic SA

Porównanie wartości PSP mierzonych pełną krwią żylną i pełną krwią tętniczą.

Firma Abionic opracowała ukierunkowany, szybki test na obecność białka kamienia trzustkowego (PSP) w pełnej krwi żylnej K2-EDTA przy użyciu instrumentu abioSCOPE.

Obecnie nie przeprowadzono porównania badań PSP między krwią pełną żylną i tętniczą. Firma Abionic chciałaby potwierdzić równoważność PSP między pełną krwią żylną a pełną krwią tętniczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Pobieranie próbek krwi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Limoges, Francja, 87042
    - CHU Limoges, Réanimation Polyvalente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę pacjenta lub bliskiej/rodziny/osoby zaufanej przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami związanymi z badaniem, pobraniem lub analizą próbki;
Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
Pacjent przyjęty do szpitala
Konieczność pobierania próbek krwi żylnej i tętniczej w ramach standardowej opieki
Objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent cierpiący na patologię hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, ciężka niedokrwistość), która może zakłócać procedurę pobierania krwi;
Podmiot pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Podstawowa ocena Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 miesiąca	Porównywalność parami wyników testów wykonanych z pełną krwią żylną połączoną z antykoagulacją K2-EDTA lub pełną krwią tętniczą połączoną z antykoagulacją K2-EDTA, przedstawiona jako procentowy odzysk pełnej krwi tętniczej w porównaniu z pełną krwią żylną, a także wykresy punktowe z ważoną regresją Deminga i Passing Bablok i wykresy stronniczości.	do ukończenia studiów, średnio 1,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abionic SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)