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Analytische Validierung des abioSCOPE-Geräts mit dem IVD CAPSULE PSP-Test: Vergleich der mit venösem Vollblut und mit arteriellem Vollblut gemessenen PSP-Werte.

21. November 2022 aktualisiert von: Abionic SA

Vergleich der mit venösem Vollblut und mit arteriellem Vollblut gemessenen PSP-Werte.

Abionic hat mit dem abioSCOPE-Instrument einen zielgerichteten Schnelltest für Pankreassteinprotein (PSP) in menschlichem venösem K2-EDTA-Vollblut entwickelt.

Derzeit wurde kein PSP-Studienvergleich zwischen venösem und arteriellem Vollblut durchgeführt. Abionic möchte die Gleichwertigkeit des PSP zwischen venösem Vollblut und arteriellem Vollblut bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Krankenhaus aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder einer nahen / Familienmitglieder / Vertrauensperson vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen zur Verfügung;
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  3. Patientin ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Bedarf an venösen und arteriellen Blutproben als Teil der Standardversorgung
  5. Gedeckt durch ein Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das an einer hämatologischen Pathologie (Gerinnungsstörung, schwere Anämie) leidet, die die Blutentnahme beeinträchtigen könnte;
  2. Gegenstand unter rechtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Bewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Paarweise Vergleichbarkeit der Testergebnisse bei Durchführung mit K2-EDTA-antikoaguliertem venösem Vollblut oder K2-EDTA-antikoaguliertem arteriellem Vollblut, dargestellt als prozentuale Wiederfindung von arteriellem Vollblut im Vergleich zu venösem Vollblut, sowie Streudiagramme mit gewichtetem Deming und Passing-Bablok-Regression und Bias-Plots.
bis Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-PSP-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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