实体器官移植患者针对 COVID-19 的不同预防性干预措施的评估
2022年12月17日 更新者：Roberta Angelico、University of Rome Tor Vergata
在肝肾移植患者中评估 COVID-19 疫苗接种效果和 CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB 预防：初步研究
这项观察性研究的目的是评估肝脏 (LT) 和肾脏 (KT) 移植受者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应。 它旨在回答的主要问题是：
- 完成疫苗接种后抗体反应的评估
- 长效抗体预防（LAAB）的预防效果
随访期间的所有 LT 和 KT 患者均已入组。 抗 COVID-19 标题是通过电化学发光免疫分析 (ECLIA) 测试 (Elyx, Roche) 获得的。 在抗体水平的情况下
研究概览
详细说明
肝 (LT) 和肾 (KT) 移植患者死于 COVID-19 的风险很高（分别为 16-29%、28%；）。 尽管移植患者接受了完整的疫苗接种过程（3 剂），但他们通常是低反应者，因此已提出长效抗体预防 (LAAB)。 然而，这些策略的有效性尚未在 LT 和 KT 中得到证实。
这项观察性研究的目的是评估肝脏 (LT) 和肾脏 (KT) 移植受者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应。 它旨在回答的主要问题是：
- 完成疫苗接种后抗体反应的评估
- 长效抗体预防（LAAB）的预防效果
随访期间的所有 LT 和 KT 患者均已入组。 抗 COVID-19 标题是通过电化学发光免疫分析 (ECLIA) 测试 (Elyx, Roche) 获得的。 在抗体水平的情况下
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roma、意大利、00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前所有接受 KT 和 LT 移植的患者都在 Tor Vergata 大学医院接受随访
描述
纳入标准：
- Tor Vergata 大学的 KT 和 LT 移植患者随访
- 年龄 >18 岁
- 移植后至少 3 个月
排除标准：
- 儿科接受者
- 研究期间的活动性 covid 感染
- 怀孕
- 对疫苗中包含的任何成分过敏
- 经活检证实的急性肝或肾急性排斥反应
- 伴有白细胞减少或白细胞增多的急性发热状态
- 在研究时间使用高剂量皮质类固醇（脉冲甲基泼尼松龙）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肾脏和肝脏移植
所有在我们机构接受随访的肾脏和肝脏移植接受者都将被纳入。
抗 COVID-19 标题通过 ECLIA 测试（Elyx，Roche）获得。
在抗体水平的情况下
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在抗体水平的情况下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 疫苗接种反应率
大体时间：时间 0
|
我们研究的目的是评估完全接种疫苗后的抗体反应。
抗COVID-19的标题是通过ECLIA Test(Elyx, Roche)获得的。
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时间 0
|
|
LAAB 预防的临床疗效
大体时间：LAAB 预防三个月
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COVID-19职称评估后，在抗体水平的情况下
|
LAAB 预防三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六个月时的血清学名称
大体时间：LAAB 预防后六个月
|
在六个月时，所有接受tixagevimab-cilgavimab（AZD7442，AstraZeneca）预防的患者均通过ECLIA Test（Elyx，Roche）获得抗COVID-19称号。
|
LAAB 预防后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月17日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.