HODNOCENÍ RŮZNÝCH PROFYLAKTICKÝCH INTERVENCÍ VŮČI COVID-19 U PACIENTŮ PO TRANSPLANTÁCI PEVNÝCH ORGÁNŮ
17. prosince 2022 aktualizováno: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
HODNOCENÍ ÚČINNOSTI OČKOVÁNÍ COVID-19 A PROFYLAXE VIMAB-CILGAVIMAB U PACIENTŮ PO TRANSPLANTÁCI JATER A LEDVIN: PŘEDBĚŽNÁ STUDIE
Cílem této observační studie je vyhodnotit imunitní odpověď po vakcinaci COVID-19 u příjemce transplantátu jater (LT) a ledvin (KT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- hodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci
- účinnost profylaxe s dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB)
Všichni LT a KT pacienti během sledování byli zařazeni. titul anti-COVID-19 byl získán testem Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) (Elyx, Roche). V případě hladiny protilátek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po transplantaci jater (LT) a ledvin (KT) jsou vystaveni vysokému riziku úmrtnosti na COVID-19 (16–29 %, resp. 28 %). Ačkoli pacienti po transplantaci podstupují kompletní vakcinační cyklus (3 dávky), často reagují na léčbu s nízkou odezvou a byla navržena profylaxe dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB). Účinnost těchto strategií však dosud nebyla prokázána u LT a KT.
Cílem této observační studie je vyhodnotit imunitní odpověď po vakcinaci COVID-19 u příjemce transplantátu jater (LT) a ledvin (KT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- hodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci
- účinnost profylaxe s dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB)
Všichni LT a KT pacienti během sledování byli zařazeni. titul anti-COVID-19 byl získán testem Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) (Elyx, Roche). V případě hladiny protilátek
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupili transplantaci KT a LT, jsou v současné době sledováni ve Fakultní nemocnici Tor Vergata
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci KT a LT ve sledování na univerzitě Tor Vergata
- Věk >18 let
- Nejméně 3 měsíce po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- dětských příjemců
- Aktivní infekce covidem v době studie
- Těhotenství
- Alergie na kteroukoli složku obsaženou ve vakcíně
- Akutní akutní rejekce jater nebo ledvin prokázaná biopsií
- Akutní febrilní stav s leukopenií nebo leukocytózou
- Vysoká dávka kortikosteroidu v načasování studie (pulzní methylprednisolon)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transplantace ledvin a jater
Zařazeni budou všichni příjemci transplantace ledvin a jater, kteří jsou na sledování v naší instituci.
titul proti COVID-19 byl získán testem ECLIA (Elyx, Roche).
V případě hladiny protilátek
|
V případě hladiny protilátek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na očkování proti COVID-19
Časové okno: čas 0
|
Cílem naší studie je vyhodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci.
Titul proti COVID-19 získala společnost ECLIA Test (Elyx, Roche).
|
čas 0
|
|
Klinická účinnost profylaxe LAAB
Časové okno: tři měsíce od LAAB prophilaxys
|
Po vyhodnocení titulu COVID-19, v případě hladiny protilátek
|
tři měsíce od LAAB prophilaxys
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický titul v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců od profylaxe LAAB
|
Po šesti měsících všichni pacienti, kteří podstoupili profylaxi tixagevimabem-cilgavimabem (AZD7442, AstraZeneca), získali titul anti-COVID-19 společností ECLIA Test (Elyx, Roche).
|
Šest měsíců od profylaxe LAAB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 TRANPLANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .