Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ RŮZNÝCH PROFYLAKTICKÝCH INTERVENCÍ VŮČI COVID-19 U PACIENTŮ PO TRANSPLANTÁCI PEVNÝCH ORGÁNŮ

17. prosince 2022 aktualizováno: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI OČKOVÁNÍ COVID-19 A PROFYLAXE VIMAB-CILGAVIMAB U PACIENTŮ PO TRANSPLANTÁCI JATER A LEDVIN: PŘEDBĚŽNÁ STUDIE

Cílem této observační studie je vyhodnotit imunitní odpověď po vakcinaci COVID-19 u příjemce transplantátu jater (LT) a ledvin (KT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • hodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci
  • účinnost profylaxe s dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB)

Všichni LT a KT pacienti během sledování byli zařazeni. titul anti-COVID-19 byl získán testem Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) (Elyx, Roche). V případě hladiny protilátek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transplantaci jater (LT) a ledvin (KT) jsou vystaveni vysokému riziku úmrtnosti na COVID-19 (16–29 %, resp. 28 %). Ačkoli pacienti po transplantaci podstupují kompletní vakcinační cyklus (3 dávky), často reagují na léčbu s nízkou odezvou a byla navržena profylaxe dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB). Účinnost těchto strategií však dosud nebyla prokázána u LT a KT.

Cílem této observační studie je vyhodnotit imunitní odpověď po vakcinaci COVID-19 u příjemce transplantátu jater (LT) a ledvin (KT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • hodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci
  • účinnost profylaxe s dlouhodobě působícími protilátkami (LAAB)

Všichni LT a KT pacienti během sledování byli zařazeni. titul anti-COVID-19 byl získán testem Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) (Elyx, Roche). V případě hladiny protilátek

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili transplantaci KT a LT, jsou v současné době sledováni ve Fakultní nemocnici Tor Vergata

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci KT a LT ve sledování na univerzitě Tor Vergata
  • Věk >18 let
  • Nejméně 3 měsíce po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • dětských příjemců
  • Aktivní infekce covidem v době studie
  • Těhotenství
  • Alergie na kteroukoli složku obsaženou ve vakcíně
  • Akutní akutní rejekce jater nebo ledvin prokázaná biopsií
  • Akutní febrilní stav s leukopenií nebo leukocytózou
  • Vysoká dávka kortikosteroidu v načasování studie (pulzní methylprednisolon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace ledvin a jater
Zařazeni budou všichni příjemci transplantace ledvin a jater, kteří jsou na sledování v naší instituci. titul proti COVID-19 byl získán testem ECLIA (Elyx, Roche). V případě hladiny protilátek
Lék: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
V případě hladiny protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na očkování proti COVID-19
Časové okno: čas 0
Cílem naší studie je vyhodnocení protilátkové odpovědi po kompletní vakcinaci. Titul proti COVID-19 získala společnost ECLIA Test (Elyx, Roche).
čas 0
Klinická účinnost profylaxe LAAB
Časové okno: tři měsíce od LAAB prophilaxys
Po vyhodnocení titulu COVID-19, v případě hladiny protilátek
tři měsíce od LAAB prophilaxys

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologický titul v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců od profylaxe LAAB
Po šesti měsících všichni pacienti, kteří podstoupili profylaxi tixagevimabem-cilgavimabem (AZD7442, AstraZeneca), získali titul anti-COVID-19 společností ECLIA Test (Elyx, Roche).
Šest měsíců od profylaxe LAAB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 TRANPLANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit