Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV OLIKA PROFYLAKTISKA INTERVENTIONER MOT COVID-19 HOS FAST ORGAN TRANSPLANTATIONSPATIENTER

17 december 2022 uppdaterad av: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

UTVÄRDERING AV COVID-19-VACINATIONENS EFFEKTIVITET OCH CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB PROFYLAX HOS LEVER- OCH NJURTRANSPLANTATIONSPATIENTER: PRELIMINÄR STUDIE

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera immunsvaret efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- och njur(KT)-transplanterade. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • utvärderingen av antikroppssvaret efter fullständig vaccination
  • effektiviteten av profylax med långverkande antikroppsprofylax (LAAB)

Alla LT- och KT-patienter under uppföljningen har registrerats. anti-COVID-19 titel erhölls genom Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). När det gäller antikroppsnivå

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lever(LT)- och njurtransplanterade (KT)-patienter löper hög risk att dö av covid-19 (16-29 % respektive 28 %). Även om transplantationspatienter genomgår en fullständig vaccinationskur (3 doser), är de ofta lågresponderande och långverkande antikroppsprofylax (LAAB) har föreslagits. Effektiviteten av dessa strategier har dock ännu inte visats i LT och KT.

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera immunsvaret efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- och njur(KT)-transplanterade. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • utvärderingen av antikroppssvaret efter fullständig vaccination
  • effektiviteten av profylax med långverkande antikroppsprofylax (LAAB)

Alla LT- och KT-patienter under uppföljningen har registrerats. anti-COVID-19 titel erhölls genom Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). När det gäller antikroppsnivå

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgått KT- och LT-transplantation följer för närvarande upp på Tor Vergata universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KT och LT transplanterade patienter i uppföljning vid Tor Vergata University
  • Ålder >18 år
  • Minst 3 månader efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • pediatriska mottagare
  • Aktiv covid-infektion vid tidpunkten för studien
  • Graviditet
  • Allergi mot alla ingredienser som ingår i vaccinet
  • Akut lever eller njure akut avstötning bevisad genom biopsi
  • Akut feber tillstånd med antingen leukopeni eller leukocytos
  • Hög dos kortikosteroid vid studietidpunkten (puls metylprednisolon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njur- och levertransplantation
Alla mottagare av njur- och levertransplantationer som är på uppföljning på vår institution kommer att skrivas in. anti-COVID-19 titel erhölls av ECLIA Test (Elyx, Roche). När det gäller antikroppsnivå
Läkemedel: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
När det gäller antikroppsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för covid-19-vaccination
Tidsram: tid 0
Syftet med vår studie är att utvärdera antikroppssvaret efter fullständig vaccination. Anti-COVID-19-titeln erhölls av ECLIA Test (Elyx, Roche).
tid 0
Klinisk effekt av LAAB-profylax
Tidsram: tre månader från LAAB profylax
Efter covid-19 titel utvärdering, i fallet med antikroppsnivå
tre månader från LAAB profylax

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk titel vid sex månader
Tidsram: Sex månader efter LAAB-profylax
Efter sex månader erhölls alla patienter som genomgick profylax med tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), anti-COVID-19-titeln genom ECLIA Test (Elyx, Roche).
Sex månader efter LAAB-profylax

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 TRANPLANT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi

Kliniska prövningar på tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera