Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 FELÉ VONATKOZÓ KÜLÖNBÖZŐ PROFILAKTIKAI BEAVATKOZÁSOK ÉRTÉKELÉSE SZILÁRD SZERV-ÁSZLÉTETT BETEGEKBEN

2022. december 17. frissítette: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

A COVID-19 OLTÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS A CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB MEGELŐZÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSE MÁJ- ÉS VESETRASZLÁLTATÁSBAN: ELŐZETES VIZSGÁLAT

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az immunválasz értékelése a COVID-19 vakcinázás után máj- és vesetranszplantált betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • az antitest válasz értékelése a teljes vakcinázás után
  • a profilaxis hatékonysága hosszú hatású antitest-profilaxissal (LAAB)

A követés során minden LT és KT beteget bevontak. Az anti-COVID-19 címet az Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) teszttel (Elyx, Roche) szerezték meg. Antitestszint esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj- és vesetranszplantált betegeknél magas a COVID-19 okozta halálozás kockázata (16-29%, 28%). Bár a transzplantált betegek teljes oltási kúrán esnek át (3 adag), gyakran alacsony válaszreakciójúak, és hosszú hatású antitest-profilaxist (LAAB) javasoltak. Ezeknek a stratégiáknak a hatékonyságát azonban még nem bizonyították LT-ben és KT-ben.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az immunválasz értékelése a COVID-19 vakcinázás után máj- és vesetranszplantált betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • az antitest válasz értékelése a teljes vakcinázás után
  • a profilaxis hatékonysága hosszú hatású antitest-profilaxissal (LAAB)

A követés során minden LT és KT beteget bevontak. Az anti-COVID-19 címet az Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) teszttel (Elyx, Roche) szerezték meg. Antitestszint esetén

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes KT és LT transzplantáción átesett beteget jelenleg a Tor Vergata Egyetemi Kórházban követik nyomon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KT és LT transzplantált betegek nyomon követése a Tor Vergata Egyetemen
  • Életkor >18 év
  • Legalább 3 hónappal az átültetés után

Kizárási kritériumok:

  • gyermekgyógyászati ​​címzettek
  • Aktív covid fertőzés a vizsgálat időpontjában
  • Terhesség
  • Allergia a vakcina bármely összetevőjére
  • Biopsziával igazolt akut máj- vagy vese-kilökődés
  • Akut lázas állapot leukopéniával vagy leukocitózissal
  • Magas dózisú kortikoszteroid a vizsgálat időpontjában (pulzus metil-prednizolon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vese- és májtranszplantáció
Minden vese- és májtranszplantációban részesülőt beíratnak, akit intézetünkben követnek. A COVID-19 elleni címet az ECLIA Test (Elyx, Roche) szerezte meg. Antitestszint esetén
Drog: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
Antitestszint esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 oltási válaszarány
Időkeret: idő 0
Vizsgálatunk célja a teljes vakcinázás utáni antitestválasz értékelése. A COVID-19 elleni címet az ECLIA Test (Elyx, Roche) szerezte meg.
idő 0
A LAAB profilaxis klinikai hatékonysága
Időkeret: három hónappal a LAAB profilaxistól
A COVID-19 cím értékelése után, antitestszint esetén
három hónappal a LAAB profilaxistól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai cím hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal a LAAB profilaxistól
Hat hónap elteltével az ECLIA Test (Elyx, Roche) minden tixagevimab-cilgavimabbal (AZD7442, AstraZeneca) végzett profilaxison átesett COVID-19 címet kapta.
Hat hónappal a LAAB profilaxistól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19 TRANPLANT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 világjárvány

Klinikai vizsgálatok a tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel