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VALUTAZIONE DEI DIVERSI INTERVENTI PROFILATTICI VERSO IL COVID-19 IN PAZIENTI TRAPIANATI DI ORGANI SOLIDI

17 dicembre 2022 aggiornato da: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELLA VACCINAZIONE COVID-19 E DELLA PROFILASSI CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB IN PAZIENTI TRAPIANATI DI FEGATO E RENE: STUDIO PRELIMINARE

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione COVID-19 nel ricevente di trapianto di fegato (LT) e rene (KT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • la valutazione della risposta anticorpale dopo vaccinazione completa
  • l'efficacia della profilassi con la profilassi anticorpale a lunga durata d'azione (LAAB)

Sono stati arruolati tutti i pazienti LT e KT durante il follow-up. il titolo anti-COVID-19 è stato ottenuto mediante il test ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) (Elyx, Roche). Nel caso del livello di anticorpi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) e rene (KT) sono ad alto rischio di mortalità per COVID-19 (16-29%, 28%; rispettivamente). Sebbene i pazienti trapiantati siano sottoposti a un ciclo completo di vaccinazione (3 dosi), sono spesso a bassa risposta ed è stata proposta la profilassi con anticorpi a lunga durata d'azione (LAAB). Tuttavia, l'efficacia di queste strategie non è stata ancora dimostrata in LT e KT.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione COVID-19 nel ricevente di trapianto di fegato (LT) e rene (KT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • la valutazione della risposta anticorpale dopo vaccinazione completa
  • l'efficacia della profilassi con la profilassi anticorpale a lunga durata d'azione (LAAB)

Sono stati arruolati tutti i pazienti LT e KT durante il follow-up. il titolo anti-COVID-19 è stato ottenuto mediante il test ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) (Elyx, Roche). Nel caso del livello di anticorpi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di KT e LT attualmente in follow up presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Tor Vergata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati KT e LT in follow up all'Università di Tor Vergata
  • Età >18 anni
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • destinatari pediatrici
  • Infezione covid attiva al momento dello studio
  • Gravidanza
  • Allergia a qualsiasi ingrediente incluso nel vaccino
  • Rigetto acuto del fegato o del rene comprovato dalla biopsia
  • Stato febbrile acuto con leucopenia o leucocitosi
  • Dose elevata di corticosteroidi al momento dello studio (pulse methyl prednisolone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di rene e fegato
Tutti i destinatari di trapianto di rene e fegato che sono al follow-up nel nostro istituto saranno arruolati. il titolo anti-COVID-19 è stato ottenuto dal test ECLIA (Elyx, Roche). Nel caso del livello di anticorpi
Droga: tixagevimab-cilgavimab(AZD7442, AstraZeneca)
Nel caso del livello di anticorpi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: tempo 0
L'obiettivo del nostro studio è la valutazione della risposta anticorpale dopo vaccinazione completa. Il titolo anti-COVID-19 è stato ottenuto da ECLIA Test (Elyx, Roche).
tempo 0
Efficacia clinica della profilassi LAAB
Lasso di tempo: tre mesi dalla profilassi LAAB
Dopo la valutazione del titolo COVID-19, nel caso del livello anticorpale
tre mesi dalla profilassi LAAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo sierologico a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dalla profilassi LAAB
A sei mesi, a tutti i pazienti sottoposti a profilassi con tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), è stato ottenuto il titolo anti-COVID-19 tramite ECLIA Test (Elyx, Roche).
Sei mesi dalla profilassi LAAB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 TRANPLANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pandemia di covid-19

Prove cliniche su tixagevimab-cilgavimab(AZD7442, AstraZeneca)

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