固形臓器移植患者における COVID-19 に対するさまざまな予防的介入の評価
肝臓および腎臓移植患者における COVID-19 ワクチン接種の有効性および contixagevimab-cilgavimab 予防の評価: 予備研究
この観察研究の目的は、肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植レシピエントにおける COVID-19 ワクチン接種後の免疫応答を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 完全なワクチン接種後の抗体反応の評価
- 長時間作用型抗体予防(LAAB)による予防の有効性
フォローアップ中のすべてのLTおよびKT患者が登録されています。 抗COVID-19タイトルは、電気化学発光免疫測定法(ECLIA)テスト(Elyx、Roche)によって取得されました。 抗体価の場合
調査の概要
詳細な説明
肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植患者は、COVID-19 による死亡リスクが高い (それぞれ 16-29%、28%)。 移植患者は完全なワクチン接種コース (3 回接種) を受けますが、応答が遅いことが多く、長時間作用型抗体予防 (LAAB) が提案されています。 ただし、これらの戦略の有効性は、LT および KT ではまだ実証されていません。
この観察研究の目的は、肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植レシピエントにおける COVID-19 ワクチン接種後の免疫応答を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 完全なワクチン接種後の抗体反応の評価
- 長時間作用型抗体予防(LAAB)による予防の有効性
フォローアップ中のすべてのLTおよびKT患者が登録されています。 抗COVID-19タイトルは、電気化学発光免疫測定法(ECLIA)テスト(Elyx、Roche)によって取得されました。 抗体価の場合
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Tor Vergata大学でフォローアップ中のKTおよびLT移植患者
- 年齢 > 18 歳
- 移植後少なくとも3ヶ月
除外基準:
- 小児受信者
- -研究時のアクティブなcovid感染
- 妊娠
- ワクチンに含まれる成分に対するアレルギー
- 生検によって証明された急性肝臓または腎臓の急性拒絶反応
- 白血球減少症または白血球増加症を伴う急性発熱状態
- 研究のタイミングでのコルチコステロイドの高用量(パルスメチルプレドニゾロン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
腎臓と肝臓の移植
私たちの機関でフォローアップ中のすべての腎臓および肝臓移植レシピエントが登録されます。
抗COVID-19タイトルは、ECLIA Test(Elyx, Roche)によって取得されました。
抗体価の場合
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抗体価の場合
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチン接種率
時間枠:時間 0
|
私たちの研究の目的は、完全なワクチン接種後の抗体反応の評価です。
抗COVID-19タイトルは、ECLIA Test(Elyx、Roche)によって取得されました。
|
時間 0
|
LAAB予防の臨床効果
時間枠:LAAB 予防から 3 か月
|
COVID-19タイトル評価後、抗体価の場合
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LAAB 予防から 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6ヶ月の血清学的タイトル
時間枠:LAAB 予防から 6 か月
|
6か月で、tixagevimab-cilgavimab(AZD7442、AstraZeneca)による予防を受けたすべての患者は、ECLIA Test(Elyx、Roche)によって抗COVID-19タイトルが取得されました。
|
LAAB 予防から 6 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 TRANPLANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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