固形臓器移植患者における COVID-19 に対するさまざまな予防的介入の評価
2022年12月17日 更新者：Roberta Angelico、University of Rome Tor Vergata
肝臓および腎臓移植患者における COVID-19 ワクチン接種の有効性および contixagevimab-cilgavimab 予防の評価: 予備研究
この観察研究の目的は、肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植レシピエントにおける COVID-19 ワクチン接種後の免疫応答を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 完全なワクチン接種後の抗体反応の評価
- 長時間作用型抗体予防（LAAB）による予防の有効性
フォローアップ中のすべてのLTおよびKT患者が登録されています。 抗COVID-19タイトルは、電気化学発光免疫測定法（ECLIA）テスト（Elyx、Roche）によって取得されました。 抗体価の場合
調査の概要
詳細な説明
肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植患者は、COVID-19 による死亡リスクが高い (それぞれ 16-29%、28%)。 移植患者は完全なワクチン接種コース (3 回接種) を受けますが、応答が遅いことが多く、長時間作用型抗体予防 (LAAB) が提案されています。 ただし、これらの戦略の有効性は、LT および KT ではまだ実証されていません。
この観察研究の目的は、肝臓 (LT) および腎臓 (KT) 移植レシピエントにおける COVID-19 ワクチン接種後の免疫応答を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 完全なワクチン接種後の抗体反応の評価
- 長時間作用型抗体予防（LAAB）による予防の有効性
フォローアップ中のすべてのLTおよびKT患者が登録されています。 抗COVID-19タイトルは、電気化学発光免疫測定法（ECLIA）テスト（Elyx、Roche）によって取得されました。 抗体価の場合
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Tor Vergata 大学病院で現在経過観察中の KT および LT 移植を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- Tor Vergata大学でフォローアップ中のKTおよびLT移植患者
- 年齢 > 18 歳
- 移植後少なくとも3ヶ月
除外基準:
- 小児受信者
- -研究時のアクティブなcovid感染
- 妊娠
- ワクチンに含まれる成分に対するアレルギー
- 生検によって証明された急性肝臓または腎臓の急性拒絶反応
- 白血球減少症または白血球増加症を伴う急性発熱状態
- 研究のタイミングでのコルチコステロイドの高用量（パルスメチルプレドニゾロン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎臓と肝臓の移植
私たちの機関でフォローアップ中のすべての腎臓および肝臓移植レシピエントが登録されます。
抗COVID-19タイトルは、ECLIA Test(Elyx, Roche)によって取得されました。
抗体価の場合
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抗体価の場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチン接種率
時間枠：時間 0
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私たちの研究の目的は、完全なワクチン接種後の抗体反応の評価です。
抗COVID-19タイトルは、ECLIA Test(Elyx、Roche)によって取得されました。
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時間 0
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LAAB予防の臨床効果
時間枠：LAAB 予防から 3 か月
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COVID-19タイトル評価後、抗体価の場合
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LAAB 予防から 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月の血清学的タイトル
時間枠：LAAB 予防から 6 か月
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6か月で、tixagevimab-cilgavimab（AZD7442、AstraZeneca）による予防を受けたすべての患者は、ECLIA Test（Elyx、Roche）によって抗COVID-19タイトルが取得されました。
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LAAB 予防から 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 TRANPLANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。