Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN VERSCHILLENDE PROFYLACTISCHE INTERVENTIES NAAR COVID-19 BIJ PATIËNTEN MET EEN VASTE ORGAANTRANSPLANTATIE

17 december 2022 bijgewerkt door: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

EVALUATIE VAN COVID-19-VACCINATIEWERKZAAMHEID EN CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB-PROFYLAXIS BIJ LEVER- EN NIERTRANSPLANTATIEPATIËNTEN: VOORAFGAANDE STUDIE

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de immuunrespons na COVID-19-vaccinatie bij ontvangers van lever- (LT) en nier- (KT) transplantatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • de evaluatie van de antilichaamrespons na volledige vaccinatie
  • de werkzaamheid van profylaxe met langwerkende antilichaamprofylaxe (LAAB)

Alle LT- en KT-patiënten tijdens de follow-up zijn ingeschreven. anti-COVID-19-titel werd verkregen door Electrochemiluminescentie Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). In het geval van antilichaamniveau

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lever(LT)- en nier(KT)-transplantatiepatiënten lopen een hoog risico op overlijden door COVID-19 (respectievelijk 16-29%, 28%). Hoewel transplantatiepatiënten een volledige vaccinatiekuur ondergaan (3 doses), reageren ze vaak slecht en is langwerkende antilichaamprofylaxe (LAAB) voorgesteld. De werkzaamheid van deze strategieën is echter nog niet aangetoond in LT en KT.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de immuunrespons na COVID-19-vaccinatie bij ontvangers van lever- (LT) en nier- (KT) transplantatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • de evaluatie van de antilichaamrespons na volledige vaccinatie
  • de werkzaamheid van profylaxe met langwerkende antilichaamprofylaxe (LAAB)

Alle LT- en KT-patiënten tijdens de follow-up zijn ingeschreven. anti-COVID-19-titel werd verkregen door Electrochemiluminescentie Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). In het geval van antilichaamniveau

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die KT- en LT-transplantatie hebben ondergaan, worden momenteel opgevolgd in het Tor Vergata Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KT- en LT-transplantatiepatiënten in follow-up aan Tor Vergata University
  • Leeftijd >18 jaar
  • Minimaal 3 maanden na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrische ontvangers
  • Actieve covid-infectie ten tijde van de studie
  • Zwangerschap
  • Allergie voor alle ingrediënten in het vaccin
  • Acute lever- of nierafstoting bewezen door biopsie
  • Acute koortstoestand met leukopenie of leukocytose
  • Hoge dosis corticosteroïden op het tijdstip van de studie (pulse methylprednisolon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nier- en levertransplantatie
Alle ontvangers van nier- en levertransplantaties die een follow-up ondergaan in onze instelling, worden ingeschreven. anti-COVID-19-titel werd verkregen door ECLIA Test (Elyx, Roche). In het geval van antilichaamniveau
Geneesmiddel: tixagevimab-cilgavimab(AZD7442, AstraZeneca)
In het geval van antilichaamniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: tijd 0
Het doel van onze studie is de evaluatie van de antilichaamrespons na volledige vaccinatie. De anti-COVID-19-titel werd verkregen door ECLIA Test (Elyx, Roche).
tijd 0
Klinische werkzaamheid van LAAB-profylaxe
Tijdsspanne: drie maanden vanaf LAAB profilaxys
Na COVID-19-titelevaluatie, in het geval van antilichaamniveau
drie maanden vanaf LAAB profilaxys

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische titel na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na LAAB-profylaxe
Na zes maanden werden alle patiënten die profylaxe ondergingen met tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), de anti-COVID-19-titel verkregen door ECLIA Test (Elyx, Roche).
Zes maanden na LAAB-profylaxe

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 TRANPLANT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren