Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV ULIKE PROFYLAKTISKE INTERVENSJONER MOT COVID-19 HOS FAST ORGAN transplantasjonspasienter

17. desember 2022 oppdatert av: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

EVALUERING AV COVID-19-VAKSINASJONSEFFEKTIVITET OG CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB PROFYLAKSIS HOS LEVER- OG NYREtransplantasjonspasienter: FORSTUDIE

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere immunresponsen etter COVID-19-vaksinasjon hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterte. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • evalueringen av antistoffresponsen etter fullstendig vaksinasjon
  • effekten av profylakse med langtidsvirkende antistoffprofylakse (LAAB)

Alle LT- og KT-pasienter under oppfølging er innrullert. anti-COVID-19-tittelen ble oppnådd ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). Når det gjelder antistoffnivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterte pasienter har høy risiko for dødelighet av COVID-19 (henholdsvis 16-29 %, 28 %). Selv om transplanterte pasienter gjennomgår et fullt vaksinasjonskurs (3 doser), er de ofte lavresponderende og langtidsvirkende antistoffprofylakse (LAAB) har blitt foreslått. Effekten av disse strategiene er imidlertid ennå ikke demonstrert i LT og KT.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere immunresponsen etter COVID-19-vaksinasjon hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterte. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • evalueringen av antistoffresponsen etter fullstendig vaksinasjon
  • effekten av profylakse med langtidsvirkende antistoffprofylakse (LAAB)

Alle LT- og KT-pasienter under oppfølging er innrullert. anti-COVID-19-tittelen ble oppnådd ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). Når det gjelder antistoffnivå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk KT- og LT-transplantasjon i oppfølging ved Tor Vergata universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KT og LT transplanterte pasienter i oppfølging i Tor Vergata Universitet
  • Alder >18 år
  • Minst 3 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pediatriske mottakere
  • Aktiv covid-infeksjon på tidspunktet for studien
  • Svangerskap
  • Allergi mot alle ingredienser som er inkludert i vaksinen
  • Akutt lever eller nyre akutt avstøtning påvist ved biopsi
  • Akutt febertilstand med enten leukopeni eller leukocytose
  • Høy dose kortikosteroid ved studietidspunkt (pulsmetylprednisolon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyre- og levertransplantasjon
Alle nyre- og levertransplantasjonsmottakere som er til oppfølging i vår institusjon vil bli registrert. anti-COVID-19-tittelen ble oppnådd av ECLIA Test (Elyx, Roche). Når det gjelder antistoffnivå
Legemiddel: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
Når det gjelder antistoffnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: tid 0
Målet med vår studie er evaluering av antistoffresponsen etter fullstendig vaksinasjon. Anti-COVID-19-tittelen ble oppnådd av ECLIA Test (Elyx, Roche).
tid 0
Klinisk effekt av LAAB-profylakse
Tidsramme: tre måneder fra LAAB profylakser
Etter COVID-19-tittelevaluering, i tilfelle antistoffnivå
tre måneder fra LAAB profylakser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk tittel ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder fra LAAB-profylakse
Etter seks måneder ble alle pasientene som gjennomgikk til profylakse med tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), anti-COVID-19-tittelen oppnådd ved ECLIA Test (Elyx, Roche).
Seks måneder fra LAAB-profylakse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19 TRANPLANT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere