ÉVALUATION DES DIFFÉRENTES INTERVENTIONS PROPHYLACTIQUES CONTRE LA COVID-19 CHEZ LES PATIENTS GREFFÉS D'ORGANES SOLIDES
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE LA VACCINATION COVID-19 ET DE LA PROPHYLAXIE CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB CHEZ LES PATIENTS TRANSPLANTÉS DU FOIE ET DU REIN : ÉTUDE PRÉLIMINAIRE
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la réponse immunitaire après la vaccination contre le COVID-19 chez le receveur d'une greffe de foie (LT) et de rein (KT). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- l'évaluation de la réponse anticorps après vaccination complète
- l'efficacité de la prophylaxie par prophylaxie par anticorps à longue durée d'action (LAAB)
Tous les patients LT et KT pendant le suivi ont été inscrits. Le titre anti-COVID-19 a été obtenu par le test ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) (Elyx, Roche). En cas de taux d'anticorps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients transplantés hépatiques (LT) et rénaux (KT) courent un risque élevé de mortalité par COVID-19 (16-29 %, 28 % ; respectivement). Bien que les patients transplantés suivent un cycle de vaccination complet (3 doses), ils sont souvent peu répondeurs et une prophylaxie par anticorps à action prolongée (LAAB) a été proposée. Cependant, l'efficacité de ces stratégies n'a pas encore été démontrée en LT et KT.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la réponse immunitaire après la vaccination contre le COVID-19 chez le receveur d'une greffe de foie (LT) et de rein (KT). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- l'évaluation de la réponse anticorps après vaccination complète
- l'efficacité de la prophylaxie par prophylaxie par anticorps à longue durée d'action (LAAB)
Tous les patients LT et KT pendant le suivi ont été inscrits. Le titre anti-COVID-19 a été obtenu par le test ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) (Elyx, Roche). En cas de taux d'anticorps
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés KT et LT en suivi à l'Université Tor Vergata
- Âge >18 ans
- Au moins 3 mois après la greffe
Critère d'exclusion:
- receveurs pédiatriques
- Infection covid active au moment de l'étude
- Grossesse
- Allergie à l'un des ingrédients inclus dans le vaccin
- Rejet aigu hépatique ou rénal prouvé par biopsie
- Etat fébrile aigu avec leucopénie ou leucocytose
- Forte dose de corticostéroïde au moment de l'étude (pulse methyl prednisolone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Greffe de rein et de foie
Tous les receveurs de greffe de rein et de foie qui sont en suivi dans notre établissement seront inscrits.
Le titre anti-COVID-19 a été obtenu par le test ECLIA (Elyx, Roche).
En cas de taux d'anticorps
|
En cas de taux d'anticorps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse à la vaccination COVID-19
Délai: temps 0
|
L'objectif de notre étude est l'évaluation de la réponse anticorps après vaccination complète.
Le titre anti-COVID-19 a été obtenu par le test ECLIA (Elyx, Roche).
|
temps 0
|
|
Efficacité clinique de la prophylaxie LAAB
Délai: trois mois à partir de la prophilaxie LAAB
|
Après évaluation du titre COVID-19, en cas de niveau d'anticorps
|
trois mois à partir de la prophilaxie LAAB
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre sérologique à six mois
Délai: Six mois après la prophylaxie LAAB
|
A six mois, tous les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie par tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), le titre anti-COVID-19 a été obtenu par le test ECLIA (Elyx, Roche).
|
Six mois après la prophylaxie LAAB
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 TRANPLANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .