ОЦЕНКА РАЗЛИЧНЫХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ В ОТНОШЕНИИ COVID-19 У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТАЦИЯМИ ТОЛИДНЫХ ОРГАНОВ
17 декабря 2022 г. обновлено: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВАКЦИНАЦИИ ОТ COVID-19 И ПРОФИЛАКТИКИ КОНТИКСАГЕВИМАБОМ-ЦИЛГАВИМАБОМ У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТАЦИЯМИ ПЕЧЕНИ И ПОЧКИ: ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью этого обсервационного исследования является оценка иммунного ответа после вакцинации против COVID-19 у реципиентов трансплантата печени (LT) и почки (KT). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- оценка ответа антител после полной вакцинации
- эффективность профилактики с помощью профилактики антителами длительного действия (LAAB)
В исследование были включены все пациенты с ТП и КТ во время наблюдения. Титул анти-COVID-19 был получен с помощью теста электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) (Elyx, Roche). В случае уровня антител
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с трансплантацией печени (LT) и почки (KT) подвержены высокому риску смертности от COVID-19 (16-29%, 28% соответственно). Несмотря на то, что пациенты после трансплантации проходят полный курс вакцинации (3 дозы), они часто плохо реагируют, и была предложена профилактика антителами длительного действия (LAAB). Однако эффективность этих стратегий еще не была продемонстрирована при ТП и КТ.
Целью этого обсервационного исследования является оценка иммунного ответа после вакцинации против COVID-19 у реципиентов трансплантата печени (LT) и почки (KT). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- оценка ответа антител после полной вакцинации
- эффективность профилактики с помощью профилактики антителами длительного действия (LAAB)
В исследование были включены все пациенты с ТП и КТ во время наблюдения. Титул анти-COVID-19 был получен с помощью теста электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) (Elyx, Roche). В случае уровня антител
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие трансплантацию КТ и ТП, в настоящее время находятся под наблюдением в больнице Университета Тор Вергата.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией КТ и ТП под наблюдением в Университете Тор Вергата
- Возраст >18 лет
- Не менее 3 месяцев после трансплантации
Критерий исключения:
- педиатрические реципиенты
- Активная ковидная инфекция на момент исследования
- Беременность
- Аллергия на какие-либо ингредиенты, входящие в состав вакцины.
- Острое отторжение печени или почек, подтвержденное биопсией
- Острое лихорадочное состояние с лейкопенией или лейкоцитозом
- Высокая доза кортикостероидов во время исследования (пульс метилпреднизолон)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансплантация почки и печени
Все реципиенты трансплантации почек и печени, находящиеся на последующем наблюдении в нашем учреждении, будут зачислены.
Титул анти-COVID-19 был получен с помощью теста ECLIA (Elyx, Roche).
В случае уровня антител
|
В случае уровня антител
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответа на вакцинацию против COVID-19
Временное ограничение: время 0
|
Целью нашего исследования является оценка ответа антител после полной вакцинации.
Название анти-COVID-19 было получено с помощью теста ECLIA (Elyx, Roche).
|
время 0
|
|
Клиническая эффективность профилактики LAAB
Временное ограничение: три месяца после профилактики LAAB
|
После оценки титула COVID-19, в случае уровня антител
|
три месяца после профилактики LAAB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологическое название в шесть месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев после профилактики LAAB
|
Через шесть месяцев у всех пациентов, прошедших профилактику тиксагевимаб-цилгавимаб (AZD7442, AstraZeneca), по тесту ECLIA (Elyx, Roche) был получен титул анти-COVID-19.
|
Шесть месяцев после профилактики LAAB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 TRANPLANT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .