ERILAISTEN COVID-19:TA KOSKEVIEN PROfylaktisten toimenpiteiden ARVIOINTI KIINTEÄ-ELINSIIRTOPOTILAATILLE
lauantai 17. joulukuuta 2022 päivittänyt: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
COVID-19-ROKOTTEIDEN TEHOKKUUDEN JA CONTIKSAGEVIMAB-CILGAVIMABI-ENNASTOIDEN ARVIOINTI MAKSA- JA MUNUAISEENSIIRTOPOTILAATILLE: ALKUTUTKIMUS
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta COVID-19-rokotuksen jälkeen maksa- (LT) ja munuaissiirteen (KT) vastaanottajalla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- vasta-ainevasteen arviointi täydellisen rokotuksen jälkeen
- pitkävaikutteisen vasta-aineprofylaksin (LAAB) ennaltaehkäisyn tehokkuus
Kaikki LT- ja KT-potilaat seurannan aikana on otettu mukaan. anti-COVID-19 otsikko saatiin Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) -testillä (Elyx, Roche). Vasta-ainetason tapauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan (LT) ja munuaisen (KT) siirtopotilailla on suuri riski kuolla COVID-19:ään (16–29 %, 28 %, vastaavasti). Vaikka elinsiirtopotilaat läpikäyvät täyden rokotusohjelman (3 annosta), heillä on usein heikko vaste, ja pitkävaikutteista vasta-aineprofylaksia (LAAB) on ehdotettu. Näiden strategioiden tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä osoitettu LT:ssä ja KT:ssa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta COVID-19-rokotuksen jälkeen maksa- (LT) ja munuaissiirteen (KT) vastaanottajalla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- vasta-ainevasteen arviointi täydellisen rokotuksen jälkeen
- pitkävaikutteisen vasta-aineprofylaksin (LAAB) ennaltaehkäisyn tehokkuus
Kaikki LT- ja KT-potilaat seurannan aikana on otettu mukaan. anti-COVID-19 otsikko saatiin Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) -testillä (Elyx, Roche). Vasta-ainetason tapauksessa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin KT- ja LT-siirto, ovat tällä hetkellä seurannassa Tor Vergatan yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KT- ja LT-siirtopotilaat seurannassa Tor Vergatan yliopistossa
- Ikä >18 vuotta
- Vähintään 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- lapsipotilaat
- Aktiivinen covid-infektio tutkimuksen aikana
- Raskaus
- Allergia rokotteen sisältämille aineosille
- Akuutti maksan tai munuaisen akuutti hyljintä, joka on todistettu biopsialla
- Akuutti kuumetila, johon liittyy joko leukopenia tai leukosytoosi
- Suuri annos kortikosteroidia tutkimuksen ajoituksessa (pulssimetyyliprednisoloni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisen ja maksan siirto
Kaikki laitoksessamme seurannassa olevat munuais- ja maksasiirron saajat otetaan mukaan.
COVID-19-vastaisen otsikon hankki ECLIA Test (Elyx, Roche).
Vasta-ainetason tapauksessa
|
Vasta-ainetason tapauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotusten vasteprosentti
Aikaikkuna: aika 0
|
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vasta-ainevastetta täydellisen rokotuksen jälkeen.
Anti-COVID-19-tittelin hankki ECLIA Test (Elyx, Roche).
|
aika 0
|
|
LAAB-profylaksin kliininen teho
Aikaikkuna: kolme kuukautta LAAB-prophilaxysista
|
COVID-19-tittelin arvioinnin jälkeen, jos kyseessä on vasta-ainetaso
|
kolme kuukautta LAAB-prophilaxysista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen otsikko kuuden kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta LAAB-profylaksista
|
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat, joille tehtiin profylaksi tixagevimab-cilgavimabilla (AZD7442, AstraZeneca), anti-COVID-19-titteli, saatiin ECLIA-testillä (Elyx, Roche).
|
Kuusi kuukautta LAAB-profylaksista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 TRANPLANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .