EVALUACIÓN DE DIFERENTES INTERVENCIONES PROFILÁCTICAS FRENTE AL COVID-19 EN PACIENTES TRASPLANTE DE ÓRGANOS SÓLIDOS
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA VACUNACIÓN COVID-19 Y LA PROFILAXIS CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB EN TRASPLANTE DE HÍGADO Y RIÑÓN: ESTUDIO PRELIMINAR
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la respuesta inmune después de la vacunación contra COVID-19 en receptores de trasplante de hígado (LT) y riñón (KT). Las preguntas principales que pretende responder son:
- la evaluación de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación completa
- la eficacia de la profilaxis con profilaxis con anticuerpos de acción prolongada (LAAB)
Se incluyeron todos los pacientes con LT y KT durante el seguimiento. El título anti-COVID-19 se obtuvo mediante la prueba de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) (Elyx, Roche). En el caso del nivel de anticuerpos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trasplante de hígado (LT) y riñón (KT) tienen un alto riesgo de mortalidad por COVID-19 (16-29%, 28%; respectivamente). Aunque los pacientes trasplantados se someten a un ciclo de vacunación completo (3 dosis), con frecuencia son de baja respuesta y se ha propuesto la profilaxis con anticuerpos de acción prolongada (LAAB). Sin embargo, la eficacia de estas estrategias aún no ha sido demostrada en LT y KT.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la respuesta inmune después de la vacunación contra COVID-19 en receptores de trasplante de hígado (LT) y riñón (KT). Las preguntas principales que pretende responder son:
- la evaluación de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación completa
- la eficacia de la profilaxis con profilaxis con anticuerpos de acción prolongada (LAAB)
Se incluyeron todos los pacientes con LT y KT durante el seguimiento. El título anti-COVID-19 se obtuvo mediante la prueba de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) (Elyx, Roche). En el caso del nivel de anticuerpos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados KT y LT en seguimiento en la Universidad Tor Vergata
- Edad >18 años
- Al menos 3 meses después del trasplante
Criterio de exclusión:
- receptores pediátricos
- Infección por covid activa en el momento del estudio
- El embarazo
- Alergia a alguno de los ingredientes incluidos en la vacuna.
- Rechazo agudo hepático o renal comprobado por biopsia
- Estado febril agudo con leucopenia o leucocitosis
- Dosis alta de corticosteroides en el momento del estudio (pulso de metilprednisolona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trasplante de riñón e hígado
Se inscribirán todos los receptores de Trasplante de Riñón y Hígado que estén en seguimiento en nuestra institución.
El título anti-COVID-19 fue obtenido por ECLIA Test (Elyx, Roche).
En el caso del nivel de anticuerpos
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En el caso del nivel de anticuerpos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la vacunación contra la COVID-19
Periodo de tiempo: tiempo 0
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El objetivo de nuestro estudio es la evaluación de la respuesta de anticuerpos tras la vacunación completa.
El título anti-COVID-19 fue obtenido por ECLIA Test (Elyx, Roche).
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tiempo 0
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Eficacia clínica de la profilaxis de LAAB
Periodo de tiempo: tres meses de profilaxis LAAB
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Después de la evaluación del título COVID-19, en el caso del nivel de anticuerpos
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tres meses de profilaxis LAAB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título serológico a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses desde la profilaxis LAAB
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A los seis meses, a todos los pacientes que se les realizó profilaxis con tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), se obtuvo el título anti-COVID-19 por ECLIA Test (Elyx, Roche).
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Seis meses desde la profilaxis LAAB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- COVID-19 TRANPLANT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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