EVALUERING AF FORSKELLIGE PROFYLAKTISKE INTERVENTIONER MOD COVID-19 HOS FAST ORGAN TRANSPLANTATIONSPATIENTER
17. december 2022 opdateret af: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
EVALUERING AF COVID-19 VACCINATIONS EFFEKTIVITET OG CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB PROFYLAKSIS HOS LEVER- OG NYREtransplantationspatienter: FORUDSØGELSE
Målet med dette observationsstudie er at evaluere immunresponset efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- evalueringen af antistofresponset efter fuldstændig vaccination
- effektiviteten af profylakse med langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB)
Alle LT- og KT-patienter under opfølgningen er blevet indskrevet. anti-COVID-19 titel blev opnået ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). I tilfælde af antistofniveau
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede patienter har høj risiko for dødelighed af COVID-19 (henholdsvis 16-29 %, 28 %). Selvom transplanterede patienter gennemgår et fuldt vaccinationsforløb (3 doser), er de ofte lavt reagerende, og langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB) er blevet foreslået. Effektiviteten af disse strategier er dog endnu ikke blevet påvist i LT og KT.
Målet med dette observationsstudie er at evaluere immunresponset efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- evalueringen af antistofresponset efter fuldstændig vaccination
- effektiviteten af profylakse med langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB)
Alle LT- og KT-patienter under opfølgningen er blevet indskrevet. anti-COVID-19 titel blev opnået ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). I tilfælde af antistofniveau
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik KT- og LT-transplantation, følger i øjeblikket op på Tor Vergata Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KT og LT transplanterede patienter i opfølgning i Tor Vergata University
- Alder >18 år
- Mindst 3 måneder efter transplantation
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske modtagere
- Aktiv covid-infektion på tidspunktet for undersøgelsen
- Graviditet
- Allergi over for indholdsstoffer i vaccinen
- Akut lever eller nyre akut afstødning bevist ved biopsi
- Akut febertilstand med enten leukopeni eller leukocytose
- Høj dosis kortikosteroid ved studietidspunktet (puls methylprednisolon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyre- og levertransplantation
Alle nyre- og levertransplantationsmodtagere, som er til opfølgning i vores institution, vil blive tilmeldt.
anti-COVID-19 titel blev opnået af ECLIA Test (Elyx, Roche).
I tilfælde af antistofniveau
|
I tilfælde af antistofniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 vaccinationsresponsrate
Tidsramme: tid 0
|
Formålet med vores undersøgelse er evaluering af antistofresponset efter fuldstændig vaccination.
Anti-COVID-19-titlen blev opnået af ECLIA Test (Elyx, Roche).
|
tid 0
|
|
Klinisk effekt af LAAB-profylakse
Tidsramme: tre måneder fra LAAB profylakser
|
Efter COVID-19 titelevaluering, i tilfælde af antistofniveau
|
tre måneder fra LAAB profylakser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk titel på seks måneder
Tidsramme: Seks måneder fra LAAB-profylakse
|
Efter seks måneder blev alle de patienter, der gennemgik til profylakse med tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), anti-COVID-19 titlen opnået ved ECLIA Test (Elyx, Roche).
|
Seks måneder fra LAAB-profylakse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19 TRANPLANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .