Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF FORSKELLIGE PROFYLAKTISKE INTERVENTIONER MOD COVID-19 HOS FAST ORGAN TRANSPLANTATIONSPATIENTER

17. december 2022 opdateret af: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

EVALUERING AF COVID-19 VACCINATIONS EFFEKTIVITET OG CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB PROFYLAKSIS HOS LEVER- OG NYREtransplantationspatienter: FORUDSØGELSE

Målet med dette observationsstudie er at evaluere immunresponset efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • evalueringen af ​​antistofresponset efter fuldstændig vaccination
  • effektiviteten af ​​profylakse med langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB)

Alle LT- og KT-patienter under opfølgningen er blevet indskrevet. anti-COVID-19 titel blev opnået ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). I tilfælde af antistofniveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede patienter har høj risiko for dødelighed af COVID-19 (henholdsvis 16-29 %, 28 %). Selvom transplanterede patienter gennemgår et fuldt vaccinationsforløb (3 doser), er de ofte lavt reagerende, og langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB) er blevet foreslået. Effektiviteten af ​​disse strategier er dog endnu ikke blevet påvist i LT og KT.

Målet med dette observationsstudie er at evaluere immunresponset efter COVID-19-vaccination hos lever(LT)- og nyre(KT)-transplanterede. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • evalueringen af ​​antistofresponset efter fuldstændig vaccination
  • effektiviteten af ​​profylakse med langtidsvirkende antistofprofylakse (LAAB)

Alle LT- og KT-patienter under opfølgningen er blevet indskrevet. anti-COVID-19 titel blev opnået ved Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test (Elyx, Roche). I tilfælde af antistofniveau

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik KT- og LT-transplantation, følger i øjeblikket op på Tor Vergata Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KT og LT transplanterede patienter i opfølgning i Tor Vergata University
  • Alder >18 år
  • Mindst 3 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • pædiatriske modtagere
  • Aktiv covid-infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Graviditet
  • Allergi over for indholdsstoffer i vaccinen
  • Akut lever eller nyre akut afstødning bevist ved biopsi
  • Akut febertilstand med enten leukopeni eller leukocytose
  • Høj dosis kortikosteroid ved studietidspunktet (puls methylprednisolon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyre- og levertransplantation
Alle nyre- og levertransplantationsmodtagere, som er til opfølgning i vores institution, vil blive tilmeldt. anti-COVID-19 titel blev opnået af ECLIA Test (Elyx, Roche). I tilfælde af antistofniveau
Medicin: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
I tilfælde af antistofniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 vaccinationsresponsrate
Tidsramme: tid 0
Formålet med vores undersøgelse er evaluering af antistofresponset efter fuldstændig vaccination. Anti-COVID-19-titlen blev opnået af ECLIA Test (Elyx, Roche).
tid 0
Klinisk effekt af LAAB-profylakse
Tidsramme: tre måneder fra LAAB profylakser
Efter COVID-19 titelevaluering, i tilfælde af antistofniveau
tre måneder fra LAAB profylakser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk titel på seks måneder
Tidsramme: Seks måneder fra LAAB-profylakse
Efter seks måneder blev alle de patienter, der gennemgik til profylakse med tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), anti-COVID-19 titlen opnået ved ECLIA Test (Elyx, Roche).
Seks måneder fra LAAB-profylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 TRANPLANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi

Kliniske forsøg med tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner