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AVALIAÇÃO DAS DIFERENTES INTERVENÇÕES PROFILÁTICAS CONTRA A COVID-19 EM PACIENTES TRANSPLANTADOS DE ÓRGÃOS SÓLIDOS

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA VACINAÇÃO COVID-19 E PROFILAXIA CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB EM PACIENTES TRANSPLANTADOS DE FÍGADO E RINS: ESTUDO PRELIMINAR

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a resposta imune após a vacinação contra COVID-19 em receptores de transplante de fígado (LT) e rim (KT). As principais questões que pretende responder são:

  • a avaliação da resposta de anticorpos após a vacinação completa
  • a eficácia da profilaxia com profilaxia de anticorpos de longa duração (LAAB)

Todos os pacientes LT e KT durante o acompanhamento foram inscritos. O título anti-COVID-19 foi obtido pelo teste de imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) (Elyx, Roche). No caso do nível de anticorpos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com transplante de fígado (LT) e rim (KT) correm alto risco de mortalidade por COVID-19 (16-29%, 28%; respectivamente). Embora os pacientes transplantados sejam submetidos a um esquema completo de vacinação (3 doses), eles freqüentemente apresentam baixa resposta e a profilaxia com anticorpos de longa duração (LAAB) foi proposta. No entanto, a eficácia dessas estratégias ainda não foi demonstrada em LT e KT.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a resposta imune após a vacinação contra COVID-19 em receptores de transplante de fígado (LT) e rim (KT). As principais questões que pretende responder são:

  • a avaliação da resposta de anticorpos após a vacinação completa
  • a eficácia da profilaxia com profilaxia de anticorpos de longa duração (LAAB)

Todos os pacientes LT e KT durante o acompanhamento foram inscritos. O título anti-COVID-19 foi obtido pelo teste de imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) (Elyx, Roche). No caso do nível de anticorpos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a transplante de KT e LT atualmente em acompanhamento no hospital Tor Vergata University

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transplantados KT e LT em acompanhamento na Tor Vergata University
  • Idade >18 anos
  • Pelo menos 3 meses após o transplante

Critério de exclusão:

  • receptores pediátricos
  • Infecção por covid ativa no momento do estudo
  • Gravidez
  • Alergia a qualquer ingrediente incluído na vacina
  • Rejeição aguda hepática ou renal comprovada por biópsia
  • Estado febril agudo com leucopenia ou leucocitose
  • Alta dose de corticosteroide no momento do estudo (pulso de metil prednisolona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante de Rim e Fígado
Serão inscritos todos os receptores de Transplante de Rim e Fígado que estiverem em acompanhamento em nossa instituição. o título anti-COVID-19 foi obtido pelo teste ECLIA (Elyx, Roche). No caso do nível de anticorpos
Medicamento: tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
No caso do nível de anticorpos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à vacinação contra a COVID-19
Prazo: tempo 0
O objetivo do nosso estudo é a avaliação da resposta de anticorpos após a vacinação completa. O título anti-COVID-19 foi obtido pelo teste ECLIA (Elyx, Roche).
tempo 0
Eficácia clínica da profilaxia LAAB
Prazo: três meses da profilaxia LAAB
Após a avaliação do título COVID-19, no caso do nível de anticorpos
três meses da profilaxia LAAB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título sorológico aos seis meses
Prazo: Seis meses da profilaxia LAAB
Aos seis meses, todos os pacientes que realizaram profilaxia com tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca), o título anti-COVID-19 foi obtido pelo teste ECLIA (Elyx, Roche).
Seis meses da profilaxia LAAB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rome Tor Vergata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19 TRANPLANT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

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