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BEWERTUNG VERSCHIEDENER PROPHYLAKTISCHER INTERVENTIONEN GEGEN COVID-19 BEI PATIENTEN MIT SOLIDORGANTRANSPLANTATION

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER COVID-19-IMPFUNG UND DER CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB-PROPHYLAXE BEI ​​PATIENTEN MIT LEBER- UND NIERENTRANSPLANTATION: VORLÄUFIGE STUDIE

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung bei Leber(LT)- und Nieren(KT)-Transplantatempfängern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • die Bewertung der Antikörperantwort nach vollständiger Impfung
  • die Wirksamkeit der Prophylaxe mit langwirksamer Antikörperprophylaxe (LAAB)

Alle LT- und KT-Patienten während der Nachbeobachtung wurden aufgenommen. Anti-COVID-19-Titel wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-Test (Elyx, Roche) erhalten. Im Falle des Antikörperspiegels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leber(LT)- und Nieren(KT)-transplantierte Patienten haben ein hohes Mortalitätsrisiko durch COVID-19 (16-29 % bzw. 28 %). Obwohl sich Transplantationspatienten einem vollständigen Impfzyklus (3 Dosen) unterziehen, sind sie häufig Low-Responder und es wurde eine Prophylaxe mit langwirksamen Antikörpern (LAAB) vorgeschlagen. Die Wirksamkeit dieser Strategien wurde jedoch bei LT und KT noch nicht nachgewiesen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Immunantwort nach der COVID-19-Impfung bei Leber(LT)- und Nieren(KT)-Transplantatempfängern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • die Bewertung der Antikörperantwort nach vollständiger Impfung
  • die Wirksamkeit der Prophylaxe mit langwirksamer Antikörperprophylaxe (LAAB)

Alle LT- und KT-Patienten während der Nachbeobachtung wurden aufgenommen. Anti-COVID-19-Titel wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-Test (Elyx, Roche) erhalten. Im Falle des Antikörperspiegels

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer KT- und LT-Transplantation unterzogen haben, werden derzeit im Universitätskrankenhaus Tor Vergata nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KT- und LT-Transplantationspatienten in Nachsorge an der Universität Tor Vergata
  • Alter >18 Jahre
  • Mindestens 3 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Empfänger
  • Aktive Covid-Infektion zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen im Impfstoff enthaltene Inhaltsstoffe
  • Akute Leber- oder Nierenabstoßung, nachgewiesen durch Biopsie
  • Akuter fieberhafter Zustand mit entweder Leukopenie oder Leukozytose
  • Hohe Kortikosteroiddosis zum Studienzeitpunkt (Puls-Methylprednisolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nieren- und Lebertransplantation
Alle Empfänger von Nieren- und Lebertransplantationen, die sich in unserer Einrichtung zur Nachsorge befinden, werden eingeschrieben. Der Anti-COVID-19-Titel wurde durch den ECLIA-Test (Elyx, Roche) erhalten. Im Falle des Antikörperspiegels
Arzneimittel: Tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)
Im Falle des Antikörperspiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Zeit 0
Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Antikörperantwort nach vollständiger Impfung. Der Anti-COVID-19-Titel wurde von ECLIA Test (Elyx, Roche) erhalten.
Zeit 0
Klinische Wirksamkeit der LAAB-Prophylaxe
Zeitfenster: drei Monate ab LAAB-Prophilaxie
Nach Bewertung des COVID-19-Titels im Falle des Antikörperspiegels
drei Monate ab LAAB-Prophilaxie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Titel nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate ab LAAB-Prophylaxe
Nach sechs Monaten wurde allen Patienten, die sich einer Prophylaxe mit Tixagevimab-Cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca) unterzogen, der Anti-COVID-19-Titel durch den ECLIA-Test (Elyx, Roche) verliehen.
Sechs Monate ab LAAB-Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 TRANPLANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tixagevimab-cilgavimab (AZD7442, AstraZeneca)

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