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SUNRISE-3：Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危门诊患者中的疗效和安全性

2025年5月29日更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危门诊患者中的疗效和安全性

该研究的目的是评估 bemnifosbuvir (BEM) 对不需要住院但有进展为严重疾病的高风险的 COVID-19 成人患者是否有效和安全。符合条件的受试者将被随机分配（偶然）口服 BEM 或匹配的安慰剂 5 天。允许共同管理当地可用的护理标准 (SOC)。研究的总持续时间为 60 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2285

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
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- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
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南非
- Eastern Cape
  - East London、Eastern Cape、南非、5219
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- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1724
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  - Pretoria、Gauteng、南非、0184
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  - Pretoria、Gauteng、南非、181
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  - Pretoria、Gauteng、南非、183
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  - Randburg、Gauteng、南非、2087
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- Limpopo
  - Thabazimbi、Limpopo、南非、380
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  - Kimberley、Northern Cape、南非、8301
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  - Cape Town、Western Cape、南非、7570
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印度
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500018
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  - Nellore、Andhra Pradesh、印度、524001
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  - Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
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- Andhra Prasesh
  - Nellore、Andhra Prasesh、印度、524001
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- Delhi
  - New Delhi、Delhi、印度、110075
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- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
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  - Gotri、Gujarat、印度、390021
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  - Sūrat、Gujarat、印度、395004
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  - Sūrat、Gujarat、印度、395010
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- Haryana
  - Faridabad、Haryana、印度、121001
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- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560049
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  - Bangalore、Karnataka、印度、560060
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  - Bengaluru、Karnataka、印度、560068
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- Maharashtra
  - Dombivli、Maharashtra、印度、421203
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  - Pune、Maharashtra、印度、411023
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- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度、302020
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- Tamilnadu
  - Chennai、Tamilnadu、印度、600113
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墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31203
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  - Veracruz、墨西哥、91851
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  - Veracruz、墨西哥、91900
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  - Saltillo、Coahuila、墨西哥、25020
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- Distrito Federal
  - Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
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  - Ciudad de mexico、Mexico City、墨西哥、06700
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  - Querétaro、Queretaro、墨西哥、76100
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  - San Luis Potosí、San Luis Potos、墨西哥、78250
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  - Yucatán、Yucatan、墨西哥、97070
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巴基斯坦
- - Islamabad、巴基斯坦、44000
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  - Karachi、巴基斯坦、74800
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  - Karachi、巴基斯坦、75600
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巴西
- - Rio De Janeiro、巴西、20241-180
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- Alagoas
  - Maceió、Alagoas、巴西、57052-580
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- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西、40050-410
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  - Salvador、Bahia、巴西、40150
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- Ceara
  - Fortaleza、Ceara、巴西、60160-070
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  - Cachoeiro De Itapemirim、Espirito Santo、巴西、2938-020
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  - Serra、Espirito Santo、巴西、29101-850
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  - Cuiabá、Mato Grosso、巴西、78048
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  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
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  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
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  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30220-330
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  - Campina Grande Do Sul、Parana、巴西、83430-000
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- Rio Do Janeiro
  - Rio De Janeiro、Rio Do Janeiro、巴西、20241-180
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- Rio Grande Do Norte
  - Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59020-500
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  - Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59025
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  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-260
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  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
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  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-004
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  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
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- Rondonia
  - Porto Velho、Rondonia、巴西、78918-791
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- Santa Catarina
  - Blumenau、Santa Catarina、巴西、89020-430
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  - Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
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  - Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-260
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  - Joinville、Santa Catarina、巴西、89201
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- Sao Paulo
  - Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
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  - Bento Gonçalves、Sao Paulo、巴西、95700-084
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  - Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
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  - Campinas、Sao Paulo、巴西、13075
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  - Ijuí、Sao Paulo、巴西、98700-000
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  - Jaú、Sao Paulo、巴西、17210-120
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  - Osasco、Sao Paulo、巴西、06013-070
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  - Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
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  - Santa Catarina、Sao Paulo、巴西、88811-000
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  - São José Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
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  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、01509
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  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
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  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、08270-120
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- São Paulo
  - Valinhos、São Paulo、巴西、13271-130
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德国
- - Berlin、德国、13353
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  - Hamburg、德国、22143
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- Bayern
  - Muenchen、Bayern、德国、80336
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- Hessen
  - Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
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拉脱维亚
- - Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
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  - Riga、拉脱维亚、LV-1010
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日本
- - Chiba、日本、260-0852
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  - Fukuoka、日本、814-0153
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  - Okayama、日本、700-8557
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- Fukuoka
  - Kasuga、Fukuoka、日本、816-0842
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- Fukuoka City
  - Fukuoka、Fukuoka City、日本、819-0015
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- Fukuoka-Ken
  - Fukuoka-Shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0033
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  - Kitakyushu、Fukuoka-Ken、日本、807-0072
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- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
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- Hyogo
  - Himeji、Hyogo、日本、670-0849
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- Ibaraki
  - Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
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  - Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
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- Kanagawa
  - Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
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  - Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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  - Izumisano、Osaka、日本、598-8577
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  - Toda、Saitama、日本、335-0035
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- Toyama
  - Uozu、Toyama、日本、937-0042
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火鸡
- - Ankara、火鸡、06230
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  - Ankara、火鸡、6010
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  - Ankara、火鸡、6800
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  - Antalya、火鸡、7070
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  - Antalya、火鸡、7460
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  - Bursa、火鸡、16310
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  - Denizli、火鸡、20160
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  - Istanbul、火鸡、34093
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  - Istanbul、火鸡、34098
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  - Istanbul、火鸡、34722
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  - Istanbul、火鸡、34899
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  - Samsun、火鸡、55270
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  - İzmir、火鸡、35620
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瑞典
- - Solna、瑞典、17164
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  - Umeå、瑞典、90185
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突尼斯
- - La Marsa、突尼斯、2070
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  - Monastir、突尼斯、5000
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  - Montfleury、突尼斯、1008
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  - Sousse、突尼斯、4000
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  - Sousse、突尼斯、4011
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  - Tunis、突尼斯、1006
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  - Tunis、突尼斯、1029
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罗马尼亚
- - Baloteşti、罗马尼亚、077015
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  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
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  - Bucuresti、罗马尼亚、21105
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  - Constanţa、罗马尼亚、900591
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  - Craiova、罗马尼亚、200515
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  - Oradea、罗马尼亚、410167
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  - Sibiu、罗马尼亚、550245
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  - Suceava、罗马尼亚、720201
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  - Timişoara、罗马尼亚
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美国
- Arizona
  - Kingman、Arizona、美国、86401
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  - Prescott、Arizona、美国、86301
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  - Surprise、Arizona、美国、85378
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  - Tucson、Arizona、美国、85741
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- California
  - Canoga Park、California、美国、91303
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  - Fullerton、California、美国、92835
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  - Inglewood、California、美国、90301
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  - La Palma、California、美国、90623
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  - Long Beach、California、美国、90805
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  - Long Beach、California、美国、98015
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  - Los Angeles、California、美国、90017
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  - Sacramento、California、美国、95817
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  - San Diego、California、美国、92120
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- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
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  - Cutler Bay、Florida、美国、33189
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  - Doral、Florida、美国、33172
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  - Hialeah、Florida、美国、33010
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  - Miami、Florida、美国、33125
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  - Miami、Florida、美国、33135
    - Atea Study Site
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Atea Study Site
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Atea Study Site
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Atea Study Site
  - Miami、Florida、美国、33184
    - Atea Study Site
  - Miami、Florida、美国、33186
    - Atea Study Site
  - Miami Gardens、Florida、美国、33014
    - Atea Study Site
  - North Miami Beach、Florida、美国、33162
    - Atea Study Site
  - North Miami Beach、Florida、美国、33179
    - Atea Study Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - Atea Study Site
  - Pompano Beach、Florida、美国、33164
    - Atea Study Site
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Atea Study Site
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Atea Study Site
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Atea Study Site
  - Tampa、Florida、美国、33615
    - Atea Study Site
  - The Villages、Florida、美国、32162
    - Atea Study Site
  - W. Miami、Florida、美国、33144
    - Atea Study Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - Atea Study Site
- Georgia
  - Eatonton、Georgia、美国、31024
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- Illinois
  - Orland Park、Illinois、美国、60462
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- Nebraska
  - La Vista、Nebraska、美国、68128
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- New York
  - Bronx、New York、美国、10456
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  - Bronx、New York、美国、10467
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- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
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  - High Point、North Carolina、美国、27260
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- Oklahoma
  - Chickasha、Oklahoma、美国、73018
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- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
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- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
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  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
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- Texas
  - Carrollton、Texas、美国、75006
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  - Dallas、Texas、美国、75230
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  - DeSoto、Texas、美国、75115
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  - Forney、Texas、美国、75126
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  - Fort Worth、Texas、美国、76164
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  - Harlingen、Texas、美国、78550
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  - Houston、Texas、美国、77065
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  - Kingwood、Texas、美国、77339
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  - Lewisville、Texas、美国、75057
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  - Mesquite、Texas、美国、75150
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  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Atea Study Site
  - Splendora、Texas、美国、77372
    - Atea Study Site
  - Stafford、Texas、美国、77477
    - Atea Study Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Atea Study Site
英国
- Devon
  - Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    - Atea Study Site
  - Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    - Atea Study Site
- Greater London
  - London、Greater London、英国、N12 8BU
    - Atea Study Site
  - London、Greater London、英国、SE1 7EH
    - Atea Study Site
- West Yourkshire
  - Castleford、West Yourkshire、英国、WF10 2QP
    - Atea Study Site
荷兰
- - Den Haag、荷兰、2565 KV
    - Atea Study Site
  - Den Haag、荷兰、2572
    - Atea Study Site
  - Utrecht、荷兰、3584
    - Atea Study Site
  - Zwijndrecht、荷兰、3333 GZ
    - Atea Study Site
  - Zwijndrecht、荷兰、3334 SB
    - Atea Study Site
菲律宾
- - Iloilo City、菲律宾、5000
    - Atea Study Site
  - Mandaluyong、菲律宾、1552
    - Atea Study Site
- Cordillera
  - Baguio City、Cordillera、菲律宾、2600
    - Atea Study Site
- Leyte
  - Tacloban City、Leyte、菲律宾、6500
    - Atea Study Site
- Manila
  - Ermita、Manila、菲律宾
    - Atea Study Site
- Pampanga
  - San Fernando、Pampanga、菲律宾
    - Atea Study Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08028
    - Atea Study Site
  - Madrid、西班牙、28046
    - Atea Study Site
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、8916
    - Atea Study Site
  - Centelles、Barcelona、西班牙、8540
    - Atea Study Site
- Malaga
  - Marbella、Malaga、西班牙、29603
    - Atea Study Site
  - Málaga、Malaga、西班牙、29014
    - Atea Study Site
阿根廷
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1202ABB
    - Atea Study Site
  - Córdoba、阿根廷、CPX5000EPU
    - Atea Study Site
  - Santiago Del Estero、阿根廷、4200
    - Atea Study Site
- Buenos Aires
  - Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B800FTD
    - Atea Study Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
    - Atea Study Site
  - Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYK
    - Atea Study Site
  - Mar Del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602DCK
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  - Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
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  - San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、B2900DMH
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- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
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- Cordoba
  - Córdoba、Cordoba、阿根廷、5000
    - Atea Study Site
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
    - Atea Study Site
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
    - Atea Study Site
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán、Tucuman、阿根廷、4000
    - Atea Study Site
  - San Miguel De Tucumán、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
    - Atea Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在随机分组前 ≤ 5 天进行的 SARS-CoV-2 检测呈阳性
轻度或中度 COVID-19，症状发作时间不超过随机分组前 5 天，并且在筛选时至少出现一种 COVID-19 相关症状
受试者必须是高风险的，定义如下：
1. 年龄≥80 岁或
2. 年龄≥65 岁且有以下情况之一：i) 肥胖（体重指数 [BMI] ≥30 kg/m2）ii) 糖尿病 iii) 心血管疾病或高血压 iv) 需要常规治疗的慢性肺病或
3. 年龄≥18 岁且有以下情况之一：i) 唐氏综合症、镰状细胞病、痴呆症、帕金森氏病或护理院居民 ii) 下列免疫妥协情况或免疫抑制治疗之一：接受化疗或其他治疗癌症、血液系统恶性肿瘤，在接受造血干细胞后 2 年内或在实体器官移植后的任何时间，未经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或在过去 6 个月内 CD4+ T 淋巴细胞计数 <350 个细胞/毫米，合并原发性免疫缺陷疾病，服用免疫抑制药物
对有生育能力的女性采取适当的避孕措施

排除标准：

严重或严重的 COVID-19 疾病
由于 COVID-19 而在随机分组前 90 天内入院
在计划给药前 30 天内使用其他研究药物，或计划在参与本研究的同时参加另一项研究药物的临床试验
开始或计划开始使用瑞德西韦治疗当前的 SARS-CoV-2 感染
筛选前 3 个月内需要服用禁用药物，包括羟氯喹或胺碘酮。注意：已经开始使用任何具有抗病毒作用的 COVID-19 药物来治疗有症状的 SARS-CoV-2 感染的受试者（随机分组前≥ 24 小时）将被排除在外。在筛选期间（或随机分组前后 24 小时内），只要不担心会出现以下情况，将允许使用当地可用的具有抗病毒作用的 COVID-19 药物（包括但不限于 Paxlovid、molnupiravir、favipiravir、单克隆抗体）药物相互作用。
筛选时其他已知的活动性病毒或细菌感染，例如流感和呼吸道合胞病毒 (RSV)。注意：此排除不适用于具有稳定慢性病毒感染的受试者，例如慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV，前提是满足其他资格标准。
接受透析或已知有中度至重度肾功能损害
严重肝功能损害史（Child-Pugh C 级）
已知对研究药物成分过敏或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂每 12 小时（每天两次）口服安慰剂片剂，共 5 天
实验性的：贝尼磷布韦 (BEM)	药品：贝尼磷布韦 (BEM) BEM 片剂每 12 小时口服一次（每天两次），共 5 天其他名称： AT-527

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
因任何原因而住院或因任何原因而死亡的受试者的百分比大体时间：第一天到第29天	第一天到第29天

次要结果测量

结果测量	大体时间
由于19号或因任何原因而死亡的受试者的百分比大体时间：第一天到第29天	第一天到第29天
因任何原因而死亡的受试者的百分比大体时间：第一天到第29天；第1天至第60天	第一天到第29天；第1天至第60天
患有共同19与并发症的受试者的百分比大体时间：第一天到第29天	第一天到第29天
与COVID-19的受试者相比参加了访问的比例（住院，急诊室（ER）访问，紧急护理访问，医师的办公室访问或远程医疗访问）或因任何原因而死亡大体时间：第一天到第29天；第1天至第60天	第一天到第29天；第1天至第60天
COVID-19症状复发的受试者百分比大体时间：第一天到第29天	第一天到第29天
病毒载荷反弹的受试者的百分比大体时间：第一天到第29天	第一天到第29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (实际的)

2024年4月25日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月26日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月29日

最后验证

2025年5月1日

SUNRISE-3：Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危门诊患者中的疗效和安全性

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Bemnifosbuvir 在 COVID-19 高危门诊患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品