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SUNRISE-3: Eficacia y seguridad de bemnifosbuvir en pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19

29 de mayo de 2025 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de bemnifosbuvir en pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19

El propósito del estudio es evaluar si bemnifosbuvir (BEM) es efectivo y seguro en adultos con COVID-19 que no necesitan estar en el hospital pero que tienen un alto riesgo de progresión a enfermedad grave. Los sujetos elegibles serán asignados al azar (al azar) para recibir BEM o un placebo equivalente por vía oral durante 5 días. Se permite la administración conjunta del estándar de atención disponible localmente (SOC). La duración total del estudio es de 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
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      • Hamburg, Alemania, 22143
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      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
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      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
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      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B800FTD
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      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
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      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
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      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
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    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
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      • San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000AXL
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      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70710-100
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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    • Florida
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      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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      • W. Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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    • Georgia
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
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    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
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    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
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      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
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    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
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      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
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      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
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      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
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      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
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      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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      • Baguio City, Cordillera, Filipinas, 2600
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      • Tacloban City, Leyte, Filipinas, 6500
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      • Ermita, Manila, Filipinas
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    • Pampanga
      • San Fernando, Pampanga, Filipinas
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  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
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      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
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      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Atea Study Site
    • Andhra Prasesh
      • Nellore, Andhra Prasesh, India, 524001
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    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110075
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    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
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      • Gotri, Gujarat, India, 390021
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      • Sūrat, Gujarat, India, 395004
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      • Sūrat, Gujarat, India, 395010
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      • Faridabad, Haryana, India, 121001
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      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
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      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
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      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Atea Study Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Atea Study Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411023
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      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
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      • Chennai, Tamilnadu, India, 600113
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      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
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      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-0849
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      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0062
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      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
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      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
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      • Veracruz, México, 91900
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      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Atea Study Site
      • Torreon, Coahuila, México, 27010
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      • Ciudad de mexico, Mexico City, México, 06700
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      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64320
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      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Atea Study Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Atea Study Site
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, México, 76100
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      • Cancún, Quintana Roo, México, 77500
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      • San Luis Potosí, San Luis Potos, México, 78250
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    • Yucatan
      • Yucatán, Yucatan, México, 97070
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  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán, 44000
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      • Karachi, Pakistán, 74800
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      • Karachi, Pakistán, 75600
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      • Lahore, Pakistán, 53100
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      • Rawalpindi, Pakistán, 44000
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
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      • Ankara, Pavo, 6010
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      • Istanbul, Pavo, 34093
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      • Istanbul, Pavo, 34098
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      • Istanbul, Pavo, 34722
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      • Istanbul, Pavo, 34785
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      • Istanbul, Pavo, 34844
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      • Istanbul, Pavo, 34899
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      • Kayseri, Pavo, 38080
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      • Samsun, Pavo, 55270
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      • Yenimahalle, Pavo, 06170
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      • İzmir, Pavo, 35100
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      • İzmir, Pavo, 35120
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      • İzmir, Pavo, 35360
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      • İzmir, Pavo, 35620
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  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2565 KV
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      • Den Haag, Países Bajos, 2572
        • Atea Study Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
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      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3333 GZ
        • Atea Study Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 SB
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  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Atea Study Site
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Atea Study Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
        • Atea Study Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Atea Study Site
    • West Yourkshire
      • Castleford, West Yourkshire, Reino Unido, WF10 2QP
        • Atea Study Site
  • Rumania
      • Baloteşti, Rumania, 077015
        • Atea Study Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Atea Study Site
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Atea Study Site
      • Bucuresti, Rumania, 21105
        • Atea Study Site
      • Constanţa, Rumania, 900591
        • Atea Study Site
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Atea Study Site
      • Oradea, Rumania, 410167
        • Atea Study Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Atea Study Site
      • Suceava, Rumania, 720201
        • Atea Study Site
      • Timişoara, Rumania
        • Atea Study Site
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5219
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Atea Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Atea Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 181
        • Atea Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 183
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
        • Atea Study Site
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 380
        • Atea Study Site
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sudáfrica, 8301
        • Atea Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Atea Study Site
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6600
        • Atea Study Site
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 17164
        • Atea Study Site
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Atea Study Site
  • Túnez
      • La Marsa, Túnez, 2070
        • Atea Study Site
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Atea Study Site
      • Montfleury, Túnez, 1008
        • Atea Study Site
      • Sfax, Túnez, 3000
        • Atea Study Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Atea Study Site
      • Sousse, Túnez, 4011
        • Atea Study Site
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Atea Study Site
      • Tunis, Túnez, 1029
        • Atea Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de SARS-CoV-2 positiva realizada ≤ 5 días antes de la aleatorización
  • COVID-19 leve o moderado con aparición de síntomas ≤ 5 días antes de la aleatorización y al menos un síntoma relacionado con COVID-19 presente en el momento de la selección

  • El sujeto debe ser de alto riesgo, definido a continuación:

    1. Edad ≥80 años O
    2. Edad ≥65 años con uno de los siguientes: i) obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m2) ii) diabetes mellitus iii) enfermedad cardiovascular o hipertensión iv) enfermedad pulmonar crónica que requiere tratamiento de rutina O
    3. Edad ≥18 años con uno de los siguientes: i) Síndrome de Down, enfermedad de células falciformes, demencia, enfermedad de Parkinson o residentes en hogares de ancianos ii) Una de las siguientes condiciones inmunocomprometidas o tratamiento inmunosupresor: recibir quimioterapia u otras terapias para el cáncer, malignidad hematológica , dentro de los 2 años posteriores a la recepción de una célula madre hematopoyética o en cualquier momento posterior a un trasplante de órgano sólido, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sin tratamiento o con recuento de linfocitos T CD4+ <350 células por milímetro cúbico en los últimos 6 meses, inmunodeficiencia primaria combinada trastorno, tomar medicamentos inmunosupresores
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave o crítica de COVID-19
  • Admitido en un hospital dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización debido a COVID-19
  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación planificada, o planes para inscribirse en otro ensayo clínico de un agente en investigación mientras participa en el presente estudio
  • Inicio o inicio planificado de remdesivir para el tratamiento de la infección actual por SARS-CoV-2
  • Requerimiento de medicamentos prohibidos, incluyendo hidroxicloroquina o amiodarona dentro de los 3 meses previos a la selección. Nota: Se excluirán los sujetos que ya habían iniciado cualquier medicamento COVID-19 con efectos antivirales destinados a tratar la infección sintomática por SARS-CoV-2 (≥ 24 horas antes de la aleatorización). Durante la selección (o dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la aleatorización), se permitirán los medicamentos contra el COVID-19 disponibles localmente con efectos antivirales (incluidos, entre otros, Paxlovid, molnupiravir, favipiravir, anticuerpos monoclonales), siempre que no haya preocupaciones por interacciones con la drogas.
  • Otra infección viral o bacteriana activa conocida en el momento de la selección, como la influenza y el virus respiratorio sincitial (RSV). Nota: Esta exclusión no se aplica a sujetos con infecciones virales crónicas estables, como el virus de la hepatitis C crónica (VHC) o el VIH, siempre que se cumplan otros criterios de elegibilidad.
  • Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal de moderada a grave conocida
  • Antecedentes de insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo administrados por vía oral cada 12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Experimental: Bemnifosbuvir (BEM)
Droga: Bemnifosbuvir (BEM)
Comprimidos de BEM administrados por vía oral cada 12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Otros nombres:
  • AT-527

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos hospitalizados por cualquier causa o murió debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos hospitalizados debido a Covid-19 o murió debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Día 1 al día 29
Porcentaje de sujetos que murieron debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29; Día 1 a día 60
Día 1 al día 29; Día 1 a día 60
Porcentaje de sujetos con complicaciones relacionadas con Covid-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Día 1 al día 29
Porcentaje de sujetos con visitas a asistencia de asistencia médica-19 (visita a la sala de emergencias (ER), visita de atención urgente, visita al consultorio del médico o visita de telemedicina) o que murió debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29; Día 1 a día 60
Día 1 al día 29; Día 1 a día 60
Porcentaje de sujetos con recaída de síntomas Covid-19
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Día 1 al día 29
Porcentaje de sujetos con rebote de carga viral
Periodo de tiempo: Día 1 al día 29
Día 1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-03A-017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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