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SUNRISE-3: Efficacia e sicurezza del bemnifosbuvir nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19

29 maggio 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del bemnifosbuvir nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare se il bemnifosbuvir (BEM) è efficace e sicuro negli adulti con COVID-19 che non hanno bisogno di essere ricoverati in ospedale ma che sono ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere BEM o placebo corrispondente per via orale per 5 giorni. È consentita la co-somministrazione di standard di cura (SOC) disponibili localmente. La durata totale dello studio è di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2285

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
    - Atea Study Site
  - Córdoba, Argentina, CPX5000EPU
    - Atea Study Site
  - Santiago Del Estero, Argentina, 4200
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- Buenos Aires
  - Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B800FTD
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  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
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  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
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  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
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  - Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
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  - San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
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- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
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- Cordoba
  - Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
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- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
    - Atea Study Site
- Tucuman
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
    - Atea Study Site
  - San Miguel De Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Brasile
- - Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
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- Alagoas
  - Maceió, Alagoas, Brasile, 57052-580
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- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40050-410
    - Atea Study Site
  - Salvador, Bahia, Brasile, 40150
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- Ceara
  - Fortaleza, Ceara, Brasile, 60160-070
    - Atea Study Site
  - Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-370
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- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70710-100
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- Espirito Santo
  - Cachoeiro De Itapemirim, Espirito Santo, Brasile, 2938-020
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  - Serra, Espirito Santo, Brasile, 29101-850
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  - Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29043-260
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- Mato Grosso
  - Cuiabá, Mato Grosso, Brasile, 78048
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- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
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  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - Atea Study Site
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-330
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- Parana
  - Campina Grande Do Sul, Parana, Brasile, 83430-000
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- Rio Do Janeiro
  - Rio De Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 20241-180
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- Rio Grande Do Norte
  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59020-500
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  - Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025
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- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
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  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    - Atea Study Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-004
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  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
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  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
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- Rondonia
  - Porto Velho, Rondonia, Brasile, 78918-791
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  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89020-430
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  - Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88015
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  - Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
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  - Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201
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- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
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  - Bento Gonçalves, Sao Paulo, Brasile, 95700-084
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  - Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
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  - Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13075
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  - Ijuí, Sao Paulo, Brasile, 98700-000
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  - Jaú, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
    - Atea Study Site
  - Osasco, Sao Paulo, Brasile, 06013-070
    - Atea Study Site
  - Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
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  - Santa Catarina, Sao Paulo, Brasile, 88811-000
    - Atea Study Site
  - São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
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  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01509
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  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038-002
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  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
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  - São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 08270-120
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- São Paulo
  - Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271-130
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Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
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- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
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Filippine
- - Iloilo City, Filippine, 5000
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  - Mandaluyong, Filippine, 1552
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- Cordillera
  - Baguio City, Cordillera, Filippine, 2600
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- Leyte
  - Tacloban City, Leyte, Filippine, 6500
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- Manila
  - Ermita, Manila, Filippine
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- Pampanga
  - San Fernando, Pampanga, Filippine
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Germania
- - Berlin, Germania, 13353
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  - Hamburg, Germania, 22143
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- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80336
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- Hessen
  - Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
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Giappone
- - Chiba, Giappone, 260-0852
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  - Fukuoka, Giappone, 814-0153
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  - Okayama, Giappone, 700-8557
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- Fukuoka
  - Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0842
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- Fukuoka City
  - Fukuoka, Fukuoka City, Giappone, 819-0015
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- Fukuoka-Ken
  - Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0033
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  - Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Giappone, 807-0072
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- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
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- Hyogo
  - Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0849
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- Ibaraki
  - Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0062
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- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
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- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
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  - Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
    - Atea Study Site
- Osaka
  - Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
    - Atea Study Site
- Saitama
  - Toda, Saitama, Giappone, 335-0035
    - Atea Study Site
- Toyama
  - Uozu, Toyama, Giappone, 937-0042
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India
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
    - Atea Study Site
  - Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
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  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
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- Andhra Prasesh
  - Nellore, Andhra Prasesh, India, 524001
    - Atea Study Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110075
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- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
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  - Gotri, Gujarat, India, 390021
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  - Sūrat, Gujarat, India, 395004
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  - Sūrat, Gujarat, India, 395010
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- Haryana
  - Faridabad, Haryana, India, 121001
    - Atea Study Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560049
    - Atea Study Site
  - Bangalore, Karnataka, India, 560060
    - Atea Study Site
  - Bangalore, Karnataka, India, 560076
    - Atea Study Site
  - Bengaluru, Karnataka, India, 560068
    - Atea Study Site
- Maharashtra
  - Dombivli, Maharashtra, India, 421203
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  - Nashik, Maharashtra, India, 422005
    - Atea Study Site
  - Nashik, Maharashtra, India, 422007
    - Atea Study Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411023
    - Atea Study Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302020
    - Atea Study Site
  - Jaipur, Rajasthan, India, 30217
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- Tamilnadu
  - Chennai, Tamilnadu, India, 600113
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Lettonia
- - Daugavpils, Lettonia, LV-5410
    - Atea Study Site
  - Riga, Lettonia, LV-1010
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Messico
- - Chihuahua, Messico, 31203
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  - Oaxaca, Messico, 68000
    - Atea Study Site
  - Puebla, Messico, 72180
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  - Veracruz, Messico, 91851
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  - Veracruz, Messico, 91900
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- Coahuila
  - Saltillo, Coahuila, Messico, 25020
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  - Torreon, Coahuila, Messico, 27010
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- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
    - Atea Study Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44180
    - Atea Study Site
- Mexico City
  - Ciudad de mexico, Mexico City, Messico, 06700
    - Atea Study Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    - Atea Study Site
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64310
    - Atea Study Site
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64320
    - Atea Study Site
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
    - Atea Study Site
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
    - Atea Study Site
- Queretaro
  - Querétaro, Queretaro, Messico, 76100
    - Atea Study Site
- Quintana Roo
  - Cancún, Quintana Roo, Messico, 77500
    - Atea Study Site
- San Luis Potos
  - San Luis Potosí, San Luis Potos, Messico, 78250
    - Atea Study Site
- Yucatan
  - Yucatán, Yucatan, Messico, 97070
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Olanda
- - Den Haag, Olanda, 2565 KV
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  - Den Haag, Olanda, 2572
    - Atea Study Site
  - Utrecht, Olanda, 3584
    - Atea Study Site
  - Zwijndrecht, Olanda, 3333 GZ
    - Atea Study Site
  - Zwijndrecht, Olanda, 3334 SB
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Pakistan
- - Islamabad, Pakistan, 44000
    - Atea Study Site
  - Karachi, Pakistan, 74800
    - Atea Study Site
  - Karachi, Pakistan, 75600
    - Atea Study Site
  - Lahore, Pakistan, 53100
    - Atea Study Site
  - Rawalpindi, Pakistan, 44000
    - Atea Study Site
Regno Unito
- Devon
  - Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    - Atea Study Site
  - Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    - Atea Study Site
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, N12 8BU
    - Atea Study Site
  - London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Atea Study Site
- West Yourkshire
  - Castleford, West Yourkshire, Regno Unito, WF10 2QP
    - Atea Study Site
Romania
- - Baloteşti, Romania, 077015
    - Atea Study Site
  - Bucharest, Romania, 050159
    - Atea Study Site
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Atea Study Site
  - Bucuresti, Romania, 030303
    - Atea Study Site
  - Bucuresti, Romania, 21105
    - Atea Study Site
  - Constanţa, Romania, 900591
    - Atea Study Site
  - Craiova, Romania, 200515
    - Atea Study Site
  - Oradea, Romania, 410167
    - Atea Study Site
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Atea Study Site
  - Suceava, Romania, 720201
    - Atea Study Site
  - Timişoara, Romania
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Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08028
    - Atea Study Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Atea Study Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
    - Atea Study Site
  - Centelles, Barcelona, Spagna, 8540
    - Atea Study Site
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Spagna, 29603
    - Atea Study Site
  - Málaga, Malaga, Spagna, 29014
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Stati Uniti
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
    - Atea Study Site
  - Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
    - Atea Study Site
  - Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
    - Atea Study Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Atea Study Site
- California
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    - Atea Study Site
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Atea Study Site
  - Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
    - Atea Study Site
  - La Palma, California, Stati Uniti, 90623
    - Atea Study Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
    - Atea Study Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 98015
    - Atea Study Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Atea Study Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Atea Study Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Atea Study Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Atea Study Site
  - Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
    - Atea Study Site
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
    - Atea Study Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
    - Atea Study Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Atea Study Site
  - Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Atea Study Site
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Atea Study Site
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
    - Atea Study Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Atea Study Site
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33164
    - Atea Study Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Atea Study Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Atea Study Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Atea Study Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
    - Atea Study Site
  - The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
    - Atea Study Site
  - W. Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Atea Study Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - Atea Study Site
- Georgia
  - Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31024
    - Atea Study Site
- Illinois
  - Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
    - Atea Study Site
- Nebraska
  - La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
    - Atea Study Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
    - Atea Study Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Atea Study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - Atea Study Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
    - Atea Study Site
- Oklahoma
  - Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
    - Atea Study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Atea Study Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Atea Study Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Atea Study Site
- Texas
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
    - Atea Study Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Atea Study Site
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Atea Study Site
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
    - Atea Study Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
    - Atea Study Site
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Atea Study Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
    - Atea Study Site
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Atea Study Site
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
    - Atea Study Site
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - Atea Study Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Atea Study Site
  - Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
    - Atea Study Site
  - Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
    - Atea Study Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Atea Study Site
Sud Africa
- Eastern Cape
  - East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5219
    - Atea Study Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1724
    - Atea Study Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
    - Atea Study Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 181
    - Atea Study Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 183
    - Atea Study Site
  - Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
    - Atea Study Site
- Limpopo
  - Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 380
    - Atea Study Site
- Northern Cape
  - Kimberley, Northern Cape, Sud Africa, 8301
    - Atea Study Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
    - Atea Study Site
  - Plettenberg Bay, Western Cape, Sud Africa, 6600
    - Atea Study Site
Svezia
- - Solna, Svezia, 17164
    - Atea Study Site
  - Umeå, Svezia, 90185
    - Atea Study Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06230
    - Atea Study Site
  - Ankara, Tacchino, 6010
    - Atea Study Site
  - Ankara, Tacchino, 6230
    - Atea Study Site
  - Ankara, Tacchino, 6290
    - Atea Study Site
  - Ankara, Tacchino, 6800
    - Atea Study Site
  - Antalya, Tacchino, 7070
    - Atea Study Site
  - Antalya, Tacchino, 7460
    - Atea Study Site
  - Bursa, Tacchino, 16310
    - Atea Study Site
  - Denizli, Tacchino, 20160
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34785
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34844
    - Atea Study Site
  - Istanbul, Tacchino, 34899
    - Atea Study Site
  - Kayseri, Tacchino, 38080
    - Atea Study Site
  - Samsun, Tacchino, 55270
    - Atea Study Site
  - Yenimahalle, Tacchino, 06170
    - Atea Study Site
  - İzmir, Tacchino, 35100
    - Atea Study Site
  - İzmir, Tacchino, 35120
    - Atea Study Site
  - İzmir, Tacchino, 35360
    - Atea Study Site
  - İzmir, Tacchino, 35620
    - Atea Study Site
Tunisia
- - La Marsa, Tunisia, 2070
    - Atea Study Site
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Atea Study Site
  - Montfleury, Tunisia, 1008
    - Atea Study Site
  - Sfax, Tunisia, 3000
    - Atea Study Site
  - Sousse, Tunisia, 4000
    - Atea Study Site
  - Sousse, Tunisia, 4011
    - Atea Study Site
  - Tunis, Tunisia, 1006
    - Atea Study Site
  - Tunis, Tunisia, 1029
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Test SARS-CoV-2 positivo condotto ≤ 5 giorni prima della randomizzazione
COVID-19 lieve o moderato con insorgenza dei sintomi ≤ 5 giorni prima della randomizzazione e almeno un sintomo correlato a COVID-19 presente al momento dello screening
Il soggetto deve essere ad alto rischio, definito di seguito:
1. Età ≥80 anni OPPURE
2. Età ≥65 anni con uno dei seguenti: i) obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m2) ii) diabete mellito iii) malattia cardiovascolare o ipertensione iv) malattia polmonare cronica che richiede una terapia di routine OPPURE
3. Età ≥18 anni con uno dei seguenti: i) Sindrome di Down, anemia falciforme, demenza, morbo di Parkinson o residenti in case di cura ii) Una delle seguenti condizioni di immunocompromissione o trattamento immunosoppressivo: ricevere chemioterapia o altre terapie per il cancro, neoplasie ematologiche , essere entro 2 anni dal ricevimento di una cellula staminale ematopoietica o in qualsiasi momento dopo un trapianto di organo solido, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non trattata o con conta dei linfociti T CD4+ <350 cellule per millimetro cubo negli ultimi 6 mesi, immunodeficienza primaria combinata disturbo, assunzione di farmaci immunosoppressori
Uso di una contraccezione adeguata per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Malattia grave o critica di COVID-19
Ricoverato in ospedale entro 90 giorni prima della randomizzazione a causa di COVID-19
Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata o piani di iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale durante la partecipazione al presente studio
Inizio o inizio programmato di remdesivir per il trattamento dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
Requisito di farmaci proibiti, tra cui idrossiclorochina o amiodarone entro 3 mesi prima dello screening. Nota: saranno esclusi i soggetti che avevano già iniziato qualsiasi farmaco COVID-19 con effetti antivirali destinati a trattare l'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (≥ 24 ore prima della randomizzazione). Durante lo screening (o entro 24 ore prima o dopo la randomizzazione), saranno consentiti farmaci COVID-19 disponibili localmente con effetti antivirali (inclusi ma non limitati a Paxlovid, molnupiravir, favipiravir, anticorpi monoclonali), purché non vi siano preoccupazioni per interazioni farmacologiche.
Altre infezioni virali o batteriche attive note al momento dello screening, come l'influenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV). Nota: questa esclusione non si applica ai soggetti con infezioni virali croniche stabili, come il virus dell'epatite cronica C (HCV) o l'HIV, a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissibilità.
In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave
Anamnesi di compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C)
Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Compresse di placebo somministrate per via orale ogni 12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Sperimentale: Bemnifosbuvir (BEM)	Droga: Bemnifosbuvir (BEM) BEM compresse somministrate per via orale ogni 12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni Altri nomi: AT-527

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale per qualsiasi causa o deceduta a causa di qualsiasi causa Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19 o deceduto a causa di qualsiasi causa Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29
Percentuale di soggetti che sono morti a causa di qualsiasi causa Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29; Giorno 1 al giorno 60	Day 1 al giorno 29; Giorno 1 al giorno 60
Percentuale di soggetti con complicanze correlate a Covid-19 Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29
Percentuale di soggetti con visite di Covid-19-Medicamente frequentate (ricovero in ospedale, visita di emergenza (ER), visita di cure urgenti, visita dell'ufficio del medico o visita di telemedicina) o che sono morti a causa di qualsiasi causa Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29; Giorno 1 al giorno 60	Day 1 al giorno 29; Giorno 1 al giorno 60
Percentuale di soggetti con recidiva dei sintomi Covid-19 Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29
Percentuale di soggetti con rimbalzo del carico virale Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29	Giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AT-03A-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Pfizer

Attivo, non reclutante

Uno studio per conoscere quanto bene gli aggiornamenti annuali al vaccino covid-19 lavorano per proteggere le persone da Covid-19 e quanti soldi le persone spendono per l'assistenza sanitaria per Covid-19

COVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2

Stati Uniti
Shanghai Public Health Clinical Center

Non ancora reclutamento

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'adiuvante della proteina flagellina ricombinante

COVID 19

Cina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Completato

Tu e io in salute: prova da trattare (YMTT)

COVID 19

Stati Uniti
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Reclutamento

Effetti dell'idroterapia Kneipp nei pazienti post-covidi (HydroCoVitalB)

Condizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)

Germania
Pfizer

Reclutamento

Uno studio su come l'Ibuzatrelvir viene assorbito nel sangue di adulti sani dopo l'assunzione di diverse compresse di Ibuzatrelvir

Malattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...

Belgio
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Reclutamento

Perseguire la riduzione dell’affaticamento dopo il COVID-19 attraverso l’esercizio fisico e la riabilitazione (PREFACER): uno studio di fattibilità randomizzato (PREFACER)

Fatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID

Canada
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Reclutamento

Uno studio che valuta MDX2301 in adulti sani e adulti a maggior rischio di COVID-19 grave.

COVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)

Stati Uniti
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Non ancora reclutamento

Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID

Olanda
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Completato

Terapia con acqua sulfurea nelle malattie respiratorie virali (STWandRVD)

Sequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19

Italia
Indonesia University

Reclutamento

Effetto della pratica di teleriabilitazione nei pazienti lunghi COVID-19

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19

Indonesia

Prove cliniche su Bemnifosbuvir (BEM)

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Lo studio del bemnifosbuvir in soggetti giapponesi sani

Studio sul volontariato sano

Stati Uniti
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio del bemnifosbuvir in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

Insufficienza epatica | Volontariato sano

Stati Uniti
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Farmacocinetica della compressa di combinazione a dose fissa di Bemnifosbuvir e Ruzasvir

Studio sul volontariato sano

Stati Uniti
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio di Interazione Farmaco-Farmaco tra Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) ed Etinilestradiolo/Levonorgestrel (EE/LNG)

Studio sul volontariato sano

Canada
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio sull'interazione farmaco-farmaco di Biktarvy e Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studio sul volontariato sano

Canada
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio del bemnifosbuvir sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Studio sul volontariato sano

Canada
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio sull'interazione farmacologica di Ruzasvir e Bemnifosbuvir (AT-527)

Studio sul volontariato sano

Canada
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Studio di Interazione Farmaco-Farmaco di Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) e Buprenorfina/Nalossone o Metadone

Studio sul volontariato sano

Stati Uniti
Valentino Cherubini

Completato

Metodo della mappa emotiva del corpo per la riduzione dello stress parentale correlato al diabete (BEM-02)

Stress (Psicologia) | Diabete di tipo 1

Italia
Atea Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio di interazione farmaco-farmaco di bennifosbuvir/ruzasvir (BEM/RZR) e digossina e rosuvastatina

Studio sul volontariato sano

Canada

SUNRISE-3: Efficacia e sicurezza del bemnifosbuvir nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del bemnifosbuvir nei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Prove cliniche su COVID-19

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