Persona 0° Keel 随机对照试验
比较 Persona OsseoTi 0° Spiked Keel 无水泥 TKA 与 Persona 0° 龙骨骨水泥 TKA 的随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在证明 Persona 0° 龙骨 CR 膝关节系统和器械的安全性、性能和临床益处。 符合资格标准并签署机构审查委员会 (IRB) 知情同意书的参与者将随机接受 Persona OsseoTi 0° Spiked Keel 无水泥系统或 Persona 0° 龙骨水泥系统。 参与者将不知道他们被随机分配到哪只手臂，直到手术后。
所有研究参与者都将在全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 调查人员将收集长达 5 年的临床数据；随访门诊将在手术后 3 个月、1 年、2 年和 5 年进行。
最多 10 个站点将有助于这项研究。 最多将有 224 名参与者注册（112 名无水泥，112 名有水泥）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Westminster、Colorado、美国、80023
- Centura Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、972329
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Rothman Institute
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Dickson City、Pennsylvania、美国、18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已达到法定年龄且骨骼成熟
- 患者愿意并能够通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成研究方案中定义的预定后续评估
- 独立于研究参与，患者有资格根据体格检查和病史进行骨水泥或非骨水泥全膝关节置换术，并满足使用市售 Persona 0°ׄ 龙骨膝关节系统的批准适应症，并按照与产品标签。
排除标准：
- 患者不愿签署知情同意书
- 患者目前正在参与任何其他手术干预或疼痛管理研究
- 患者怀孕或被认为是受保护（弱势）人群的成员，将其纳入研究是不合适的（例如，囚犯；儿科患者）
- 患者有精神或神经系统疾病，不愿或不能遵循术后护理说明
- 根据研究者的判断，患者的病情会使患者处于不适当的风险或干扰研究的进行
- 患者已收容或已知为药物滥用者、已知酗酒者或无法理解参与研究的要求
患者计划同时进行双侧全膝关节置换术
研究设备特定排除标准：
- 受影响关节的既往感染史和/或可能影响假体关节的其他局部/全身感染史
- 股骨或胫骨表面骨量不足。
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术
- 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定
- 类风湿性关节炎 (RA) 伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂病史
- 对于外翻畸形大于 5° 且 MCL 功能不全的患者，运动学对齐手术技术是禁忌的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无水泥 Persona Keel 膝关节系统
Persona PPS CoCr 无骨水泥股骨和 Persona OsseoTi 龙骨无骨水泥胫骨
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Persona Keel Knee 系统是一种用于膝关节置换的全膝关节系统。
其他名称：
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有源比较器：Cemented Persona 龙骨膝关节系统
Persona Keel 骨水泥胫骨
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Persona Keel Knee 系统是一种用于膝关节置换的全膝关节系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：5年
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专门设计和开发了一个包含 12 项的 PROM，用于评估 TKA 后的功能和疼痛。
该工具简短、可重现、有效且对临床重要变化敏感。
可能的分数范围从最低 0 分到最高 48 分，较高的分数表示较少的疼痛和较少的功能限制。
主要终点基于 OKS 评分从基线到术后 2 年随访以及从基线到术后 5 年随访的变化。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的频率和类型
大体时间：5年
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系统的安全性将通过监测不良事件的频率和发生率来评估。
应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。
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5年
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数字评定量表（疼痛）
大体时间：5年
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11 项疼痛 NRS 要求患者从 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）对他们当前的疼痛强度进行评分。
它是使用最广泛的疼痛筛查工具，得分越高表明疼痛强度越大。
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5年
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透光率
大体时间：5年
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要评估的射线照相参数包括但不限于射线可透性、骨质溶解、肥大、下沉和异位骨化。
根据协议进行的所有射线照相评估将由研究人员在评估重要射线照相发现时进行审查。
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5年
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种植体存活率
大体时间：5年
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存活率 (Survivorship) 将通过仅因无菌性松动而对受影响关节进行翻修/额外手术或因任何原因对植入装置进行翻修、移除、更换来评估。
无菌松动和额外手术的其他原因可以通过射线照相成像来识别。
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5年
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EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 问卷
大体时间：5年
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EQ-5D-5L 仪器包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟量表 (EQ VAS)。 调查问卷产生一个“指数”分数，范围从 0 到 1，其中 0 是相当于死亡的健康状态值； 1为全健康值，分数越高表示健康效用越高。 EQ VAS 是一个 0 -100 的量表，要求患者在问卷完成当天表明他们的整体健康状况。 100 表示可想象的最佳健康状况，0 表示可想象的最差健康状况。 对于每个队列（骨水泥型或非骨水泥型），将比较指数和 EQ VAS 评分的变化从基线到 2 年随访以及从基线到术后 5 年随访。 还将在队列之间比较这种变化（非骨水泥组从基线到 2 年和基线到 5 年的增量与骨水泥组中的相同增量相比）。 |
5年
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患者术前和术后的期望
大体时间：5年
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根据 2011 年膝关节协会评分手册：“[这是] 一个包含三个问题的十五分制量表，在术前和术后收集。 术前问题反映了患者对手术将在多大程度上改善膝关节疼痛以及他们进行日常生活和娱乐活动的能力的看法。 术后问题反映了手术后的结果在多大程度上满足了患者术前对疼痛和功能的期望。” 术前得分越高表明患者对全膝关节置换手术的期望值越高，术后得分越高表明 |
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室时间
大体时间：手术期间
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评估骨水泥和非骨水泥系统植入手术时间的差异。
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手术期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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