Essai contrôlé randomisé Persona 0° Keel
Essai contrôlé randomisé pour comparer Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless TKA vs Persona 0° Keel Cemented TKA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé visant à démontrer la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de genou Persona 0° Keel CR et de l'instrumentation. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et signent un formulaire de consentement éclairé du comité d'examen institutionnel (IRB) seront randomisés pour recevoir soit le système Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System, soit le système Persona 0° Keel Cemented. Les participants ne verront pas dans quel bras ils ont été randomisés jusqu'à la fin de la chirurgie.
Tous les participants à l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie totale du genou. Les enquêteurs recueilleront des données cliniques jusqu'à 5 ans; les visites de suivi à la clinique auront lieu 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie.
Un maximum de 10 sites contribueront à cette étude. Il y aura un maximum de 224 participants inscrits (112 sans ciment, 112 avec ciment).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
- Centura Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 972329
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Rothman Institute
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Dickson City, Pennsylvania, États-Unis, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a l'âge légal et la maturité squelettique
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
- Le patient est disposé et capable de compléter les évaluations de suivi programmées telles que définies dans le protocole d'étude
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient se qualifie pour une arthroplastie totale du genou cimentée ou sans ciment sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, et répond aux indications approuvées pour l'utilisation du système de genou de quille Persona 0°ׄ disponible dans le commerce avec des composants Zimmer Biomet correctement adaptés implantés conformément avec étiquetage du produit.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé
- Le patient participe actuellement à toute autre intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (vulnérable) dont l'inclusion dans l'étude serait inappropriée (par exemple, détenu ; patients pédiatriques)
- Le patient a une condition mentale ou neurologique qui ne veut pas ou est incapable de suivre les instructions de soins postopératoires
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec la conduite de l'étude
- Le patient est institutionnalisé ou est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou ne peut pas comprendre les exigences de participation à l'étude
Le patient doit subir une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou
Critères d'exclusion spécifiques au dispositif d'étude :
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systématique pouvant affecter l'articulation prothétique
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales.
- Arthropathie neuropathique
- Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté
- Une arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau
- La technique chirurgicale d'alignement cinématique est contre-indiquée chez les patients présentant une déformation en valgus supérieure à 5° avec une insuffisance MCL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de genou de quille Persona sans ciment
Fémur sans ciment Persona PPS CoCr et tibia sans ciment Persona OsseoTi Keel
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Le système Persona Keel Knee est un système de genou total utilisé dans le remplacement de l'articulation du genou.
Autres noms:
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Comparateur actif: Système de genou à quille Persona cimenté
Tibia Cimenté Persona Keel
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Le système Persona Keel Knee est un système de genou total utilisé dans le remplacement de l'articulation du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 5 années
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Une PROM en 12 items a été spécifiquement conçue et développée pour évaluer la fonction et la douleur après PTG.
Cet outil est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.
Les scores possibles vont d'un minimum de 0 à un maximum de 48 points, les scores les plus élevés indiquant moins de douleur et moins de limitations fonctionnelles.
Le critère d'évaluation principal est basé sur l'évolution des scores OKS entre le suivi initial et le suivi postopératoire à 2 ans, ainsi que entre le suivi initial et le suivi postopératoire à 5 ans.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et types d'événements indésirables
Délai: 5 années
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
Le lien entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisé.
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5 années
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Échelle d'évaluation numérique (douleur)
Délai: 5 années
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Le NRS de la douleur en 11 points demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
C'est l'instrument le plus largement utilisé pour le dépistage de la douleur avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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5 années
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Taux de radiotransparences
Délai: 5 années
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Les paramètres radiographiques à évaluer comprennent, mais sans s'y limiter, les radiotransparences, l'ostéolyse, l'hypertrophie, l'affaissement et l'ossification hétérotopique.
Toutes les évaluations radiographiques effectuées conformément au protocole seront examinées par l'investigateur au moment de l'évaluation pour les résultats radiographiques significatifs.
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5 années
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Taux de survie de l'implant
Délai: 5 années
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Le taux de survie (survie) sera évalué à la fois par des révisions/chirurgies supplémentaires de l'articulation affectée en raison d'un descellement aseptique uniquement ou par la révision, le retrait, l'échange du dispositif implanté pour quelque raison que ce soit.
Le descellement aseptique et d'autres raisons de chirurgies supplémentaires peuvent être identifiés par imagerie radiographique.
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5 années
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Questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: 5 années
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L'instrument EQ-5D-5L comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le questionnaire produit un score « indice » qui va de 0 à 1, où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à mort ; et 1 est la valeur de la pleine santé, avec des scores plus élevés indiquant une utilité de santé plus élevée. L'EQ VAS est une échelle de 0 à 100 où les patients sont invités à indiquer leur état de santé général le jour où le questionnaire est rempli. 100 indique la meilleure santé imaginable et 0 indique la pire santé imaginable. L'évolution des scores Index et EQ VAS sera comparée entre le départ et le suivi à 2 ans, ainsi qu'entre le départ et le suivi postopératoire à 5 ans pour chaque cohorte (cimentée ou sans ciment). Cette évolution sera également comparée entre les cohortes (delta de l'état initial à 2 ans et de l'état initial à 5 ans dans le groupe sans ciment par rapport au même delta dans le groupe cimenté). |
5 années
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Attentes du patient avant et après l'opération
Délai: 5 années
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Selon le manuel de notation 2011 de la Knee Society : "[Ce]ci est une échelle de trois questions en quinze points qui est collectée avant et après l'opération. Les questions préopératoires reflètent l'opinion du patient sur la mesure dans laquelle le patient s'attend à ce que l'opération améliore sa douleur au genou et sa capacité à effectuer ses activités de la vie quotidienne et ses activités récréatives. Les questions postopératoires reflètent la mesure dans laquelle le résultat après l'opération a répondu aux attentes préopératoires du patient en ce qui concerne la douleur et la fonction." Des scores plus élevés en préopératoire indiquent des attentes plus positives de la chirurgie de remplacement total du genou du patient, et des scores plus élevés en postopératoire indiquent |
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de salle opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation des différences de temps opératoires entre l'implantation de systèmes cimentés et sans ciment.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Nécrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrite, rhumatoïde
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2022-08K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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