Persona 0° Keel Randomized Controlled Trial
Randomizovaná řízená zkouška pro porovnání Persona OsseoTi 0° Cementovaný kýl TKA bez TKA vs Persona 0° Cementovaný TKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat bezpečnost, výkon a klinické výhody kolenního systému Persona 0° Keel CR a přístrojového vybavení. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu institucionální kontrolní komise (IRB), budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď Persona OsseoTi 0° Cemented Keel System nebo Persona 0° Keel Cemented System. Účastníci budou zaslepeni, do které paže byli randomizováni, až po operaci.
Všichni účastníci studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před totální endoprotézou kolene. Zkoušející budou shromažďovat klinická data po dobu až 5 let; následné návštěvy kliniky proběhnou 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Do této studie přispěje maximálně 10 míst. Zapsáno bude maximálně 224 účastníků (112 bez cementu, 112 s cementem).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
- Centura Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 972329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Rothman Institute
-
Dickson City, Pennsylvania, Spojené státy, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je plnoletý a kostně zralý
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním dokumentu informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je definováno v protokolu studie
- Nezávisle na účasti ve studii se pacient kvalifikuje buď pro cementovanou nebo necementovanou totální endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy a splňuje schválené indikace pro použití komerčně dostupného systému kýlního kolena Persona 0°â s vhodně přizpůsobenými komponenty Zimmer Biomet implantovanými v souladu s označením produktu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
- Pacient se v současné době účastní jakékoli jiné chirurgické intervence nebo studie léčby bolesti
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné (zranitelné) populace, jejíž zařazení do studie by bylo nevhodné (např. vězeň, dětští pacienti)
- Pacient má duševní nebo neurologický stav, který nechce nebo není schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacient má stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval provádění studie
- Pacient je umístěn v ústavu nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo nerozumí požadavkům účasti ve studii
Pacient je naplánován na simultánní bilaterální totální endoprotézu kolena
Kritéria vyloučení pro konkrétní zařízení:
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systematická infekce, která může postihnout protetický kloub
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie.
- Neuropatická artropatie
- Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu
- Revmatoidní artritida (RA) doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
- Operační technika kinematického zarovnání je kontraindikována u pacientů s více než 5° valgózní deformitou s insuficiencí MCL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Keel Knee System bez cementu Persona
Persona PPS CoCr bez cementu femur a Persona OsseoTi Keel bez cementu holenní kosti
|
Persona Keel Knee systém je totální kolenní systém používaný při náhradě kolenního kloubu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cemented Persona Keel Knee System
Persona Keel Cementovaná holenní kost
|
Persona Keel Knee systém je totální kolenní systém používaný při náhradě kolenního kloubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 5 let
|
12-položkový PROM byl speciálně navržen a vyvinut k posouzení funkce a bolesti po TKA.
Tento nástroj je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky důležité změny.
Možné skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 48 bodů, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest a méně funkčních omezení.
Primární cílový ukazatel je založen na změně skóre OKS od výchozího stavu k 2letému pooperačnímu sledování a také od výchozího k 5letému pooperačnímu sledování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a typy nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
|
5 let
|
|
Číselná hodnotící stupnice (bolest)
Časové okno: 5 let
|
NRS bolesti s 11 položkami žádá pacienty, aby ohodnotili svou aktuální intenzitu bolesti od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
Je to nejpoužívanější nástroj pro screening bolesti s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti.
|
5 let
|
|
Míra radiolucence
Časové okno: 5 let
|
Mezi rentgenové parametry, které mají být hodnoceny, patří mimo jiné radiolucence, osteolýza, hypertrofie, pokles a heterotopická osifikace.
Všechna rentgenová hodnocení provedená podle protokolu budou vyšetřovatelem v době hodnocení přezkoumána na významné rentgenové nálezy.
|
5 let
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití (přežití) bude hodnocena jak revizí/dalšími operacemi na postiženém kloubu z důvodu pouze aseptického uvolnění, tak revizí, odstraněním, výměnou implantovaného zařízení z jakéhokoli důvodu.
Aseptické uvolnění a další důvody pro další operace mohou být identifikovány pomocí radiografického zobrazení.
|
5 let
|
|
Dotazník EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 5 let
|
Přístroj EQ-5D-5L obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou stupnici (EQ VAS). Dotazník vytváří "indexové" skóre, které se pohybuje od 0 do 1, kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; a 1 je hodnota plného zdraví, přičemž vyšší skóre značí vyšší zdravotní prospěšnost. EQ VAS je škála 0-100, kde jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj celkový zdravotní stav v den vyplnění dotazníku. 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví a 0 označuje nejhorší myslitelné zdraví. Změny v indexu a skóre EQ VAS budou porovnány od výchozího stavu do 2letého sledování a také od výchozího stavu do 5letého pooperačního sledování pro každou kohortu (cementovanou nebo necementovanou). Tato změna bude také porovnána mezi kohortami (delta od výchozí hodnoty do 2 let a výchozí hodnoty do 5 let ve skupině bez cementu ve srovnání se stejnou deltou ve skupině s cementovanou). |
5 let
|
|
Očekávání pacienta před a po operaci
Časové okno: 5 let
|
Podle skórovacího manuálu Knee Society z roku 2011: „[Toto] je patnáctibodová stupnice se třemi otázkami, která se shromažďuje před operací a po operaci. Předoperační otázky odrážejí názor pacienta na to, do jaké míry pacient očekává, že operace zlepší jeho bolest kolene, jeho schopnost vykonávat každodenní aktivity a rekreační aktivity. Pooperační otázky odrážejí, do jaké míry výsledek po operaci splnil pacientova předoperační očekávání s ohledem na bolest a funkci.“ Vyšší skóre před operací ukazuje na pozitivnější očekávání pacienta od operace totální náhrady kolenního kloubu a vyšší skóre znamená pooperační |
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v místnosti
Časové okno: Během operace
|
Hodnocení rozdílů operačních časů mezi implantací cementovaných a necementovaných systémů.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- CMG2022-08K
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .