Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona 0° Keel Randomizowana, kontrolowana próba

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza Persona OsseoTi 0° z kolczastym kilem bezcementowym TKA z Persona 0° z kilem cementowanym TKA

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych bezcementowego i cementowanego kolana Persona 0° Keel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych systemu kolanowego Persona 0° Keel CR i oprzyrządowania. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody komisji rewizyjnej instytucji (IRB), zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bezcementowego systemu Persona OsseoTi 0° ze stępką lub cementowanego systemu stępkowego Persona 0°. Uczestnicy będą zaślepieni do ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni, aż do zakończenia operacji.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Badacze będą gromadzić dane kliniczne przez okres do 5 lat; wizyty kontrolne w klinice będą miały miejsce po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji.

Maksymalnie 10 witryn weźmie udział w tym badaniu. Zapisanych będzie maksymalnie 224 uczestników (112 bezcementowych, 112 z cementem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Rekrutacyjny
        • Centura Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Weber, M.D.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Wycofane
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Suleiman, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Adam Edelstein, M.D.
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jess Lonner, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yale Fillingham, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maxwell Courtney, M.D.
      • Dickson City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18519
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital - Dickson City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry Schmaltz, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Brown, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kwan Park, M.D.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Sershon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC dokumentu świadomej zgody
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak określono w protokole badania
  4. Niezależnie od udziału w badaniu, pacjent kwalifikuje się do cementowej lub bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego oraz spełnia zatwierdzone wskazania do stosowania dostępnego na rynku systemu kolanowego Persona 0°ׄ Keel Knee System z odpowiednio dobranymi komponentami firmy Zimmer Biomet wszczepionymi zgodnie z z etykietowaniem produktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce podpisać Świadomej Zgody
  2. Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  3. Pacjentka jest w ciąży lub uważana za członka chronionej (wrażliwej) populacji, której włączenie do badania byłoby niewłaściwe (np. więzień; pacjenci pediatryczni)
  4. Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, który nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej
  5. stan pacjenta, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby prowadzenie badania
  6. Pacjent przebywa w placówce instytucjonalnej lub jest znanym narkomanem, znanym alkoholikiem lub nie rozumie wymogów udziału w badaniu

  7. Pacjent ma zaplanowaną jednoczesną obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

    Kryteria wykluczenia dotyczące konkretnego urządzenia badawczego:

  8. Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/systematyczne infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu
  9. Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej.
  10. Artropatia neuropatyczna
  11. Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
  12. Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  13. Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego
  14. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
  15. Technika chirurgiczna wyrównania kinematycznego jest przeciwwskazana u pacjentów z deformacją koślawą większą niż 5° z niedoczynnością MCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezcementowy system kolanowy Persona Keel
Persona PPS CoCr bezcementowa kość udowa i Persona OsseoTi Keel bezcementowa piszczel
Urządzenie: Bezcementowy system kolan Persona
System Persona Keel Knee to całkowity system kolanowy stosowany w wymianie stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • Bezcementowa kość udowa Persona PPS CoCr
  • Kość udowa Persona PPS
  • Kość udowa PPS
  • OsseoTi 0° Spiked Keel Piszczel
  • OsseoTi Tibia
  • OsseoTi Spiked Keel Tibia
  • Kolczasta piszczelowa kila
  • Bezcementowa piszczel
Aktywny komparator: Cementowany system kolanowy Persona Keel
Piszczel cementowany Persona Keel
Urządzenie: Cementowany system kolan Persona
System Persona Keel Knee to całkowity system kolanowy stosowany w wymianie stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • Piszczel cementowany Persona Keel
  • Kil Tibia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 5 lat
12-punktowa PROM została specjalnie zaprojektowana i opracowana do oceny funkcji i bólu po TKA. To narzędzie jest krótkie, powtarzalne, trafne i wrażliwe na klinicznie istotne zmiany. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i mniej ograniczeń funkcjonalnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na zmianie wyników w skali OKS w okresie obserwacji początkowej do 2-letniej obserwacji pooperacyjnej oraz od obserwacji wyjściowej do 5-letniej obserwacji pooperacyjnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaje Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą.
5 lat
Numeryczna skala oceny (ból)
Ramy czasowe: 5 lat
11-itemowy NRS dotyczący bólu prosi pacjentów o ocenę aktualnego natężenia bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”). Jest to najczęściej stosowane narzędzie do badań przesiewowych bólu z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu.
5 lat
Współczynnik przezierności promieniotwórczych
Ramy czasowe: 5 lat
Parametry radiograficzne, które należy ocenić, obejmują między innymi przezierność dla promieni rentgenowskich, osteolizę, przerost, osiadanie i kostnienie heterotopowe. Wszystkie oceny radiograficzne wykonane zgodnie z protokołem zostaną przejrzane przez badacza w czasie oceny pod kątem istotnych zmian radiologicznych.
5 lat
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik przeżywalności (przeżywalność) będzie oceniany zarówno na podstawie rewizji/dodatkowych operacji dotkniętego stawu z powodu wyłącznie aseptycznego obluzowania, jak i rewizji, usunięcia lub wymiany wszczepionego urządzenia z dowolnego powodu. Aseptyczne obluzowanie i inne przyczyny dodatkowych operacji można zidentyfikować za pomocą obrazowania radiologicznego.
5 lat
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 5 lat

Przyrząd EQ-5D-5L składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Kwestionariusz daje wynik „indeksu” w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego zgonem; a 1 to wartość pełnego zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.

EQ VAS to skala od 0 do 100, w której pacjenci proszeni są o wskazanie swojego ogólnego stanu zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza. 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Zmiany w wynikach Index i EQ VAS zostaną porównane od punktu początkowego do 2-letniego okresu obserwacji, jak również od punktu początkowego do 5-letniego okresu obserwacji pooperacyjnej dla każdej kohorty (zacementowanej lub bezcementowej). Zmiana ta zostanie również porównana między kohortami (delta od wartości początkowej do 2 lat i wartości wyjściowej do 5 lat w grupie bez cementu w porównaniu z tą samą deltą w grupie z cementem).
5 lat
Oczekiwania pacjenta przed i po operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Zgodnie z podręcznikiem punktacji Towarzystwa Kolanowego z 2011 r.: „[To] jest piętnastopunktową skalą składającą się z trzech pytań, która jest zbierana przed operacją i po operacji. Pytania przedoperacyjne odzwierciedlają opinię pacjenta na temat tego, w jakim stopniu pacjent oczekuje, że operacja zmniejszy ból kolana oraz jego zdolność do wykonywania codziennych czynności i zajęć rekreacyjnych.

Pytania pooperacyjne odzwierciedlają stopień, w jakim wynik po operacji spełnił przedoperacyjne oczekiwania pacjenta w odniesieniu do bólu i funkcji”.

Wyższe wyniki przed operacją wskazują na bardziej pozytywne oczekiwania pacjenta co do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a wyższe wyniki po operacji wskazują
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena różnic w czasie operacji implantacji systemów cementowych i bezcementowych.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2022-08K

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezcementowy system kolan Persona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj