Persona 0° Keel Randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist volljährig und skelettreif
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er das vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Studienprotokoll definiert durchzuführen
4. Unabhängig von der Studienteilnahme qualifiziert sich der Patient für eine zementierte oder zementfreie Knie-Totalendoprothetik basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte und erfüllt die zugelassenen Indikationen für die Verwendung des kommerziell erhältlichen Persona 0°ׄ Keel-Knie-Systems mit entsprechend angepassten Zimmer Biomet-Komponenten, die entsprechend implantiert wurden mit Produktkennzeichnung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
2. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen chirurgischen Eingriff oder einer Studie zur Schmerzbehandlung teil
3. Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten (gefährdeten) Bevölkerungsgruppe, deren Aufnahme in die Studie unangemessen wäre (z. B. Gefangene; pädiatrische Patienten).
4. Der Patient hat eine geistige oder neurologische Erkrankung, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
5. Der Patient hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
6. Der Patient ist institutionalisiert oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder kann die Anforderungen der Studienteilnahme nicht verstehen

7. Der Patient soll sich gleichzeitig einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik unterziehen

   Studiengerätespezifische Ausschlusskriterien:

8. Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systematischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
9. Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen.
10. Neuropathische Arthropathie
11. Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
12. Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position
13. Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes
14. Rheumatoide Arthritis (RA), begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden
15. Die kinematische Ausrichtungstechnik ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Valgusdeformität von mehr als 5° mit MCL-Insuffizienz