Ensayo controlado aleatorizado de Persona 0° Keel
Ensayo controlado aleatorizado para comparar Persona OsseoTi 0° con quilla puntiaguda no cementada versus Persona 0° con quilla cementada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de rodilla Persona 0° Keel CR y la instrumentación. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen un formulario de Consentimiento informado de la junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) serán asignados al azar para recibir el Sistema sin cemento de quilla con pinchos Persona OsseoTi 0° o el Sistema cementado con quilla Persona 0°. Los participantes estarán cegados a qué brazo han sido asignados al azar hasta después de la cirugía.
Todos los participantes del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de la artroplastia total de rodilla. Los investigadores recopilarán datos clínicos durante un máximo de 5 años; las visitas clínicas de seguimiento se realizarán a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía.
Un máximo de 10 sitios contribuirán a este estudio. Habrá un máximo de 224 participantes inscritos (112 Cementados, 112 Cementados).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brittany Nierste
- Número de teléfono: 574-527-3850
- Correo electrónico: brittany.nierste@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Branden Kemp
- Número de teléfono: 574-286-3043
- Correo electrónico: branden.kemp1@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Reclutamiento
- Centura Health
-
Contacto:
- Hannah Audet
- Correo electrónico: hannahaudet@centura.org
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Investigador principal:
- Ian Weber, M.D.
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Retirado
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Megan VanDyke
- Correo electrónico: megan.vandyke@nm.org
-
Investigador principal:
- Linda Suleiman, M.D.
-
Investigador principal:
- Adam Edelstein, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Reclutamiento
- Rothman Institute
-
Contacto:
- Brooke Olin
- Correo electrónico: Brooke.olin@rothmanortho.com
-
Investigador principal:
- Jess Lonner, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yale Fillingham, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Maxwell Courtney, M.D.
-
Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
Contacto:
- Christina Gogal
- Correo electrónico: Christina_C.Gogal@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Harry Schmaltz, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Thomas Sullivan
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Timothy Brown, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kwan Park, M.D.
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Reclutamiento
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
Contacto:
- Nancy Parks
- Correo electrónico: nparks@aori.org
-
Investigador principal:
- Robert Sershon, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de edad y esqueléticamente maduro.
- El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar el Consentimiento informado por escrito al firmar y fechar el documento de Consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se define en el protocolo del estudio.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente califica para una artroplastia total de rodilla cementada o no cementada según el examen físico y el historial médico, y cumple con las indicaciones aprobadas para el uso del sistema de rodilla Persona 0°ׄ Keel disponible comercialmente con componentes de Zimmer Biomet adecuadamente emparejados implantados de acuerdo con con el etiquetado del producto.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
- El paciente participa actualmente en cualquier otra intervención quirúrgica o estudio de manejo del dolor.
- La paciente está embarazada o se considera miembro de una población protegida (vulnerable) cuya inclusión en el estudio sería inapropiada (p. ej., reclusa, pacientes pediátricos)
- El paciente tiene una condición mental o neurológica que no quiere o es incapaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
- El paciente tiene una condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la realización del estudio.
- El paciente está institucionalizado o es un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o no puede entender los requisitos de participación en el estudio
El paciente está programado para someterse a una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
Criterios de exclusión específicos del dispositivo del estudio:
- Antecedentes previos de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar a la prótesis articular
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial.
- artropatía neuropática
- Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado
- Una artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral
- Artritis reumatoide (AR) acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel
- La técnica quirúrgica de alineación cinemática está contraindicada para pacientes con una deformidad en valgo superior a 5° con insuficiencia del MCL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema de rodilla de quilla Persona sin cemento
Fémur no cementado Persona PPS CoCr y tibia no cementada Persona OsseoTi Keel
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El sistema Persona Keel Knee es un sistema total de rodilla que se utiliza en el reemplazo de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de rodilla con quilla Persona cementada
Tibia cementada con quilla Persona
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El sistema Persona Keel Knee es un sistema total de rodilla que se utiliza en el reemplazo de la articulación de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se diseñó y desarrolló específicamente un PROM de 12 ítems para evaluar la función y el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
Esta herramienta es corta, reproducible, válida y sensible a cambios clínicamente importantes.
Las puntuaciones posibles van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 48 puntos, y las puntuaciones más altas indican menos dolor y menos limitaciones funcionales.
El criterio principal de valoración se basa en el cambio en las puntuaciones OKS desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio a los 2 años, así como desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio a los 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad del sistema se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
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5 años
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Escala de calificación numérica (dolor)
Periodo de tiempo: 5 años
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El NRS de dolor de 11 ítems les pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual de 0 ("sin dolor") a 10 ("peor dolor posible").
Es el instrumento más utilizado para la detección del dolor con puntuaciones más altas que indican una mayor intensidad del dolor.
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5 años
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Tasa de radiolucidez
Periodo de tiempo: 5 años
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Los parámetros radiográficos a evaluar incluyen, pero no se limitan a, radiolucidez, osteólisis, hipertrofia, hundimiento y osificación heterotópica.
Todas las evaluaciones radiográficas realizadas de acuerdo con el protocolo serán revisadas por el investigador en el momento de la evaluación en busca de hallazgos radiográficos significativos.
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5 años
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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La Tasa de Supervivencia (Survivorship) se evaluará tanto por revisión/cirugías adicionales en la articulación afectada debido únicamente al aflojamiento aséptico como por revisión, extracción o cambio del dispositivo implantado por cualquier motivo.
El aflojamiento aséptico y otras razones para cirugías adicionales pueden identificarse mediante imágenes radiográficas.
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5 años
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Cuestionario EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 años
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El instrumento EQ-5D-5L comprende un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS). El cuestionario produce un puntaje "índice" que va de 0 a 1, donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a muerto; y 1 es el valor de plena salud, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. El EQ VAS es una escala de 0 a 100 en la que se pide a los pacientes que indiquen su estado general de salud el día en que completan el cuestionario. 100 indica la mejor salud imaginable y 0 indica la peor salud imaginable. El cambio en las puntuaciones de Index y EQ VAS se comparará desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años, así como desde el inicio hasta el seguimiento posoperatorio a los 5 años para cada cohorte (cementada o no cementada). Este cambio también se comparará entre las cohortes (delta desde el inicio hasta los 2 años y el inicio hasta los 5 años en el grupo sin cemento en comparación con el mismo delta en el grupo con cemento). |
5 años
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Expectativas del paciente antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años
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Según el manual de puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 2011: "[Esta] es una escala de quince puntos de tres preguntas que se recopila antes y después de la operación. Las preguntas preoperatorias reflejan la opinión del paciente sobre la medida en que el paciente espera que la operación mejore su dolor de rodilla y su capacidad para realizar sus actividades de la vida diaria y actividades recreativas. Las preguntas posoperatorias reflejan hasta qué punto el resultado después de la operación ha cumplido las expectativas preoperatorias del paciente con respecto al dolor y la función". Las puntuaciones más altas en el preoperatorio indican expectativas más positivas de la cirugía de reemplazo total de rodilla del paciente, y las puntuaciones más altas en el posoperatorio indican |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sala de operaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de diferencias en tiempos operatorios entre implantación de sistemas cementados y no cementados.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMG2022-08K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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