Persona 0° Keel Randomized Controlled Trial
Ensaio controlado randomizado para comparar Persona OsseoTi 0° quilha pontiaguda TKA sem cimento vs Persona 0° quilha cimentada TKA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para demonstrar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do sistema de joelho Persona 0° Keel CR e instrumentação. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e assinarem um formulário de Consentimento Informado do Comitê de Revisão Institucional (IRB) serão randomizados para receber o Sistema Persona OsseoTi 0° Keel Spiked Keelless ou o Sistema Persona 0° Keel Cimentado. Os participantes serão cegos para qual braço eles foram randomizados até depois da cirurgia.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes da artroplastia total do joelho. Os investigadores coletarão dados clínicos por até 5 anos; visitas clínicas de acompanhamento ocorrerão em 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
Um máximo de 10 locais contribuirá para este estudo. Haverá um máximo de 224 participantes inscritos (112 Cimentados, 112 Cimentados).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- Centura Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 972329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Rothman Institute
-
Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de idade e esqueleticamente maduro
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito, assinando e datando o documento de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/CE
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme definido no protocolo do estudo
- Independentemente da participação no estudo, o paciente se qualifica para artroplastia total de joelho cimentada ou não cimentada com base no exame físico e no histórico médico e atende às indicações aprovadas para uso do Persona 0°ׄ Keel Knee System disponível comercialmente com componentes Zimmer Biomet adequadamente combinados implantados de acordo com rotulagem do produto.
Critério de exclusão:
- O paciente não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente está atualmente participando de qualquer outra intervenção cirúrgica ou estudo de controle da dor
- A paciente está grávida ou é considerada membro de uma população protegida (vulnerável) cuja inclusão no estudo seria inadequada (por exemplo, prisioneiro; pacientes pediátricos)
- O paciente tem uma condição mental ou neurológica que não quer ou é incapaz de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
- O paciente tem uma condição que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na condução do estudo
- O paciente está internado ou é um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou não consegue entender os requisitos de participação no estudo
O paciente está agendado para ser submetido a artroplastia total bilateral simultânea do joelho
Critérios de exclusão específicos do dispositivo de estudo:
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistemática que possa afetar a articulação protética
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais.
- artropatia neuropática
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
- Uma artrodese estável e indolor em uma posição funcional satisfatória
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral
- Artrite reumatoide (AR) acompanhada de úlcera na pele ou história de lesões recorrentes na pele
- A técnica cirúrgica de alinhamento cinemático é contraindicada para pacientes com deformidade em valgo maior que 5° com insuficiência MCL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema de joelho de quilha Persona sem cimento
Fêmur não cimentado Persona PPS CoCr e tíbia não cimentada Persona OsseoTi Keel
|
O sistema Persona Keel Knee é um sistema de joelho total usado na substituição da articulação do joelho.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sistema de Joelho de Quilha Persona Cimentado
Tibia Cimentada Persona Keel
|
O sistema Persona Keel Knee é um sistema de joelho total usado na substituição da articulação do joelho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 5 anos
|
Um PROM de 12 itens foi projetado e desenvolvido especificamente para avaliar função e dor após ATJ.
Esta ferramenta é curta, reprodutível, válida e sensível a alterações clinicamente importantes.
As pontuações possíveis variam de um mínimo de 0 a um máximo de 48 pontos, com pontuações mais altas indicando menos dor e menos limitações funcionais.
O endpoint primário é baseado na mudança nos escores OKS desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 2 anos, bem como desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e tipos de eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
A segurança do sistema será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos.
A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
|
5 anos
|
|
Escala de Avaliação Numérica (Dor)
Prazo: 5 anos
|
O NRS de dor de 11 itens pede aos pacientes que classifiquem sua intensidade de dor atual de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
É o instrumento mais utilizado para triagem de dor, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
|
5 anos
|
|
Taxa de radiolucências
Prazo: 5 anos
|
Os parâmetros radiográficos a serem avaliados incluem, mas não estão limitados a, radioluscência, osteólise, hipertrofia, subsidência e ossificação heterotópica.
Todas as avaliações radiográficas realizadas de acordo com o protocolo serão revisadas pelo investigador no momento da avaliação quanto a achados radiográficos significativos.
|
5 anos
|
|
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 5 anos
|
A Taxa de Sobrevida (Sobrevivência) será avaliada tanto por cirurgias de revisão/adicionais à articulação afetada devido apenas à soltura asséptica ou por revisão, remoção, troca do dispositivo implantado por qualquer motivo.
Soltura asséptica e outras razões para cirurgias adicionais podem ser identificadas por imagem radiográfica.
|
5 anos
|
|
Questionário EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos
|
O instrumento EQ-5D-5L compreende um pequeno questionário descritivo do sistema e uma escala visual analógica (EQ VAS). O questionário produz uma pontuação "índice" que varia de 0 a 1, onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; e 1 é o valor de saúde total, com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. O EQ VAS é uma escala de 0 a 100 em que os pacientes são solicitados a indicar sua saúde geral no dia da conclusão do questionário. 100 indica a melhor saúde imaginável e 0 indica a pior saúde imaginável. A alteração nas pontuações do Índice e EQ VAS será comparada desde o início até o acompanhamento de 2 anos, bem como desde o início até o acompanhamento pós-operatório de 5 anos para cada coorte (cimentada ou não cimentada). Essa mudança também será comparada entre as coortes (delta da linha de base até 2 anos e da linha de base até 5 anos no grupo não cimentado em comparação com o mesmo delta no grupo cimentado). |
5 anos
|
|
Expectativas do paciente pré e pós-operatório
Prazo: 5 anos
|
De acordo com o manual de pontuação da Knee Society de 2011: "[Esta] é uma escala de quinze pontos de três perguntas que é coletada no pré-operatório e no pós-operatório. As perguntas pré-operatórias refletem a opinião do paciente sobre até que ponto o paciente espera que a operação melhore sua dor no joelho e sua capacidade de realizar suas atividades da vida diária e atividades recreativas. As questões pós-operatórias refletem até que ponto o resultado após a operação atendeu às expectativas pré-operatórias do paciente com relação à dor e à função." Pontuações mais altas no pré-operatório indicam expectativas mais positivas da cirurgia de substituição total do joelho do paciente, e pontuações mais altas no pós-operatório indicam |
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Horário da Sala Operatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Avaliação das diferenças nos tempos operatórios entre a implantação de sistemas cimentados e não cimentados.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- CMG2022-08K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .