Persona 0° kjøl randomisert kontrollert prøveversjon
Randomisert kontrollert prøveversjon for å sammenligne Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Sementless TKA vs Persona 0° Keel Cemented TKA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Persona 0° Keel CR Knee System og instrumentering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer et informert samtykkeskjema (IRB) vil bli randomisert til å motta enten Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System eller Persona 0° Keel Cemented System. Deltakerne vil bli blindet for hvilken arm de har blitt randomisert til til etter operasjonen.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres totale kneproteser. Etterforskere vil samle inn kliniske data i opptil 5 år; oppfølgende klinikkbesøk vil finne sted 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
Maksimalt 10 steder vil bidra til denne studien. Det vil være maksimalt 224 deltakere påmeldt (112 sementløse, 112 sementerte).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80023
- Centura Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 972329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Rothman Institute
-
Dickson City, Pennsylvania, Forente stater, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er myndig og skjelettmoden
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkedokumentet
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte oppfølgingsevalueringer som definert i studieprotokollen
- Uavhengig av studiedeltakelse kvalifiserer pasienten for enten sementert eller sementløs total kneartroplastikk basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av det kommersielt tilgjengelige Persona 0°ׄ Keel Knee System med passende tilpassede Zimmer Biomet-komponenter implantert i henhold til med produktmerking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig til å signere det informerte samtykket
- Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske inngrep eller smertebehandlingsstudier
- Pasienten er gravid eller betraktet som medlem av en beskyttet (sårbar) befolkning hvis inkludering i studien ville være upassende (f.eks. fanger; pediatriske pasienter)
- Pasienten har en mental eller nevrologisk tilstand som er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner
- Pasienten har en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre gjennomføringen av studien
- Pasienten er institusjonalisert eller er en kjent rusmisbruker, en kjent alkoholiker eller forstår ikke kravene til studiedeltakelse
Pasienten er planlagt å gjennomgå samtidig bilateral total kneprotese
Undersøk enhetsspesifikke eksklusjonskriterier:
- Tidligere infeksjon i det berørte leddet og/eller annen lokal/systematisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
- Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater.
- Nevropatisk artropati
- Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet
- En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet
- Revmatoid artritt (RA) ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden
- Den kinematiske innrettingskirurgiske teknikken er kontraindisert for pasienter med mer enn 5° valgus deformitet med MCL-insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementløst Persona Keel Knee System
Persona PPS CoCr Cementless Femur og Persona OsseoTi Keel Cementless Tibia
|
Persona Keel Knee-systemet er et totalt knesystem som brukes til å erstatte kneleddet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sementert Persona Keel Knee System
Persona Keel Cemented Tibia
|
Persona Keel Knee-systemet er et totalt knesystem som brukes til å erstatte kneleddet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
|
En 12-elements PROM ble spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter TKA.
Dette verktøyet er kort, reproduserbart, gyldig og følsomt for klinisk viktige endringer.
Mulige skårer varierer fra minimum 0 til maksimum 48 poeng, med høyere skåre som indikerer mindre smerte og færre funksjonelle begrensninger.
Det primære endepunktet er basert på endringen i OKS-skåre fra baseline til 2-års postoperativ oppfølging samt fra baseline til 5-års postoperativ oppfølging.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og typer uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
|
5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: 5 år
|
11-elements smerte NRS ber pasienter vurdere sin nåværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
Det er det mest brukte instrumentet for smertescreening med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
5 år
|
|
Rate av radiolucenser
Tidsramme: 5 år
|
Radiografiske parametere som skal evalueres inkluderer, men er ikke begrenset til, radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning og heterotop ossifikasjon.
Alle radiografiske evalueringer utført i henhold til protokollen vil bli gjennomgått av etterforskeren på tidspunktet for evalueringen for betydelige radiografiske funn.
|
5 år
|
|
Overlevelsesrate for implantat
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelsesrate (overlevelse) vil bli vurdert både ved revisjon/ytterligere operasjoner av det berørte leddet kun på grunn av aseptisk løsning eller ved revisjon, fjerning, utskifting av den implanterte enheten uansett årsak.
Aseptisk løsning og andre årsaker til ytterligere operasjoner kan identifiseres ved røntgenundersøkelse.
|
5 år
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Spørreskjema
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D-5L-instrumentet består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet produserer en "indeks"-score som varierer fra 0 til 1, der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; og 1 er verdien av full helse, med høyere score som indikerer høyere helsenytte. EQ VAS er en 0-100 skala der pasienter blir bedt om å angi sin generelle helse på dagen for utfylling av spørreskjemaet. 100 indikerer den best tenkelige helsen og 0 indikerer den verst tenkelige helsen. Endring i indeks og EQ VAS-skår vil bli sammenlignet fra baseline til 2-års oppfølging samt fra baseline til 5-års postoperativ oppfølging for hver kohort (sementert eller sementløs). Denne endringen vil også sammenlignes mellom kohortene (delta fra baseline til 2 år og baseline til 5 år i den sementløse gruppen sammenlignet med samme delta i den sementerte gruppen). |
5 år
|
|
Pasientens forventninger før og etter operasjon
Tidsramme: 5 år
|
I henhold til 2011 Knee Society-scoringsmanualen: "[Dette] er en femtenpunkts skala med tre spørsmål som samles inn preoperativt og postoperativt. De preoperative spørsmålene reflekterer pasientens mening om i hvilken grad pasienten forventer at operasjonen vil forbedre knesmerter, og deres evne til å utføre sine daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørsmålene reflekterer i hvilken grad utfallet etter operasjonen har møtt pasientens preoperative forventninger med hensyn til smerte og funksjon." Høyere skårer preoperativt indikerer mer positive forventninger til pasientens totale kneprotesekirurgi, og høyere skårer postoperativt indikerer |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsromstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluering av forskjeller i operasjonstider mellom implantasjon av sementerte og sementløse systemer.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMG2022-08K
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .