Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование Persona 0° Keel

21 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения бесцементной TKA Persona OsseoTi с шипами киля 0° и цементной TKA Persona 0° киля

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических преимуществ бесцементного и цементируемого коленного сустава Persona 0° Keel.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, призванное продемонстрировать безопасность, эффективность и клинические преимущества коленной системы Persona 0° Keel CR и инструментов. Участники, соответствующие критериям приемлемости и подписавшие форму информированного согласия институционального контрольного совета (IRB), будут рандомизированы для получения бесцементной системы Persona OsseoTi 0° с шипованным килем или цементной системы киля Persona 0°. Участники не будут знать, к какой руке они были рандомизированы, до окончания операции.

Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед тотальным эндопротезированием коленного сустава. Исследователи будут собирать клинические данные на срок до 5 лет; последующие визиты в клинику будут происходить через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

Максимум 10 сайтов примут участие в этом исследовании. Будет зачислено максимум 224 участника (112 бесцементных, 112 цементированных).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • Centura Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 972329
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Rothman Institute
      • Dickson City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18519
        • Lehigh Valley Hospital - Dickson City
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент достиг совершеннолетия и имеет зрелый скелет
  2. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие, подписав и проставив дату в документе об информированном согласии, одобренном IRB/EC.
  3. Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как указано в протоколе исследования.
  4. Независимо от участия в исследовании, пациент соответствует требованиям для тотального эндопротезирования коленного сустава с цементом или без цемента на основании физического осмотра и истории болезни и соответствует утвержденным показаниям для использования имеющейся в продаже системы коленного сустава Persona 0°ׄ с соответствующими компонентами Zimmer Biomet, имплантированными в соответствии с с маркировкой товара.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает подписывать информированное согласие
  2. В настоящее время пациент участвует в каком-либо другом хирургическом вмешательстве или исследовании обезболивания.
  3. Пациентка беременна или считается членом защищенной (уязвимой) группы населения, включение которой в исследование было бы неуместным (например, заключенные; педиатрические пациенты).
  4. Пациент имеет психическое или неврологическое заболевание, которое не желает или не может следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  5. Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать проведению исследования.
  6. Пациент находится в лечебном учреждении или является известным наркоманом, известным алкоголиком или не может понять требования участия в исследовании.

  7. Пациенту запланировано одномоментное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

    Критерии исключения для конкретных устройств исследования:

  8. Инфекция в пораженном суставе в анамнезе и/или другая локальная/системная инфекция, которая может повлиять на сустав-протез
  9. Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях.
  10. Нейропатическая артропатия
  11. Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность
  12. Стабильный безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении
  13. Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки
  14. Ревматоидный артрит (РА), сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
  15. Хирургическая техника кинематического выравнивания противопоказана пациентам с вальгусной деформацией более 5° с недостаточностью MCL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесцементная коленная система Persona Keel
Бесцементная бедренная кость Persona PPS CoCr и бесцементная большеберцовая кость Persona OsseoTi Keel
Устройство: Бесцементная коленная система Persona
Система Persona Keel Knee представляет собой полную систему коленного сустава, используемую для замены коленного сустава.
Другие имена:
  • Бесцементная бедренная кость Persona PPS CoCr
  • Персона PPS Femur
  • ППС бедренная кость
  • OsseoTi 0° Шипастый киль Большеберцовая кость
  • ОссеоТи большеберцовая кость
  • Шипастый киль OsseoTi Большеберцовая кость
  • Шипастая киль большеберцовая кость
  • Бесцементная большеберцовая кость
Активный компаратор: Цементированная коленная система Persona Keel
Persona Keel Цементированная большеберцовая кость
Устройство: Цементированная коленная система Persona
Система Persona Keel Knee представляет собой полную систему коленного сустава, используемую для замены коленного сустава.
Другие имена:
  • Persona Keel Цементированная большеберцовая кость
  • Киль Большеберцовая кость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: 5 лет
PROM из 12 пунктов был специально разработан и разработан для оценки функции и боли после TKA. Этот инструмент является коротким, воспроизводимым, достоверным и чувствительным к клинически важным изменениям. Возможные оценки варьируются от минимума 0 до максимума 48 баллов, при этом более высокие баллы указывают на меньшую боль и меньшее количество функциональных ограничений. Первичная конечная точка основана на изменении показателей OKS от исходного уровня до 2-летнего послеоперационного наблюдения, а также от исходного до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и типы нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
5 лет
Числовая шкала оценки (боль)
Временное ограничение: 5 лет
NRS боли из 11 пунктов просит пациентов оценить их текущую интенсивность боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»). Это наиболее широко используемый инструмент для скрининга боли с более высокими баллами, указывающими на большую интенсивность боли.
5 лет
Скорость рентгенопрозрачности
Временное ограничение: 5 лет
Оцениваемые рентгенографические параметры включают, но не ограничиваются ими, рентгенопрозрачность, остеолиз, гипертрофию, оседание и гетеротопическую оссификацию. Все рентгенографические оценки, выполненные в соответствии с протоколом, будут рассмотрены исследователем во время оценки на наличие существенных рентгенографических результатов.
5 лет
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет
Коэффициент выживаемости (выживаемость) будет оцениваться как путем повторных/дополнительных операций на пораженном суставе только из-за асептического расшатывания, так и путем ревизии, удаления, замены имплантированного устройства по любой причине. Асептическое расшатывание и другие причины дополнительных операций могут быть выявлены с помощью рентгенографии.
5 лет
Опросник уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 лет

Инструмент EQ-5D-5L включает краткий описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ). Анкета дает «индексную» оценку в диапазоне от 0 до 1, где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное смерти; 1 — значение полного здоровья, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.

EQ VAS представляет собой шкалу от 0 до 100, в которой пациентов просят указать свое общее состояние здоровья в день заполнения анкеты. 100 указывает на лучшее здоровье, которое только можно вообразить, а 0 указывает на худшее здоровье, какое только можно вообразить.

Изменения показателей индекса и EQ по ВАШ будут сравниваться по сравнению с исходным уровнем и 2-летним наблюдением, а также по сравнению с исходным уровнем и 5-летним послеоперационным наблюдением для каждой когорты (с цементом или без цемента). Это изменение также будет сравниваться между когортами (дельта от исходного уровня до 2 лет и от исходного уровня до 5 лет в группе без цемента по сравнению с той же дельтой в группе с цементом).
5 лет
Ожидания пациентов до и после операции
Временное ограничение: 5 лет

Согласно руководству по оценке Knee Society 2011 года: «[Это] представляет собой пятнадцатибалльную шкалу из трех вопросов, которая собирается до операции и после операции. Предоперационные вопросы отражают мнение пациента о том, в какой степени пациент ожидает, что операция уменьшит боль в колене и его способность выполнять свою повседневную деятельность и развлекательные мероприятия.

Послеоперационные вопросы отражают степень, в которой результат после операции соответствовал предоперационным ожиданиям пациента в отношении боли и функции».

Более высокие баллы до операции указывают на более позитивные ожидания пациента от операции тотального эндопротезирования коленного сустава, а более высокие баллы после операции указывают на
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операционной
Временное ограничение: Во время операции
Оценка различий во времени операции между имплантацией цементных и бесцементных систем.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMG2022-08K

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться