Persona 0° Keel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless TKA te vergelijken met Persona 0° Kiel Cemented TKA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Persona 0° Keel CR-kniesysteem en instrumentatie aan te tonen. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en een Informed Consent-formulier (Informed Consent) van een Institutional Review Board (IRB) ondertekenen, worden gerandomiseerd om ofwel het Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System of het Persona 0° Keel Cemented System te ontvangen. Deelnemers zullen tot na de operatie geblindeerd zijn in welke arm ze zijn gerandomiseerd.
Alle deelnemers aan de studie ondergaan preoperatieve klinische evaluaties voorafgaand aan hun totale knieartroplastiek. Onderzoekers zullen tot 5 jaar lang klinische gegevens verzamelen; vervolgkliniekbezoeken zullen plaatsvinden op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 10 locaties bijdragen. Er kunnen maximaal 224 deelnemers ingeschreven worden (112 Cementless, 112 Cemented).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80023
- Centura Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 972329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Rothman Institute
-
Dickson City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is meerderjarig en heeft een volgroeid skelet
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB/EC goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
- Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor een gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, en voldoet aan de goedgekeurde indicaties voor gebruik van het in de handel verkrijgbare Persona 0°ׄ Keel-kniesysteem met correct afgestemde Zimmer Biomet-componenten geïmplanteerd in overeenstemming met met productetikettering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil de Informed Consent niet ondertekenen
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere chirurgische ingreep of onderzoek naar pijnbeheersing
- Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde (kwetsbare) populatie wiens deelname aan het onderzoek ongepast zou zijn (bijv. gevangene; pediatrische patiënten)
- Patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening die niet bereid of niet in staat is om postoperatieve zorginstructies op te volgen
- Patiënt heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren
- Patiënt zit in een instelling of is een bekend drugsgebruiker, een bekende alcoholist of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen
Patiënt is gepland om gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan
Bestudeer apparaatspecifieke uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systematische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
- Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken.
- Neuropathische artropathie
- Osteoporose of elk verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt
- Een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie
- Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament
- Reumatoïde artritis (RA) vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid
- De chirurgische techniek voor kinematische uitlijning is gecontra-indiceerd voor patiënten met meer dan 5° valgusdeformiteit met MCL-insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cementloos Persona Keel-kniesysteem
Persona PPS CoCr Cementless Femur en Persona OsseoTi Keel Cementless Tibia
|
Het Persona Keel Knee-systeem is een totaal kniesysteem dat wordt gebruikt bij de vervanging van het kniegewricht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerd Persona Kiel-kniesysteem
Persona Kiel gecementeerd scheenbeen
|
Het Persona Keel Knee-systeem is een totaal kniesysteem dat wordt gebruikt bij de vervanging van het kniegewricht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een PROM van 12 items is speciaal ontworpen en ontwikkeld om functie en pijn na TKP te beoordelen.
Deze tool is kort, reproduceerbaar, geldig en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen.
Mogelijke scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 48 punten, waarbij hogere scores duiden op minder pijn en minder functionele beperkingen.
Het primaire eindpunt is gebaseerd op de verandering in OKS-scores vanaf baseline tot 2 jaar postoperatieve follow-up en vanaf baseline tot 5 jaar postoperatieve follow-up.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid van het systeem zal worden beoordeeld door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
|
5 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (pijn)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De 11-item pijn-NRS vraagt patiënten om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Het is het meest gebruikte instrument voor pijnscreening, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit.
|
5 jaar
|
|
Tarief van radiolucenties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiografische parameters die moeten worden geëvalueerd omvatten, maar zijn niet beperkt tot, radiolucenties, osteolyse, hypertrofie, verzakking en heterotope ossificatie.
Alle radiografische evaluaties die volgens het protocol worden uitgevoerd, zullen op het moment van de evaluatie door de onderzoeker worden beoordeeld op significante radiografische bevindingen.
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage van implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlevingspercentage (overleving) zal zowel worden beoordeeld door revisie/aanvullende operaties aan het aangetaste gewricht alleen vanwege aseptische loslating of door revisie, verwijdering of vervanging van het geïmplanteerde apparaat om welke reden dan ook.
Aseptische loslating en andere redenen voor aanvullende operaties kunnen worden geïdentificeerd door radiografische beeldvorming.
|
5 jaar
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visuele analoge schaal (EQ VAS). De vragenlijst levert een "index" -score op die varieert van 0 tot 1, waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; en 1 is de waarde van volledige gezondheid, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. De EQ VAS is een schaal van 0 -100 waarbij patiënten wordt gevraagd hun algehele gezondheid aan te geven op de dag dat de vragenlijst wordt ingevuld. 100 geeft de best denkbare gezondheid aan en 0 geeft de slechtst denkbare gezondheid aan. Verandering in Index en EQ VAS-scores zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot de follow-up na 2 jaar, evenals vanaf de basislijn tot de postoperatieve follow-up na 5 jaar voor elk cohort (gecementeerd of cementloos). Deze verandering zal ook worden vergeleken tussen de cohorten (delta van baseline tot 2 jaar en baseline tot 5 jaar in de cementloze groep vergeleken met dezelfde delta in de gecementeerde groep). |
5 jaar
|
|
Verwachtingen van de patiënt Pre- en Postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens de scorehandleiding van de Knee Society uit 2011: "[Dit] is een vijftienpuntsschaal met drie vragen die preoperatief en postoperatief wordt verzameld. De pre-operatieve vragen weerspiegelen de mening van de patiënt over de mate waarin de patiënt verwacht dat de operatie zijn kniepijn zal verbeteren, en zijn vermogen om zijn dagelijkse activiteiten en recreatieve activiteiten uit te voeren. De postoperatieve vragen weerspiegelen de mate waarin het resultaat na de operatie heeft voldaan aan de preoperatieve verwachtingen van de patiënt met betrekking tot pijn en functie." Hogere scores duiden preoperatief op meer positieve verwachtingen van de totale knievervangende operatie van de patiënt, en hogere scores postoperatief |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve kamertijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evaluatie van verschillen in operatietijden tussen implantatie van gecementeerde en cementloze systemen.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Necrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artritis, reumatoïde
- Osteonecrose
Andere studie-ID-nummers
- CMG2022-08K
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .