Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona 0° Keel Randomized Controlled Trial

21. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne Persona OsseoTi 0° spiked Keel Cementless TKA vs Persona 0° Keel Cemented TKA

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Persona 0° Keel cementfri og cementeret knæ.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Persona 0° Keel CR Knee System og instrumentering. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og underskriver en Informeret Samtykkeformular (IRB), vil blive randomiseret til at modtage enten Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System eller Persona 0° Keel Cemented System. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken arm de er blevet randomiseret til indtil efter operationen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres totale knæarthroplastik. Efterforskere vil indsamle kliniske data i op til 5 år; opfølgende klinikbesøg vil finde sted 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.

Højst 10 steder vil bidrage til denne undersøgelse. Der vil maksimalt være 224 deltagere tilmeldt (112 cementløse, 112 cementerede).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Centura Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 972329
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rothman Institute
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Lehigh Valley Hospital - Dickson City
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er myndig og skeletmoden
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere det IRB/EC godkendte informerede samtykke dokument
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret i undersøgelsesprotokollen
  4. Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse kvalificerer patienten sig til enten cementeret eller cementløs total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie og opfylder de godkendte indikationer for brug af det kommercielt tilgængelige Persona 0°ׄ Keel Knee System med passende matchede Zimmer Biomet-komponenter implanteret i overensstemmelse med med produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  2. Patienten deltager i øjeblikket i enhver anden kirurgisk intervention eller smertebehandlingsundersøgelse
  3. Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet (sårbar) befolkning, hvis inklusion i undersøgelsen ville være upassende (f.eks. fanger; pædiatriske patienter)
  4. Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, som er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative behandlingsinstruktioner
  5. Patienten har en tilstand, som efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen
  6. Patienten er institutionaliseret eller er kendt stofmisbruger, kendt alkoholiker eller kan ikke forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse

  7. Patienten er planlagt til at gennemgå samtidig bilateral total knæarthroplastik

    Undersøgelsesenhedsspecifikke ekskluderingskriterier:

  8. Tidligere infektion i det berørte led og/eller anden lokal/systematisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  9. Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader.
  10. Neuropatisk artropati
  11. Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  12. En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  13. Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet
  14. Reumatoid arthritis (RA) ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  15. Den kinematiske alignment kirurgiske teknik er kontraindiceret til patienter med mere end 5° valgus deformitet med MCL insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cementfri Persona Køl Knæ System
Persona PPS CoCr Cementløs lårben og Persona OsseoTi Keel Cementfri Tibia
Enhed: Cementfri Persona Knæ System
Persona Keel Knee-systemet er et totalt knæsystem, der bruges til udskiftning af knæleddet.
Andre navne:
  • Persona PPS CoCr Cementløs lårben
  • Persona PPS Femur
  • PPS Femur
  • OsseoTi 0° pigget køl skinneben
  • OsseoTi Tibia
  • OsseoTi Spiked Keel Tibia
  • Pigget køl skinneben
  • Cementfri skinneben
Aktiv komparator: Cementeret Persona Keel Knæ System
Persona køl cementeret skinneben
Enhed: Cementeret Persona Knæ System
Persona Keel Knee-systemet er et totalt knæsystem, der bruges til udskiftning af knæleddet.
Andre navne:
  • Persona køl cementeret skinneben
  • Køl Tibia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 5 år
Et 12-element PROM blev specifikt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter TKA. Dette værktøj er kort, reproducerbart, gyldigt og følsomt over for klinisk vigtige ændringer. Mulige scorer varierer fra minimum 0 til maksimum 48 point, hvor højere score indikerer mindre smerte og færre funktionelle begrænsninger. Det primære endepunkt er baseret på ændringen i OKS-score fra baseline til 2-års postoperativ opfølgning samt fra baseline til 5-års postoperativ opfølgning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden af ​​systemet vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
5 år
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: 5 år
Den 11-punkts smerte NRS beder patienter om at vurdere deres nuværende smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Det er det mest udbredte instrument til smertescreening med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
5 år
Rate af radiolucenser
Tidsramme: 5 år
Radiografiske parametre, der skal evalueres, omfatter, men er ikke begrænset til, radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, nedsynkning og heterotopisk ossifikation. Alle radiografiske vurderinger udført i henhold til protokollen vil blive gennemgået af investigator på tidspunktet for evalueringen for væsentlige radiografiske fund.
5 år
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Overlevelsesrate (Survivorship) vil blive vurderet både ved revision/yderligere operationer af det berørte led udelukkende på grund af aseptisk løsning eller ved revision, fjernelse, udskiftning af den implanterede enhed uanset årsag. Aseptisk løsning og andre årsager til yderligere operationer kan identificeres ved røntgenbillede.
5 år
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: 5 år

EQ-5D-5L instrumentet består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS). Spørgeskemaet producerer en "indeks"-score, der går fra 0 til 1, hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; og 1 er værdien af ​​fuld sundhed, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.

EQ VAS er en 0-100 skala, hvor patienter bliver bedt om at angive deres generelle helbred på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet. 100 angiver det bedst tænkelige helbred og 0 angiver det værst tænkelige helbred.

Ændring i indeks og EQ VAS-score vil blive sammenlignet fra baseline til 2-års opfølgning samt fra baseline til 5-års postoperativ opfølgning for hver kohorte (cementeret eller cementfri). Denne ændring vil også blive sammenlignet mellem kohorterne (delta fra baseline til 2 år og baseline til 5 år i den cementløse gruppe sammenlignet med samme delta i den cementerede gruppe).
5 år
Patientforventninger Pre- og Post-op
Tidsramme: 5 år

Ifølge 2011 Knee Society-scoringsmanualen: "[Dette] er en femten-punkts skala med tre spørgsmål, som indsamles præoperativt og postoperativt. De præoperative spørgsmål afspejler patientens mening om, i hvilket omfang patienten forventer, at operationen vil forbedre deres knæsmerter, og deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter.

De postoperative spørgsmål afspejler, i hvor høj grad resultatet efter operationen har levet op til patientens præoperative forventninger med hensyn til smerte og funktion."

Højere score præoperativt indikerer mere positive forventninger til patientens samlede knæproteseoperation, og højere scores postoperativt indikerer
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstue tid
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af forskelle i driftstider mellem implantation af cementerede og cementløse systemer.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2022-08K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Cementfri Persona Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner