ペルソナ 0° キール無作為対照試験
ペルソナ オッセオティ 0° スパイク キール セメントレス TKA とペルソナ 0° キール セメントレス TKA を比較する無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、Persona 0° Keel CR Knee System と器具の安全性、性能、および臨床的利点を実証するための前向き多施設ランダム化比較試験です。 適格基準を満たし、治験審査委員会 (IRB) のインフォームド コンセント フォームに署名した参加者は、Persona OsseoTi 0° スパイク キール セメントレス システムまたは Persona 0° キール セメント システムのいずれかを受け取るために無作為に割り付けられます。 参加者は、手術後まで無作為に割り付けられた腕を知らされません。
すべての研究参加者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受けます。 治験責任医師は最長 5 年間の臨床データを収集します。フォローアップクリニックの訪問は、手術後3か月、1年、2年、および5年に行われます。
最大 10 サイトがこの調査に貢献します。 最大 224 人の参加者が登録されます (112 セメントレス、112 セメント)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brittany Nierste
- 電話番号：574-527-3850
- メール：brittany.nierste@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Branden Kemp
- 電話番号：574-286-3043
- メール：branden.kemp1@zimmerbiomet.com
研究場所
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Colorado
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80023
- 募集
- Centura Health
-
コンタクト：
- Hannah Audet
- メール：hannahaudet@centura.org
-
主任研究者：
- Ian Weber, M.D.
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 引きこもった
- Baptist Health South Florida
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Megan VanDyke
- メール：megan.vandyke@nm.org
-
主任研究者：
- Linda Suleiman, M.D.
-
主任研究者：
- Adam Edelstein, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- 募集
- Rothman Institute
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コンタクト：
- Brooke Olin
- メール：Brooke.olin@rothmanortho.com
-
主任研究者：
- Jess Lonner, M.D.
-
副調査官：
- Yale Fillingham, M.D.
-
副調査官：
- Maxwell Courtney, M.D.
-
Dickson City、Pennsylvania、アメリカ、18519
- 募集
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
コンタクト：
- Christina Gogal
- メール：Christina_C.Gogal@lvhn.org
-
主任研究者：
- Harry Schmaltz, M.D.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Sullivan
- メール：tsullivan@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Timothy Brown, M.D.
-
副調査官：
- Kwan Park, M.D.
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
- 募集
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
コンタクト：
- Nancy Parks
- メール：nparks@aori.org
-
主任研究者：
- Robert Sershon, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
- -患者は、IRB / ECが承認したインフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者は、研究プロトコルで定義されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- 研究への参加とは無関係に、患者は、身体検査および病歴に基づいて、セメントまたはセメントレス人工膝関節置換術のいずれかの資格があり、市販の Persona 0°ׄ Keel Knee System を使用するための承認された適応症を満たし、適切に適合した Zimmer Biomet コンポーネントが商品ラベル付き。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名したくない
- -患者は現在、他の外科的介入または疼痛管理研究に参加しています
- -患者は妊娠しているか、研究に含めることが不適切な保護された（脆弱な）集団の一員と見なされています（例：囚人、小児患者）
- -患者は、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態を持っています
- -患者は、治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらすか、研究の実施を妨げる状態にある
- -患者は施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または研究参加の要件を理解できない
-患者は同時両側人工膝関節置換術を受ける予定です
デバイス固有の除外基準を調べる:
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分。
- 神経因性関節症
- 骨粗鬆症または筋肉組織の喪失または患肢を損なう神経筋疾患
- 満足のいく機能位置での安定した無痛の関節固定術
- 側副靭帯の完全性の欠如による重度の不安定性
- -皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ（RA）
- キネマティック アライメント手術手技は、MCL 不全を伴う外反変形が 5° を超える患者には禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セメントレスペルソナキールニーシステム
Persona PPS CoCr セメントレス大腿骨および Persona OsseoTi キール セメントレス脛骨
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ペルソナキールニーシステムは、膝関節の置換に使用されるトータルニーシステムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cemented Persona Keel Knee システム
ペルソナキールセメント脛骨
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ペルソナキールニーシステムは、膝関節の置換に使用されるトータルニーシステムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：5年
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12 項目の PROM は、TKA 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発されました。
このツールは短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変更に敏感です。
可能なスコアは最小 0 から最大 48 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど痛みが少なく、機能的制限が少ないことを示します。
主要評価項目は、ベースラインから 2 年間の術後フォローアップまで、およびベースラインから 5 年間の術後フォローアップまでの OKS スコアの変化に基づいています。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度と種類
時間枠：5年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
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5年
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数値評価尺度 (痛み)
時間枠：5年
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11 項目の痛み NRS では、患者に現在の痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価してもらいます。
これは、痛みのスクリーニングに最も広く使用されている手段であり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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5年
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放射線透過率
時間枠：5年
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評価されるＸ線パラメータには、放射線透過性、骨溶解、肥大、沈下、および異所性骨化が含まれるが、これらに限定されない。
プロトコルに従って実行されるすべての X 線評価は、重要な X 線所見の評価時に調査員によってレビューされます。
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5年
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インプラントの生存率
時間枠：5年
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生存率 (Survivorship) は、無菌的な緩みのみによる影響を受けた関節への修正/追加手術によって、または何らかの理由による埋め込みデバイスの修正、除去、交換によって評価されます。
無菌的な緩みおよび追加手術のその他の理由は、放射線画像によって特定される場合があります。
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5年
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：5年
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EQ-5D-5L 計器は、簡単な記述システム質問票とビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 アンケートは、0 から 1 の範囲の「インデックス」スコアを生成します。ここで、0 は死亡に相当する健康状態の値です。 1 は完全なヘルスの値であり、スコアが高いほどヘルス ユーティリティが高いことを示します。 EQ VAS は 0 ～ 100 の尺度であり、患者は質問票が完成した日の全体的な健康状態を示すように求められます。 100 は想像できる最高の健康状態を示し、0 は想像できる最悪の健康状態を示します。 インデックスおよび EQ VAS スコアの変化は、ベースラインから 2 年間のフォローアップ、および各コホート (セメントまたはセメントレス) のベースラインから 5 年間の術後フォローアップまで比較されます。 この変化は、コホート間でも比較されます（セメントレス グループのベースラインから 2 年およびベースラインから 5 年までのデルタと、セメント グループの同じデルタとの比較）。 |
5年
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術前および術後の患者の期待
時間枠：5年
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2011 年の Knee Society 採点マニュアルによると、「[これは] 術前と術後に収集される 3 問 15 段階の尺度です。 手術前の質問は、手術によって膝の痛みがどの程度改善されると患者が期待しているか、また日常生活やレクリエーション活動を行う能力について患者の意見を反映しています。 術後の質問は、手術後の結果が、痛みと機能に関して患者の手術前の期待にどの程度合致しているかを反映しています。」 術前のスコアが高いほど、患者の人工膝関節全置換術に対する期待が高いことを示し、術後のスコアが高いほど、 |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室時間
時間枠：手術中
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セメントシステムとセメントレスシステムの移植の間の手術時間の違いの評価。
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手術中
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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