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Prova controllata randomizzata Persona 0° Keel

21 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio controllato randomizzato per confrontare Persona OsseoTi 0° TKA con chiglia a spillo senza cemento vs Persona 0° TKA con chiglia cementata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del ginocchio non cementato e cementato Persona 0° Keel.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici del sistema di ginocchio Persona 0° Keel CR e della strumentazione. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano un modulo di consenso informato del comitato di revisione istituzionale (IRB) saranno randomizzati per ricevere il sistema senza cemento Persona OsseoTi 0° Spiked Keel o il sistema Persona 0° Keel Cemented. I partecipanti saranno accecati a quale braccio sono stati randomizzati fino a dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Gli investigatori raccoglieranno dati clinici per un massimo di 5 anni; le visite cliniche di follow-up avverranno a 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Un massimo di 10 siti contribuiranno a questo studio. Ci saranno un massimo di 224 partecipanti iscritti (112 Cementless, 112 Cemented).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Centura Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972329
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Rothman Institute
      • Dickson City, Pennsylvania, Stati Uniti, 18519
        • Lehigh Valley Hospital - Dickson City
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maggiorenne e scheletricamente maturo
  2. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il documento di consenso informato approvato dall'IRB/CE
  3. - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definito nel protocollo dello studio
  4. Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio cementata o non cementata sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi e soddisfa le indicazioni approvate per l'uso del sistema di ginocchio Persona 0°ׄ Keel disponibile in commercio con componenti Zimmer Biomet opportunamente abbinati impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro intervento chirurgico o studio sulla gestione del dolore
  3. Il paziente è in stato di gravidanza o considerato un membro di una popolazione protetta (vulnerabile) la cui inclusione nello studio sarebbe inappropriata (ad esempio, detenuto; pazienti pediatrici)
  4. Il paziente ha una condizione mentale o neurologica che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
  5. Il paziente ha una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la conduzione dello studio
  6. Il paziente è istituzionalizzato o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o non è in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio

  7. Il paziente è programmato per sottoporsi a protesi totale di ginocchio bilaterale simultanea

    Criteri di esclusione specifici del dispositivo di studio:

  8. Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistematica che può interessare l'articolazione protesica
  9. Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali.
  10. Artropatia neuropatica
  11. Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  12. Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  13. Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
  14. Artrite reumatoide (RA) accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle
  15. La tecnica chirurgica di allineamento cinematico è controindicata per i pazienti con deformità in valgo superiore a 5° con insufficienza MCL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di ginocchio a chiglia Persona senza cemento
Femore senza cemento Persona PPS CoCr e tibia senza cemento Persona OsseoTi Keel
Dispositivo: Sistema di ginocchio Persona senza cemento
Il sistema Persona Keel Knee è un sistema di ginocchio totale utilizzato nella sostituzione dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Persona PPS CoCr Femore senza cemento
  • Persona PPS femore
  • PPS femore
  • OsseoTi 0° Spiked Keel Tibia
  • Osseo Ti Tibia
  • OsseoTi Spiked Keel Tibia
  • Chiglia a spillo Tibia
  • Tibia senza cemento
Comparatore attivo: Sistema di ginocchia a chiglia cementato Persona
Persona chiglia cementata tibia
Dispositivo: Sistema di ginocchio Persona cementato
Il sistema Persona Keel Knee è un sistema di ginocchio totale utilizzato nella sostituzione dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Persona chiglia cementata tibia
  • Chiglia Tibia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 5 anni
Un PROM di 12 item è stato specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo PTG. Questo strumento è breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. I punteggi possibili vanno da un minimo di 0 a un massimo di 48 punti, con punteggi più alti che indicano meno dolore e meno limitazioni funzionali. L'endpoint primario si basa sulla variazione dei punteggi OKS dal basale al follow-up postoperatorio di 2 anni e dal basale al follow-up postoperatorio di 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
5 anni
Scala di valutazione numerica (dolore)
Lasso di tempo: 5 anni
L'NRS del dolore a 11 voci chiede ai pazienti di valutare la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). È lo strumento più utilizzato per lo screening del dolore con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
5 anni
Tasso di radiolucenze
Lasso di tempo: 5 anni
I parametri radiografici da valutare includono, ma non sono limitati a, radiolucenze, osteolisi, ipertrofia, subsidenza e ossificazione eterotopica. Tutte le valutazioni radiografiche eseguite secondo il protocollo saranno riviste dallo sperimentatore al momento della valutazione per risultati radiografici significativi.
5 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza) sarà valutato sia mediante interventi chirurgici di revisione/aggiuntivi all'articolazione interessata a causa della sola mobilizzazione asettica o mediante revisione, rimozione, sostituzione del dispositivo impiantato per qualsiasi motivo. La mobilizzazione asettica e altri motivi per ulteriori interventi chirurgici possono essere identificati mediante imaging radiografico.
5 anni
Questionario EuroQol-5 Dimensione-5 Livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 5 anni

Lo strumento EQ-5D-5L comprende un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il questionario produce un punteggio "indice" che va da 0 a 1, dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; e 1 è il valore della piena salute, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.

L'EQ VAS è una scala da 0 a 100 in cui ai pazienti viene chiesto di indicare il loro stato di salute generale il giorno della compilazione del questionario. 100 indica la migliore salute immaginabile e 0 indica la peggiore salute immaginabile.

La variazione dei punteggi VAS dell'indice e dell'EQ sarà confrontata dal basale al follow-up a 2 anni, nonché dal basale al follow-up postoperatorio a 5 anni per ciascuna coorte (cementata o non cementata). Questa variazione verrà anche confrontata tra le coorti (delta dal basale a 2 anni e dal basale a 5 anni nel gruppo senza cemento rispetto allo stesso delta nel gruppo cementato).
5 anni
Aspettative del paziente prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni

Secondo il manuale del punteggio della Knee Society del 2011: "[Questa] è una scala di quindici punti di tre domande che viene raccolta prima e dopo l'intervento. Le domande preoperatorie riflettono l'opinione del paziente sulla misura in cui il paziente si aspetta che l'operazione migliorerà il suo dolore al ginocchio e la sua capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e le attività ricreative.

Le domande postoperatorie riflettono la misura in cui il risultato dopo l'operazione ha soddisfatto le aspettative preoperatorie del paziente rispetto al dolore e alla funzionalità".

Punteggi più alti prima dell'intervento indicano aspettative più positive per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio del paziente e punteggi più alti dopo l'intervento indicano
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione delle differenze nei tempi operativi tra l'impianto di sistemi cementati e non cementati.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2022-08K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio Persona senza cemento

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