Persona 0° Keel Randomized Controlled Trial
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla vertaillaan Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless TKA vs Persona 0° Keel Semented TKA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka osoittaa Persona 0° Keel CR -polvijärjestelmän ja instrumenttien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja allekirjoittavat institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tietoisen suostumuksen lomakkeen, satunnaistetaan saamaan joko Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System tai Persona 0° Keel Cemented System. Osallistujat sokkoutuvat siihen, mihin käsivarteen heidät on satunnaistettu leikkauksen jälkeen.
Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja enintään 5 vuoden ajan; seurantaklinikkakäynnit tapahtuvat 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Enintään 10 sivustoa osallistuu tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan enintään 224 osallistujaa (112 sementtitöntä, 112 sementtiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80023
- Centura Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 972329
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Rothman Institute
-
Dickson City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut seuranta-arvioinnit tutkimusprotokollan mukaisesti
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on pätevä joko sementoituun tai sementtittömään polven artroplastiaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, ja hän täyttää hyväksytyt käyttöaiheet kaupallisesti saatavan Persona 0°ׄ Keel Knee Systemin ja asianmukaisesti sovitettujen Zimmer Biomet -komponenttien kanssa, jotka on implantoitu tuotemerkinnöillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kirurgiseen interventioon tai kivunhallintatutkimukseen
- Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun (haavoittuvaan) väestöön, jonka mukaan ottaminen tutkimukseen ei olisi asianmukaista (esim. vanki, lapsipotilaat)
- Potilaalla on mielenterveys- tai neurologinen sairaus, joka ei halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilaalla on tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista
- Potilas on laitoshoidossa tai hän on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia
Potilaalle suunnitellaan samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia
Tutki laitekohtaisia poissulkemiskriteereitä:
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla.
- Neuropaattinen artropatia
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
- Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta
- Nivelreuma (RA), johon liittyy ihohaava tai toistuva ihovaurio
- Kinemaattinen kohdistuskirurginen tekniikka on vasta-aiheinen potilaille, joilla on yli 5° valgus deformaatio ja MCL-vajaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementtitön Persona Keel -polvijärjestelmä
Persona PPS CoCr Cementless Femur ja Persona OsseoTi Keel Cementless Tibia
|
Persona Keel Knee -järjestelmä on täydellinen polvijärjestelmä, jota käytetään polvinivelen korvaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sementoitu Persona Keel -polvijärjestelmä
Persona Keel Sementoitu sääriluu
|
Persona Keel Knee -järjestelmä on täydellinen polvijärjestelmä, jota käytetään polvinivelen korvaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
12 kohdan PROM on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua TKA:n jälkeen.
Tämä työkalu on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 48 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu OKS-pisteiden muutokseen lähtötasosta 2 vuoden leikkauksen jälkeiseen seurantaan sekä lähtötilanteesta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
|
5 vuotta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (kipu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
11 kohdan kipu NRS pyytää potilaita arvioimaan nykyisen kivun voimakkuuden arvosta 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
Se on kivun seulonnassa yleisimmin käytetty instrumentti, jonka korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
5 vuotta
|
|
Radiolucensenssien nopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitaviin radiografisiin parametreihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, radiolucensiat, osteolyysi, hypertrofia, vajoaminen ja heterotooppinen luutuminen.
Tutkija tarkastaa kaikki protokollan mukaisesti tehdyt radiografiset arvioinnit arvioinnin yhteydessä merkittävien röntgenlöydösten varalta.
|
5 vuotta
|
|
Implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisprosentti (Survivorship) arvioidaan joko tarkistamalla/lisäleikkauksilla vaurioituneeseen niveleen pelkästään aseptisen löystymisen vuoksi tai tarkistamalla, poistamalla tai vaihtamalla implantoitu laite mistä tahansa syystä.
Aseptinen löystyminen ja muut syyt lisäleikkauksiin voidaan tunnistaa röntgenkuvauksella.
|
5 vuotta
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EQ-5D-5L-instrumentti sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). Kyselylomake tuottaa "indeksin" pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-1, jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; ja 1 on täyden terveyden arvo, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydenhuoltoa. EQ VAS on asteikko 0-100, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä kyselylomakkeen täyttöpäivänä. 100 tarkoittaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 0 huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä. Indeksin ja EQ VAS -pisteiden muutosta verrataan lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan sekä lähtötilanteesta 5 vuoden leikkauksen jälkeiseen seurantaan jokaisessa kohortissa (sementoitu tai sementtitön). Tätä muutosta verrataan myös kohorttien välillä (delta perustasosta 2 vuoteen ja perusviiva 5 vuoteen sementtittömässä ryhmässä verrattuna samaan deltaan sementoidussa ryhmässä). |
5 vuotta
|
|
Potilaan odotukset ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuoden 2011 Knee Societyn pisteytyskäsikirjan mukaan: "[Tämä] on kolmen kysymyksen viidentoista pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävät kysymykset kuvastavat potilaan mielipidettä siitä, missä määrin potilas odottaa leikkauksen parantavan polvikipuaan ja kykyään suorittaa päivittäisiä toimintojaan ja virkistystoimintojaan. Leikkauksen jälkeiset kysymykset kuvaavat sitä, missä määrin leikkauksen jälkeinen tulos on vastannut potilaan ennen leikkausta odotuksia kivun ja toiminnan suhteen." Korkeammat pisteet ennen leikkausta osoittavat positiivisempia odotuksia potilaan koko polven tekonivelleikkauksesta, ja korkeammat pisteet leikkauksen jälkeen |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushuoneen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sementoitujen ja sementittömien järjestelmien istuttamisen välisten erojen arviointi.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG2022-08K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .