Persona 0° Keel Randomized Controlled Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten är myndig och skelettmogen
2. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna och datera det IRB/EC-godkända informerade samtyckedokumentet
3. Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt definitionen i studieprotokollet
4. Oberoende av studiedeltagande kvalificerar patienten för antingen cementerad eller cementlös total knäledsplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, och uppfyller de godkända indikationerna för användning av det kommersiellt tillgängliga Persona 0°ׄ Keel Knee System med lämpligt matchade Zimmer Biomet-komponenter implanterade i enlighet med med produktmärkning.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är ovillig att underteckna det informerade samtycket
2. Patienten deltar för närvarande i någon annan kirurgisk intervention eller smärtbehandlingsstudie
3. Patienten är gravid eller anses vara medlem av en skyddad (sårbar) population vars inkludering i studien skulle vara olämplig (t.ex. fånge, pediatriska patienter)
4. Patienten har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa vårdanvisningar
5. Patienten har ett tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för onödig risk eller störa genomförandet av studien
6. Patienten är institutionaliserad eller är en känd drogmissbrukare, en känd alkoholist eller kan inte förstå kraven på studiedeltagande

7. Patienten är planerad att genomgå samtidig bilateral total knäprotesplastik

   Undersökningsenhetsspecifika uteslutningskriterier:

8. Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller annan lokal/systematisk infektion som kan påverka protesleden
9. Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytor.
10. Neuropatisk artropati
11. Osteoporos eller förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten
12. En stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position
13. Allvarlig instabilitet sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet
14. Reumatoid artrit (RA) åtföljd av ett sår på huden eller en historia av återkommande nedbrytning av huden
15. Den kinematiska anpassningskirurgiska tekniken är kontraindicerad för patienter med mer än 5° valgus deformitet med MCL-insufficiens