经动脉治疗 + 多纳非尼 + 抗 PD-1 抗体治疗 uHCC 的疗效和安全性：一项回顾性真实世界研究
2022年11月27日 更新者：Zhujiang Hospital
经动脉疗法联合多纳非尼加抗 PD-1 抗体治疗不可切除的肝细胞癌的疗效和安全性：一项回顾性真实世界研究
这项回顾性真实世界研究旨在评估经动脉疗法与多纳非尼联合抗 PD-1 抗体治疗不可切除的肝细胞癌的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
接受三联疗法（经动脉疗法+多纳非尼+抗PD-1抗体）的患者数据将被收集，不包括不完整的数据。
主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存率（PFSR）[时间范围：6个月和12个月]、总生存率（OSR）[时间框架：6 个月和 12 个月]，中位无进展生存时间（mPFS）和中位总生存时间（mOS），以及不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingxin Pan, Prof.
- 电话号码：18928918216 18928918216
- 邮箱：pmxwxy@sohu.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无法切除的肝细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 临床或组织病理学诊断的 HCC；
- 不适合根治性手术或局部消融；
- 年龄18~75岁；
- 巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) B 期或 C 期 HCC； 5) Child-Pugh评分A或B7； 6) 东部合作组（ECOG）表现状态≤1.；
7）无严重的心、肺、肾功能障碍； 8）至少有1个根据改良实体瘤反应评估标准（mRECIST）可测量的病灶
排除标准：
1）合并其他严重的全身性疾病； 2）预期寿命小于3个月； 3）因个人原因或无法耐受而中断治疗； 4）资料不全。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始三联疗法之日起至疾病进展或不可接受的毒性（最长 24 个月）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
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从开始三联疗法之日起至疾病进展或不可接受的毒性（最长 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从开始三联疗法之日起至疾病进展或不可接受的毒性（最长 24 个月）
|
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 评估，在数据截止时具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
|
从开始三联疗法之日起至疾病进展或不可接受的毒性（最长 24 个月）
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|
无进展生存率（PFSR）
大体时间：从开始三联疗法之日到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
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PFSR 定义为根据 RECIST 1.1 和 mRECIST 评估，在 6 个月或 12 个月时未出现疾病进展或死亡的参与者百分比
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从开始三联疗法之日到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
|
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总生存率（OSR）
大体时间：从开始三联疗法之日到首次记录全因死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
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OSR 定义为在 6 或 12 个月时仍然活着的参与者的百分比。
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从开始三联疗法之日到首次记录全因死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
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|
无进展生存期（mPFS）
大体时间：从开始三联疗法之日到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
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无进展生存时间 (mPFS) 定义为从开始三联疗法到通过 RECIST 1.1 和 mRECIST 评估的疾病进展首次记录日期的时间
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从开始三联疗法之日到首次记录疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长 24 个月）
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中位总生存时间 (mOS)
大体时间：从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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OS 是从治疗开始日期（开始三联疗法的日期）到因任何原因死亡的日期。
失访的参与者和在数据截止日期还活着的参与者将在最后一次知道参与者还活着的日期或截止日期（以较早者为准）进行审查。
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从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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不良事件
大体时间：从开始三联疗法到因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从开始三联疗法到因任何原因死亡之日（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingxin Pan, Prof.、Southern Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月27日
首次发布 (估计)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经动脉治疗的临床试验
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command终止
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完全的
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...终止
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health... 和其他合作者完全的
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Associate Professor Sue Berney PhD, BPT完全的