Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för transarteriella terapier + Donafenib + Anti-PD-1 antikropp för uHCC: En retrospektiv verklig studie

27 november 2022 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Effekt och säkerhet av kombinationen av transarteriella terapier med Donafenib Plus Anti-PD-1-antikropp för icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom: en retrospektiv studie i verkligheten

Denna retrospektiva verkliga studie har utformats för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av kombinationen av transarteriella terapier med donafenib plus Anti-PD-1-antikropp mot icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från patienter som har fått triplettbehandling (transarteriella terapier+donafenib+Anti-PD-1 Antibody) kommer att samlas in, exklusive ofullständiga data.

Det primära effektmåttet var den objektiva svarsfrekvensen (ORR)，Sekundära effektmått inkluderade sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR) [Tidsram: 6- och 12-månader], total överlevnadsfrekvens (OSR) [Tid Frame: 6- och 12-månader], median progressionsfri överlevnadstid (mPFS) och median total överlevnadstid (mOS), såväl som biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-post: pmxwxy@sohu.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kliniskt eller histopatologiskt diagnostiserat HCC;
  2. inte lämplig för botande kirurgi eller lokal ablation;
  3. ålder 18~75 år;
  4. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Stadium-B eller C HCC; 5) Child-Pugh poäng A eller B7; 6) Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.;

7）ingen allvarlig hjärt-, lung- eller njurdysfunktion； 8）minst 1 mätbar lesion enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)

Exklusions kriterier:

1) samsjuklighet med andra allvarliga systemiska sjukdomar; 2) förväntad livslängd är mindre än 3 månader; 3) avbrytande av behandlingen av personliga skäl eller oförmåga att tolerera; 4) ofullständiga data.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Från datum för påbörjad triplettbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (max 24 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som har bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid tidpunkten för data cutoff enligt bedömningen av RECIST 1.1 och mRECIST
Från datum för påbörjad triplettbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (max 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från datum för påbörjad triplettbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (max 24 månader)
DCR definieras som andelen deltagare som har bästa övergripande respons (BOR) av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid tidpunkten för data cutoff enligt bedömningen av RECIST 1.1 och mRECIST
Från datum för påbörjad triplettbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (max 24 månader)
Den progressionsfria överlevnaden (PFSR)
Tidsram: Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
PFSR definieras som andelen deltagare som inte har konstaterat sjukdomsprogression eller död vid tidpunkten för 6 eller 12 månader enligt bedömningen av RECIST 1.1 och mRECIST
Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
Den totala överlevnaden (OSR)
Tidsram: Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation om dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
OSR definieras som andelen deltagare som fortfarande lever vid tiden för 6 eller 12 månader.
Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation om dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
Den progressionsfria överlevnadstiden (mPFS)
Tidsram: Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
Den progressionsfria överlevnadstiden (mPFS) definierad som tiden från påbörjande av triplettbehandling till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, bedömd av RECIST 1.1 och mRECIST
Från datum för påbörjande av triplettbehandling till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (max 24 månader)
Den genomsnittliga totala överlevnadstiden (mOS)
Tidsram: Från startdatum för behandlingen till datum för dödsfall oavsett orsak (max 24 månader)
OS mäts från startdatumet för behandlingen (datumet då triplettbehandlingen påbörjas) tills dödsdatumet oavsett orsak. Deltagare som går förlorade för uppföljning och de deltagare som är vid liv vid datumet för dataavbrott kommer att censureras vid det datum då deltagaren senast var känd i livet eller slutdatumet, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Från startdatum för behandlingen till datum för dödsfall oavsett orsak (max 24 månader)
Biverkningar
Tidsram: Från start av triplettbehandling till dödsdatum oavsett orsak (max 24 månader)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från start av triplettbehandling till dödsdatum oavsett orsak (max 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-180-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom Ej resektabelt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera