Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van transarteriële therapieën + Donafenib + anti-PD-1-antilichaam voor uHCC: een retrospectieve real-world studie

27 november 2022 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van transarteriële therapieën met Donafenib plus anti-PD-1-antilichaam voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een retrospectieve real-world studie

Deze retrospectieve real-world studie was opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van transarteriële therapieën met donafenib plus anti-PD-1-antilichaam voor inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van patiënten die Triplet-therapie hebben gekregen (transarteriële therapieën + donafenib + Anti-PD-1-antilichaam) zullen worden verzameld, met uitzondering van onvolledige gegevens.

Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR). Secundaire eindpunten waren onder meer het ziektecontrolepercentage (DCR), het progressievrije overlevingspercentage (PFSR) [Tijdsbestek: 6 en 12 maanden], het totale overlevingspercentage (OSR) [Tijd Frame: 6 en 12 maanden], de mediane progressievrije overlevingstijd (mPFS) en mediane totale overlevingstijd (mOS), evenals bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefoonnummer: 18928918216 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinisch of histopathologisch gediagnosticeerd HCC;
  2. niet geschikt voor curatieve chirurgie of lokale ablatie;
  3. leeftijd 18~75 jaar;
  4. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium B of C HCC; 5) Child-Pugh-score A of B7; 6) Prestatiestatus Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤1.;

7) geen ernstige hart-, long- of nierdisfunctie; 8) ten minste 1 meetbare laesie volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)

Uitsluitingscriteria:

1) comorbiditeit met andere ernstige systemische ziekten; 2) de levensverwachting is minder dan 3 maanden; 3) stopzetting van de behandeling om persoonlijke redenen of onvermogen om te verdragen; 4) onvolledige gegevens.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (max. 24 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) op het moment dat de gegevens worden afgesneden, zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en mRECIST
Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (max. 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (max. 24 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op het moment van data-cutoff zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en mRECIST
Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (max. 24 maanden)
Het progressievrije overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
PFSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen ziekteprogressie of overlijden heeft opgelopen na 6 of 12 maanden zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en mRECIST
Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
Het totale overlevingspercentage (OSR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
OSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven is op het moment van 6 of 12 maanden.
Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
De progressievrije overlevingstijd (mPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
De progressievrije overlevingstijd (mPFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van triplettherapie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en mRECIST
Vanaf de startdatum van de triplettherapie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (max. 24 maanden)
De mediane totale overlevingstijd (mOS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max 24 maanden)
OS wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandeling (datum van aanvang van triplettherapie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up en de deelnemers die nog in leven zijn op de datum waarop de gegevens worden afgesloten, worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was of op de afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max 24 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de triplettherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max 24 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de triplettherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (max 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-180-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transarteriële therapieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren