Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность трансартериальной терапии + донафениб + антитело к PD-1 для uHCC: ретроспективное исследование в реальных условиях

27 ноября 2022 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эффективность и безопасность комбинации трансартериальной терапии с донафенибом и антителом к ​​PD-1 при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме: ретроспективное исследование в реальных условиях

Это ретроспективное исследование в реальных условиях было разработано для оценки клинической эффективности и безопасности комбинации трансартериальной терапии с донафенибом и антителом анти-PD-1 при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны данные о пациентах, получавших триплетную терапию (трансартериальная терапия + донафениб + антитело к PD-1), исключая неполные данные.

Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ЧОО). Вторичные конечные точки включали скорость контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (PFSR) [Временные рамки: 6- и 12 месяцев], общую выживаемость (OSR) [Время Структура: 6 и 12 месяцев], медиана времени выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS) и медиана времени общей выживаемости (mOS), а также нежелательные явления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingxin Pan, Prof.
  • Номер телефона: 18928918216 18928918216
  • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Описание

Критерии включения:

  1. клинически или гистопатологически диагностированный HCC;
  2. не подходит для лечебной хирургии или местной абляции;
  3. возраст 18~75 лет;
  4. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) HCC стадии B или C; 5) оценка по Чайлд-Пью А или В7; 6) статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤1.;

7）отсутствие серьезной дисфункции сердца, легких или почек； 8）по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)

Критерий исключения:

1) коморбидность с другими тяжелыми системными заболеваниями; 2) ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев; 3) прекращение лечения по личным причинам или непереносимость; 4) неполные данные.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты начала триплетной терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (максимум 24 месяца)
ORR определяется как процент участников, которые имеют наилучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на момент прекращения сбора данных, согласно оценке RECIST 1.1 и mRECIST.
С даты начала триплетной терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (максимум 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С даты начала триплетной терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (максимум 24 месяца)
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на момент отсечки данных по оценке RECIST 1.1 и mRECIST.
С даты начала триплетной терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (максимум 24 месяца)
Безрецидивная выживаемость (PFSR)
Временное ограничение: С даты начала триплетной терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
PFSR определяется как процент участников, у которых не произошло прогрессирования заболевания или смерти в течение 6 или 12 месяцев, согласно оценке RECIST 1.1 и mRECIST.
С даты начала триплетной терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
Общая выживаемость (OSR)
Временное ограничение: С даты начала триплетной терапии до даты первого документального подтверждения смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
OSR определяется как процент участников, которые еще живы на момент 6 или 12 месяцев.
С даты начала триплетной терапии до даты первого документального подтверждения смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
Время выживания без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: С даты начала тройной терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
Время выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS), определяемое как время от начала тройной терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, согласно RECIST 1.1 и mRECIST.
С даты начала тройной терапии до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум 24 месяца)
Среднее общее время выживания (mOS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
ОВ измеряется с даты начала лечения (дата начала триплетной терапии) до даты смерти от любой причины. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, и участники, которые были живы на дату прекращения сбора данных, будут подвергнуты цензуре на дату, когда участник в последний раз был известен как живой, или на дату прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С начала тройной терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
С начала тройной терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-180-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансартериальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться