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CF 中营养和肺功能的力量和肌肉相关结果

2024年2月9日更新者：Jaeb Center for Health Research

该研究的目的是检查人体测量学、身体成分、肌肉减少症和虚弱的多个标记，并将它们与双能 X 射线吸收测定 (DXA) 输出进行比较，后者被认为是当前测量身体成分的临床黄金标准工具。这项研究的结果将提供有关囊性纤维化人群的营养和身体成分的详细数据，并为在未来的研究中使用这些生物标志物提供基线评估，包括营养干预的评估。此外，该研究还将包括社会心理和其他患者报告的结果以及医学贡献者，以了解他们对成人晚期肺病人群营养衰竭的贡献。最后，该研究将评估既定的和新出现的营养和身体成分参数，并将它们与患有 CF 的成年人的各种肺功能临床结果联系起来。

研究概览

地位

招聘中

条件

囊性纤维化

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Judy Sibayan
电话号码：(813) 975-8690
邮箱：jsibayan@jaeb.org

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - 招聘中
    - University of Arizona
    - 接触：
      
      Cori Daines
      
      邮箱：cdaines@arizona.edu
    - 接触：
      
      Elizabeth Ryan
      
      电话号码：520-626-3125
      
      邮箱：elizabethryan@email.arizona.edu
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - 招聘中
    - University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    - 接触：
      
      Kathleen Hicks
      
      邮箱：hicksKathleenT@uams.edu
    - 接触：
      
      Rajani Jagana
      
      电话号码：501-686-5525
      
      邮箱：RJagana@uams.edu
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - 尚未招聘
    - Yale University School of Medicine
    - 接触：
      
      Marie Egan
      
      电话号码：203-785-5852
      
      邮箱：marie.egan@yale.edu
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30324
    - 招聘中
    - Emory
    - 接触：
      
      William Hunt
      
      电话号码：404-778-7929
      
      邮箱：randy.hunt@emory.edu
    - 接触：
      
      Joy Dangerfield
      
      电话号码：4047787929
      
      邮箱：jdanger@emory.edu
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - 招聘中
    - Northwestern University
    - 接触：
      
      Adam Stein
      
      电话号码：312-695-4077
      
      邮箱：adam.stein@northwestern.edu
    - 接触：
      
      Rachel Nelson
      
      邮箱：rachel.nelson@northwestern.edu
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - 尚未招聘
    - University of Iowa
    - 接触：
      
      Tahuanty Pena
      
      电话号码：319-384-7645
      
      邮箱：tahuanty-pena@uiowa.edu
    - 接触：
      
      Mary Teresi
      
      邮箱：mary-teresi@uiowa.edu
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40508
    - 招聘中
    - University of Kentucky
    - 接触：
      
      Mark Wurth
      
      电话号码：859-257-5087
      
      邮箱：mark.wurth@uky.edu
    - 接触：
      
      Christina Payne
      
      电话号码：859-257-5087
      
      邮箱：christina.payne@uky.edu
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - 尚未招聘
    - Tulane University
    - 接触：
      
      Ross Klingsberg
      
      电话号码：504-400-4316
      
      邮箱：rklingsb@tulane.edu
    - 接触：
      
      Bailey Doctor
      
      电话号码：504-988-7215
      
      邮箱：bdoctor@tulane.edu
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - 招聘中
    - John Hopkins University
    - 接触：
      
      Noah Lechtzin
      
      电话号码：410-955-1167
      
      邮箱：nlechtz@jhmi.edu
    - 接触：
      
      Azar Nouraky
      
      邮箱：azar.nouraky@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital (MGH)
    - 接触：
      
      Melissa Putman
      
      邮箱：msputman@partners.org
    - 接触：
      
      Amy Sabean
      
      邮箱：asabean@mgh.harvard.edu
  - Boston、Massachusetts、美国、02120
    - 招聘中
    - Boston Children's Hospital and Brigham and Women's CF Center
    - 接触：
      
      Tucker Reynard
      
      邮箱：Tucker.Reynard@childrens.harvard.edu
    - 接触：
      
      Gregory Sawicki
      
      电话号码：617-355-1834
      
      邮箱：Gregory.Sawicki@childrens.harvard.edu
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - 招聘中
    - University of Minnesota
    - 接触：
      
      Joanne Billings
      
      电话号码：612-625-7995
      
      邮箱：billi001@umn.edu
    - 接触：
      
      Alyssa Perry
      
      电话号码：612-625-7995
      
      邮箱：ahperry@umn.edu
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - 招聘中
    - Washington University School of Medicine (St. Louis)
    - 接触：
      
      Jeffrey Atkinson
      
      电话号码：314-747-2940
      
      邮箱：atkinsonj@wustl.edu
    - 接触：
      
      Irma Bauer
      
      邮箱：irmabauer@wustl.edu
- New York
  - Hawthorne、New York、美国、10532
    - 招聘中
    - New York Medical College (NYMC)
    - 接触：
      
      Allen Dozor
      
      电话号码：914-404-0152
      
      邮箱：Allen_dozor@nymc.edu
    - 接触：
      
      Armando Ramirez
      
      邮箱：Aramirez7@nymc.edu
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - 尚未招聘
    - Northwell LIJ Adult Cystic Fibrosis Center
    - 接触：
      
      Janice Wang
      
      电话号码：516-465-5412
      
      邮箱：jwang@northwell.edu
    - 接触：
      
      Cara Fidnarick
      
      邮箱：cfidnari@northwell.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - 招聘中
    - University of Cincinnati
    - 接触：
      
      Veronica Indihar
      
      电话号码：513-558-7036
      
      邮箱：indihama@ucmail.uc.edu
    - 接触：
      
      Nicole Hummel
      
      电话号码：513-558-7036
      
      邮箱：hummelne@ucmail.uc.edu
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - 招聘中
    - University Hospitals
    - 接触：
      
      Kimberly McBennett
      
      电话号码：216-286-0709
      
      邮箱：kimberly.McBennett@uhhospitals.org
    - 接触：
      
      Emily Witte
      
      电话号码：216-286-0709
      
      邮箱：Emily.Witte@Uhhospitals.org
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - 招聘中
    - University of Oklahoma Sciences Center
    - 接触：
      
      Nighat F Mehdi
      
      电话号码：405-271-6216
      
      邮箱：nighat-mehdi@ouhsc.edu
    - 接触：
      
      Tiffany McCrabb
      
      邮箱：tiffany-mccrabb@ouhsc.edu
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - 招聘中
    - Oregon Health and Science University
    - 接触：
      
      Aaron Trimble
      
      电话号码：503-418-8108
      
      邮箱：trimblea@ohsu.edu
    - 接触：
      
      Brendan Klein
      
      电话号码：503-418-8108
      
      邮箱：kleinb@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - 招聘中
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - 接触：
      
      Joseph Pilewski
      
      电话号码：412-692-5873
      
      邮箱：pilewskijm@upmc.edu
    - 接触：
      
      Paul Rebovich
      
      电话号码：412-692-5873
      
      邮箱：paul.rebovich@chp.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - 招聘中
    - Medical University of South Carolina
    - 接触：
      
      Audra Wiser
      
      邮箱：wisera@musc.edu
    - 接触：
      
      Christina Mingora
      
      电话号码：843-792-3710
      
      邮箱：mingora@musc.edu
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 尚未招聘
    - Baylor University
    - 接触：
      
      Sunjay Devarajan
      
      电话号码：832-822-3300
      
      邮箱：sunjay.devarajan@bcm.edu
    - 接触：
      
      Jessica Farrell
      
      邮箱：jessica.farrell@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - 招聘中
    - University of Virginia Cystic Fibrosis Center
    - 接触：
      
      Linsay Somerville
      
      电话号码：434-297-7773
      
      邮箱：LL7Y@hscmail.mcc.virginia.edu
    - 接触：
      
      Anne Stewart
      
      邮箱：acs8qr@uvahealth.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 18 岁及以上的成年人，他们已确诊患有囊性纤维化，已确定基因型（如果可用），之前没有进行过器官移植，并且没有怀孕或计划在研究期间怀孕。在参加研究期间接受肺移植的参与者无需退出。

描述

纳入标准：

队列 1：如果患者在筛选时 1 秒内预测用力呼气容积 (FEV1) 的百分比为 60% 或更低，则患者符合条件。
队列 2：如果患者的预测第一秒用力呼气容积 (FEV1) 的百分比在筛选时为 60% 或更高，则患者符合条件。
两个队列在年龄、性别、种族和 CFTR 基因型严重性方面相匹配。

排除标准：

之前没有进行过全器官移植
在第 1 次就诊之前（包括第 1 次就诊在内）的 28 天内未开始研究药物
在第 1 次就诊（包括第 1 次就诊）之前 28 天内未开始新的慢性治疗（例如，布洛芬、阿奇霉素、吸入妥布霉素、Cayston、CFTR 调节剂）。
在第 1 次就诊前 14 天内（包括第 1 次就诊）未急性使用抗生素（口服、吸入或静脉注射）或急性使用全身性皮质类固醇治疗呼吸道症状。
对于 BIA 子研究 - 植入起搏器的个人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
队列 1 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量值的 50%，消除了恶化期）。如果在入组前 12 个月内没有稳定的肺活量测定数据可用，则将使用前 24 个月的数据。	诊断测试：来自 DXA 的 BMI 和瘦体重指数估计和比较来自 DXA 和 BMI 的瘦体重指数之间的相关性诊断测试：握力一个小型手持式测力计将用于测量每只手的握力，这是一种功能测量。诊断测试：短物理性能电池（SPPB）这是对虚弱的评估。测试在大约 8 分钟内完成。该测试包括 3 项评估：1) 平衡测试，参与者站立并尝试在没有帮助的情况下以不同的姿势保持双脚平衡 10 秒（并排、脚跟到另一边和脚跟到脚趾） ); 2）两次4米步态速度测试； 3) 椅架测试（单椅架、5 椅架）。诊断测试：BIA子研究至少 50 人将被录取。身体成分将在每次研究访问时使用研究生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估。其他：社会心理问卷：PHQ-8 这是一个包含 8 个项目的量表，用于衡量过去两周的抑郁症状。其他：社会心理问卷：GAD-7 这是一个 7 项量表，用于测量过去两周内的焦虑症状，从完全没有到几乎每天都有。其他：社会心理问卷：治疗自我调节问卷 (TSRQ) 这是一个包含 15 个项目的量表，用于评估参与者的动机自主或自我调节的程度。其他：社会心理问卷：CF 宿命论量表 CF 宿命论量表衡量缺乏个人力量或无法控制个人未来的信念，共有 13 个项目。其他：社会心理问卷：青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 是对一个人的身体或外表进行自我评价的 23 项测量。其他：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）对于之前未诊断出 CFRD 的受试者，将在基线和 12 个月时执行 OGTT，并在中央实验室分析样本。设备：连续血糖监测 (CGM) 受试者将在三个 10 天的时间段内以盲模式佩戴 Dexcom G6Pro 传感器，以收集全面的葡萄糖数据。诊断测试：胸部 CT 扫描（如果在过去 6 个月内有医疗记录） Standard of Care 胸部 CT 图像将从已登记参与者的病历中提取（如可用）。将记录胸部 CT 扫描前的 FEV1 测量值，以说明扫描时可能发生的疾病。胸大肌区域的定量评估将在主动脉弓上方的第一个单轴图像上进行。在参与者参加研究时执行的任何额外的护理标准胸部 CT 也将被收集，并对胸肌进行定量评估。诊断测试：Hologic 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 全身、全髋和腰椎的 DXA 测量值将使用 Hologic DXA 和标准定位获得，如 DXA 操作手册中所述。 DXA 将用于估计总体和局部身体成分，其中包括身体脂肪和瘦体重。这将用作验证 BIA 和 MAMC 的黄金标准。诊断测试：使用超声波评估附肢肌肉的超声波子研究至少 50 人将被录取。在每次研究访问中，参与者将接受身体两侧（左侧和右侧）（总共 4 个区域）的二头肌和股四头肌的超声肌肉测量（横截面积和肌肉厚度）。每位患者将一式三份获得这些测量值。其他：呼吸系统症状问卷：CRISS 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 是一份涵盖过去 24 小时的 8 项呼吸道症状问卷。诊断测试：肺量计肺活量测定法将根据当前美国胸科学会关于测试性能和解释的建议进行。诊断测试：人体测量将用卡尺评估皮褶。周长将用卷尺测量。诊断测试：六分钟步行测试这将是另一个健康功能评估。参与者将被要求以正常速度步行 6 分钟。将测量这段时间内步行的总距离。诊断测试：坐站测试这将用作健康和下肢力量的功能评估。参与者将开始坐在椅子上，并被要求在一分钟内完成尽可能多的从坐到站的重复动作，而无需使用手臂。诊断测试：加速度测量法评估身体活动在基线研究访问时，将向参与者提供腕戴式加速度计/心率监测器，并要求其连续佩戴至少 3-10 天（两个工作日，一个周末）。大约每 3 个月，参与者将被要求再次佩戴加速度计。参与者将能够保留他们的加速计。其他：胃肠 (GI) 和营养调查问卷：受试者将完成有关胃肠道 (GI) 症状的调查，包括患者便秘评估 (PAC-SYM) 评分、患者胃肠道症状评估 (PACGI-SYM) 评分、布里斯托尔大便图和评分的患者主观总体评估（PG-SGA）。其他：12个月问卷研究结束时，将向所有研究参与者发放一份简短的调查问卷，旨在探讨参与者对 STRONG-CF 中使用的营养评估的可接受性和可行性的看法。诊断测试：心理社会问卷：饥饿生命体征问卷用于识别过去 12 个月内面临粮食不安全风险以及与粮食不安全相关的 3 项健康状况不佳的家庭的筛查工具。其他：心理社会调查问卷：附加健康调查问卷过去 3 个月/90 天关于使用大麻治疗胃肠道问题和食欲的单一问题。临床中心不会看到对此问题的答复。参与者将在研究访问期间或在家中在线完成。
队列 2 FEV1 在入组前 12 个月内预测值≥60%（>50% 的测量值，消除恶化期）。	诊断测试：来自 DXA 的 BMI 和瘦体重指数估计和比较来自 DXA 和 BMI 的瘦体重指数之间的相关性诊断测试：握力一个小型手持式测力计将用于测量每只手的握力，这是一种功能测量。诊断测试：短物理性能电池（SPPB）这是对虚弱的评估。测试在大约 8 分钟内完成。该测试包括 3 项评估：1) 平衡测试，参与者站立并尝试在没有帮助的情况下以不同的姿势保持双脚平衡 10 秒（并排、脚跟到另一边和脚跟到脚趾） ); 2）两次4米步态速度测试； 3) 椅架测试（单椅架、5 椅架）。诊断测试：BIA子研究至少 50 人将被录取。身体成分将在每次研究访问时使用研究生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估。其他：社会心理问卷：PHQ-8 这是一个包含 8 个项目的量表，用于衡量过去两周的抑郁症状。其他：社会心理问卷：GAD-7 这是一个 7 项量表，用于测量过去两周内的焦虑症状，从完全没有到几乎每天都有。其他：社会心理问卷：治疗自我调节问卷 (TSRQ) 这是一个包含 15 个项目的量表，用于评估参与者的动机自主或自我调节的程度。其他：社会心理问卷：CF 宿命论量表 CF 宿命论量表衡量缺乏个人力量或无法控制个人未来的信念，共有 13 个项目。其他：社会心理问卷：青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 是对一个人的身体或外表进行自我评价的 23 项测量。其他：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）对于之前未诊断出 CFRD 的受试者，将在基线和 12 个月时执行 OGTT，并在中央实验室分析样本。设备：连续血糖监测 (CGM) 受试者将在三个 10 天的时间段内以盲模式佩戴 Dexcom G6Pro 传感器，以收集全面的葡萄糖数据。诊断测试：胸部 CT 扫描（如果在过去 6 个月内有医疗记录） Standard of Care 胸部 CT 图像将从已登记参与者的病历中提取（如可用）。将记录胸部 CT 扫描前的 FEV1 测量值，以说明扫描时可能发生的疾病。胸大肌区域的定量评估将在主动脉弓上方的第一个单轴图像上进行。在参与者参加研究时执行的任何额外的护理标准胸部 CT 也将被收集，并对胸肌进行定量评估。诊断测试：Hologic 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 全身、全髋和腰椎的 DXA 测量值将使用 Hologic DXA 和标准定位获得，如 DXA 操作手册中所述。 DXA 将用于估计总体和局部身体成分，其中包括身体脂肪和瘦体重。这将用作验证 BIA 和 MAMC 的黄金标准。诊断测试：使用超声波评估附肢肌肉的超声波子研究至少 50 人将被录取。在每次研究访问中，参与者将接受身体两侧（左侧和右侧）（总共 4 个区域）的二头肌和股四头肌的超声肌肉测量（横截面积和肌肉厚度）。每位患者将一式三份获得这些测量值。其他：呼吸系统症状问卷：CRISS 慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 是一份涵盖过去 24 小时的 8 项呼吸道症状问卷。诊断测试：肺量计肺活量测定法将根据当前美国胸科学会关于测试性能和解释的建议进行。诊断测试：人体测量将用卡尺评估皮褶。周长将用卷尺测量。诊断测试：六分钟步行测试这将是另一个健康功能评估。参与者将被要求以正常速度步行 6 分钟。将测量这段时间内步行的总距离。诊断测试：坐站测试这将用作健康和下肢力量的功能评估。参与者将开始坐在椅子上，并被要求在一分钟内完成尽可能多的从坐到站的重复动作，而无需使用手臂。诊断测试：加速度测量法评估身体活动在基线研究访问时，将向参与者提供腕戴式加速度计/心率监测器，并要求其连续佩戴至少 3-10 天（两个工作日，一个周末）。大约每 3 个月，参与者将被要求再次佩戴加速度计。参与者将能够保留他们的加速计。其他：胃肠 (GI) 和营养调查问卷：受试者将完成有关胃肠道 (GI) 症状的调查，包括患者便秘评估 (PAC-SYM) 评分、患者胃肠道症状评估 (PACGI-SYM) 评分、布里斯托尔大便图和评分的患者主观总体评估（PG-SGA）。其他：12个月问卷研究结束时，将向所有研究参与者发放一份简短的调查问卷，旨在探讨参与者对 STRONG-CF 中使用的营养评估的可接受性和可行性的看法。诊断测试：心理社会问卷：饥饿生命体征问卷用于识别过去 12 个月内面临粮食不安全风险以及与粮食不安全相关的 3 项健康状况不佳的家庭的筛查工具。其他：心理社会调查问卷：附加健康调查问卷过去 3 个月/90 天关于使用大麻治疗胃肠道问题和食欲的单一问题。临床中心不会看到对此问题的答复。参与者将在研究访问期间或在家中在线完成。

团体/队列

干预/治疗

队列 1

第一秒用力呼气容积 (FEV1) 测量值的 50%，消除了恶化期）。如果在入组前 12 个月内没有稳定的肺活量测定数据可用，则将使用前 24 个月的数据。

诊断测试：来自 DXA 的 BMI 和瘦体重指数

估计和比较来自 DXA 和 BMI 的瘦体重指数之间的相关性

诊断测试：握力

一个小型手持式测力计将用于测量每只手的握力，这是一种功能测量。

诊断测试：短物理性能电池（SPPB）

这是对虚弱的评估。测试在大约 8 分钟内完成。该测试包括 3 项评估：1) 平衡测试，参与者站立并尝试在没有帮助的情况下以不同的姿势保持双脚平衡 10 秒（并排、脚跟到另一边和脚跟到脚趾） ); 2）两次4米步态速度测试； 3) 椅架测试（单椅架、5 椅架）。

诊断测试：BIA子研究

至少 50 人将被录取。身体成分将在每次研究访问时使用研究生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估。

其他：社会心理问卷：PHQ-8

这是一个包含 8 个项目的量表，用于衡量过去两周的抑郁症状。

其他：社会心理问卷：GAD-7

这是一个 7 项量表，用于测量过去两周内的焦虑症状，从完全没有到几乎每天都有。

其他：社会心理问卷：治疗自我调节问卷 (TSRQ)

这是一个包含 15 个项目的量表，用于评估参与者的动机自主或自我调节的程度。

其他：社会心理问卷：CF 宿命论量表

CF 宿命论量表衡量缺乏个人力量或无法控制个人未来的信念，共有 13 个项目。

其他：社会心理问卷：青少年和成人身体自尊量表 (BESAA)

青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 是对一个人的身体或外表进行自我评价的 23 项测量。

其他：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）

对于之前未诊断出 CFRD 的受试者，将在基线和 12 个月时执行 OGTT，并在中央实验室分析样本。

设备：连续血糖监测 (CGM)

受试者将在三个 10 天的时间段内以盲模式佩戴 Dexcom G6Pro 传感器，以收集全面的葡萄糖数据。

诊断测试：胸部 CT 扫描（如果在过去 6 个月内有医疗记录）

Standard of Care 胸部 CT 图像将从已登记参与者的病历中提取（如可用）。将记录胸部 CT 扫描前的 FEV1 测量值，以说明扫描时可能发生的疾病。胸大肌区域的定量评估将在主动脉弓上方的第一个单轴图像上进行。在参与者参加研究时执行的任何额外的护理标准胸部 CT 也将被收集，并对胸肌进行定量评估。

诊断测试：Hologic 双 X 射线吸收测定法 (DXA)

全身、全髋和腰椎的 DXA 测量值将使用 Hologic DXA 和标准定位获得，如 DXA 操作手册中所述。 DXA 将用于估计总体和局部身体成分，其中包括身体脂肪和瘦体重。这将用作验证 BIA 和 MAMC 的黄金标准。

诊断测试：使用超声波评估附肢肌肉的超声波子研究

至少 50 人将被录取。在每次研究访问中，参与者将接受身体两侧（左侧和右侧）（总共 4 个区域）的二头肌和股四头肌的超声肌肉测量（横截面积和肌肉厚度）。每位患者将一式三份获得这些测量值。

其他：呼吸系统症状问卷：CRISS

慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 是一份涵盖过去 24 小时的 8 项呼吸道症状问卷。

诊断测试：肺量计

肺活量测定法将根据当前美国胸科学会关于测试性能和解释的建议进行。

诊断测试：人体测量

将用卡尺评估皮褶。周长将用卷尺测量。

诊断测试：六分钟步行测试

这将是另一个健康功能评估。参与者将被要求以正常速度步行 6 分钟。将测量这段时间内步行的总距离。

诊断测试：坐站测试

这将用作健康和下肢力量的功能评估。参与者将开始坐在椅子上，并被要求在一分钟内完成尽可能多的从坐到站的重复动作，而无需使用手臂。

诊断测试：加速度测量法评估身体活动

在基线研究访问时，将向参与者提供腕戴式加速度计/心率监测器，并要求其连续佩戴至少 3-10 天（两个工作日，一个周末）。大约每 3 个月，参与者将被要求再次佩戴加速度计。参与者将能够保留他们的加速计。

其他：胃肠 (GI) 和营养调查问卷：

受试者将完成有关胃肠道 (GI) 症状的调查，包括患者便秘评估 (PAC-SYM) 评分、患者胃肠道症状评估 (PACGI-SYM) 评分、布里斯托尔大便图和评分的患者主观总体评估（PG-SGA）。

其他：12个月问卷

研究结束时，将向所有研究参与者发放一份简短的调查问卷，旨在探讨参与者对 STRONG-CF 中使用的营养评估的可接受性和可行性的看法。

诊断测试：心理社会问卷：饥饿生命体征问卷

用于识别过去 12 个月内面临粮食不安全风险以及与粮食不安全相关的 3 项健康状况不佳的家庭的筛查工具。

其他：心理社会调查问卷：附加健康调查问卷

过去 3 个月/90 天关于使用大麻治疗胃肠道问题和食欲的单一问题。临床中心不会看到对此问题的答复。参与者将在研究访问期间或在家中在线完成。

队列 2

FEV1 在入组前 12 个月内预测值≥60%（>50% 的测量值，消除恶化期）。

诊断测试：来自 DXA 的 BMI 和瘦体重指数

估计和比较来自 DXA 和 BMI 的瘦体重指数之间的相关性

诊断测试：握力

一个小型手持式测力计将用于测量每只手的握力，这是一种功能测量。

诊断测试：短物理性能电池（SPPB）

诊断测试：BIA子研究

至少 50 人将被录取。身体成分将在每次研究访问时使用研究生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估。

其他：社会心理问卷：PHQ-8

这是一个包含 8 个项目的量表，用于衡量过去两周的抑郁症状。

其他：社会心理问卷：GAD-7

这是一个 7 项量表，用于测量过去两周内的焦虑症状，从完全没有到几乎每天都有。

其他：社会心理问卷：治疗自我调节问卷 (TSRQ)

这是一个包含 15 个项目的量表，用于评估参与者的动机自主或自我调节的程度。

其他：社会心理问卷：CF 宿命论量表

CF 宿命论量表衡量缺乏个人力量或无法控制个人未来的信念，共有 13 个项目。

其他：社会心理问卷：青少年和成人身体自尊量表 (BESAA)

青少年和成人身体自尊量表 (BESAA) 是对一个人的身体或外表进行自我评价的 23 项测量。

其他：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）

对于之前未诊断出 CFRD 的受试者，将在基线和 12 个月时执行 OGTT，并在中央实验室分析样本。

设备：连续血糖监测 (CGM)

受试者将在三个 10 天的时间段内以盲模式佩戴 Dexcom G6Pro 传感器，以收集全面的葡萄糖数据。

诊断测试：胸部 CT 扫描（如果在过去 6 个月内有医疗记录）

诊断测试：Hologic 双 X 射线吸收测定法 (DXA)

诊断测试：使用超声波评估附肢肌肉的超声波子研究

其他：呼吸系统症状问卷：CRISS

慢性呼吸道感染症状评分 (CRISS) 是一份涵盖过去 24 小时的 8 项呼吸道症状问卷。

诊断测试：肺量计

肺活量测定法将根据当前美国胸科学会关于测试性能和解释的建议进行。

诊断测试：人体测量

将用卡尺评估皮褶。周长将用卷尺测量。

诊断测试：六分钟步行测试

这将是另一个健康功能评估。参与者将被要求以正常速度步行 6 分钟。将测量这段时间内步行的总距离。

诊断测试：坐站测试

这将用作健康和下肢力量的功能评估。参与者将开始坐在椅子上，并被要求在一分钟内完成尽可能多的从坐到站的重复动作，而无需使用手臂。

诊断测试：加速度测量法评估身体活动

其他：胃肠 (GI) 和营养调查问卷：

其他：12个月问卷

研究结束时，将向所有研究参与者发放一份简短的调查问卷，旨在探讨参与者对 STRONG-CF 中使用的营养评估的可接受性和可行性的看法。

诊断测试：心理社会问卷：饥饿生命体征问卷

用于识别过去 12 个月内面临粮食不安全风险以及与粮食不安全相关的 3 项健康状况不佳的家庭的筛查工具。

其他：心理社会调查问卷：附加健康调查问卷

过去 3 个月/90 天关于使用大麻治疗胃肠道问题和食欲的单一问题。临床中心不会看到对此问题的答复。参与者将在研究访问期间或在家中在线完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DXA瘦体重指数与BMI的相关性大体时间：基线和 1 年	从 DXA (kg/m2) 和 BMI (kg/m2) 估计和比较瘦体重指数之间的相关性	基线和 1 年
DXA瘦体重指数与中臂肌围的相关性大体时间：基线和 1 年	估计和比较来自 DXA 的瘦体重指数 (kg/m2) 和中臂肌肉周长 (cm) 之间的相关性	基线和 1 年
DXA瘦体重指数与手握力的相关性大体时间：基线和 1 年	估计和比较来自 DXA 的瘦体重指数 (kg/m2) 和手握力 (kg) 之间的相关性	基线和 1 年
DXA 瘦体重指数与 6 分钟步行距离之间的相关性大体时间：基线和 1 年	估计和比较来自 DXA 的瘦体重指数 (kg/m2) 和 6 分钟步行（六分钟内行进的距离）之间的相关性	基线和 1 年
DXA 瘦体重指数与 1 分钟坐站重复次数的相关性大体时间：基线和 1 年	估计和比较来自 DXA 的瘦体重指数 (kg/m2) 和 1 分钟坐起（一分钟内坐起重复次数）之间的相关性	基线和 1 年
DXA 瘦体重指数与短期身体机能虚弱评分之间的相关性大体时间：基线和 1 年	估计和比较来自 DXA 的瘦体重指数 (kg/m2) 和短期身体机能虚弱评分（总分）之间的相关性	基线和 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从 DXA 横截面和纵向表征瘦体重指数大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据从横截面（注册时）和纵向（注册后变化）表征 DXA 的瘦体重指数并评估方差	基线和 1 年
横向和纵向表征 BMI 大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据从 BMI 横截面（入学时）和纵向（入学后变化）表征瘦体重指数并评估方差	基线和 1 年
横截面和纵向表征中臂测量周长大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计，横截面（入学时）和纵向（入学后变化）从中臂围测量中表征瘦体重指数，并评估方差	基线和 1 年
横截面和纵向表征手握力大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据横截面（入学时）和纵向（入学后变化）表征握力并评估方差	基线和 1 年
表征 1 分钟从坐到站的横截面和纵向重复大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据横截面（注册时）和纵向（注册后变化）表征 1 分钟坐到站的重复并评估方差	基线和 1 年
表征横截面和纵向行进的中臂 6 分钟步行测试距离大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据表征 6 分钟步行测试横截面（入学时）和纵向（入学后变化）的距离并评估方差	基线和 1 年
从横截面和纵向表征短期体能电池虚弱评分大体时间：基线和 1 年	根据描述性统计数据横截面（入学时）和纵向（入学后变化）表征短期体能电池虚弱评分并评估方差	基线和 1 年
比较参与者与 FEV1 之间来自 DXA 的瘦体重指数大体时间：基线和 1 年	比较参与者与 FEV1 之间来自 DXA 的瘦体重指数	基线和 1 年
将参与者之间的 BMI 与 FEV1 进行比较大体时间：基线和 1 年	将参与者之间的 BMI 与 FEV1 进行比较	基线和 1 年
比较具有 FEV1 的参与者的中臂肌肉周长的瘦体重指数大体时间：基线和 1 年	比较具有 FEV1 的参与者的中臂肌肉周长的瘦体重指数	基线和 1 年
用 FEV1 比较参与者之间的握力大体时间：基线和 1 年	用 FEV1 比较参与者之间的握力	基线和 1 年
将参与者之间 1 分钟的坐起重复次数与 FEV1 进行比较大体时间：基线和 1 年	将参与者之间 1 分钟的坐起重复次数与 FEV1 进行比较	基线和 1 年
将参与者之间的 6 分钟步行测试距离与 FEV1 进行比较大体时间：基线和 1 年	将参与者之间的 6 分钟步行测试距离与 FEV1 进行比较	基线和 1 年
比较参与者与 FEV1 之间的短期体能电池虚弱评分大体时间：基线和 1 年	比较参与者与 FEV1 之间的短期体能电池虚弱评分	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者的平均血糖大体时间：基线和 1 年	从 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据中评估平均葡萄糖	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者超过 140 mg/dL 的时间百分比大体时间：基线和 1 年	根据 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据评估高于 140 mg/dL 的时间百分比	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者超过 180 mg/dL 的时间百分比大体时间：基线和 1 年	根据 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据评估高于 180 mg/dL 的时间百分比	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者的峰值葡萄糖大体时间：基线和 1 年	从 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据中评估峰值葡萄糖	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者低于 70 mg/dL 的时间百分比大体时间：基线和 1 年	根据 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据评估低于 70 mg/dL 的时间百分比	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者低于 54 mg/dL 的时间百分比大体时间：基线和 1 年	根据 FEV1 参与者的连续葡萄糖测量数据评估低于 54 mg/dL 的时间百分比	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者的 CGM 葡萄糖数据的标准偏差大体时间：基线和 1 年	评估 FEV1 参与者的 CGM 葡萄糖数据的标准偏差	基线和 1 年
评估 FEV1 参与者 CGM 葡萄糖数据的变异系数大体时间：基线和 1 年	评估 FEV1 参与者 CGM 葡萄糖数据的变异系数	基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

调查人员

首席研究员：Adam Stein、Northwestern
首席研究员：Jessica Alvarez、Emory University
首席研究员：Melissa Putman、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

CF 中营养和肺功能的力量和肌肉相关结果

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点