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Kraft- und muskelbezogene Ergebnisse für Ernährung und Lungenfunktion bei CF

9. Februar 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Ziel der Studie ist es, mehrere Marker für Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Sarkopenie und Gebrechlichkeit zu untersuchen und sie mit der Ausgabe der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu vergleichen, die als derzeitiges klinisches Goldstandard-Tool zur Messung der Körperzusammensetzung gilt. Das Ergebnis dieser Studie wird detaillierte Daten zur Ernährung und Körperzusammensetzung in dieser Population mit zystischer Fibrose liefern und auch eine Basisbewertung für die Verwendung dieser Biomarker in zukünftigen Studien, einschließlich der Bewertung von Ernährungsinterventionen, liefern. Darüber hinaus wird die Studie auch psychosoziale und andere von Patienten berichtete Ergebnisse und medizinische Mitwirkende einbeziehen, um deren Beitrag zum Ernährungsversagen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Lungenerkrankungen zu verstehen. Schließlich wird die Studie sowohl etablierte als auch neue Ernährungs- und Körperzusammensetzungsparameter bewerten und sie mit klinischen Ergebnissen bei Erwachsenen mit CF über das gesamte Spektrum der Lungenfunktion hinweg verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine (St. Louis)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von zystischer Fibrose, identifizierten Genotypen (falls verfügbar), ohne vorherige Organtransplantation und ohne Schwangerschaft oder mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Teilnehmer, die eine Lungentransplantation erhalten, während sie in die Studie eingeschrieben sind, müssen nicht zurückgezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Prozentsatz des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) beim Screening 60 % oder weniger beträgt.
  • Kohorte 2: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Prozentsatz des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) beim Screening 60 % oder mehr beträgt.
  • Beide Kohorten stimmen nach Alter, Geschlecht, Rasse und Schweregrad des CFTR-Genotyps überein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Ganzorgantransplantation
  • Keine Einleitung eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen vor und einschließlich Besuch 1
  • Kein Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, Azithromycin, inhaliertes Tobramycin, Cayston, CFTR-Modulator) innerhalb von 28 Tagen vor und einschließlich Besuch 1.
  • Keine akute Anwendung von Antibiotika (oral, inhaliert oder IV) oder akute Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei Atemwegssymptomen innerhalb von 14 Tagen vor und einschließlich Besuch 1.
  • Für die BIA-Unterstudie – Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 50 % der Messungen, wodurch Exazerbationsperioden eliminiert werden). Wenn in den 12 Monaten vor der Registrierung keine stabilen Spirometriedaten verfügbar sind, werden die Daten der letzten 24 Monate verwendet.
Diagnosetest: BMI und Lean-Mass-Index von DXA
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA und dem BMI
Diagnosetest: Griffstärke
Ein kleines, tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke, ein Maß für die Funktion, an jeder Hand zu messen.
Diagnosetest: Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Dies ist eine Beurteilung der Gebrechlichkeit. Der Test ist in etwa 8 Minuten abgeschlossen. Der Test besteht aus 3 Bewertungen: 1) Gleichgewichtstests, bei denen der Teilnehmer steht und versucht, mit den Füßen in verschiedenen Positionen für jeweils 10 Sekunden ohne Hilfe zu balancieren (Seite an Seite, Ferse an Seite und Ferse an Zehe ); 2) Zwei 4-Meter-Geschwindigkeitstests; und 3) Chair-Stand-Tests (Single Chair Stand, 5 Chair Stand).
Diagnosetest: BIA Teilstudie
Es werden mindestens 50 Personen angemeldet. Die Körperzusammensetzung wird bei jedem Studienbesuch mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) der Studie bewertet.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: PHQ-8
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die depressive Symptome in den letzten zwei Wochen misst.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: GAD-7
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst, von gar nicht bis fast jeden Tag.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Dies ist eine 15-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit die Motivation der Teilnehmer autonom oder selbstreguliert ist.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: CF-Fatalismus-Skala
Die CF-Fatalismus-Skala misst den Glauben an einen Mangel an persönlicher Macht oder Kontrolle über die eigene Zukunft und hat 13 Items.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: Body Esteem Scale for Adolescents and Adults (BESAA)
Die Body Esteem Scale for Adolescents and Adults (BESAA) ist eine 23-Punkte-Messung der Selbsteinschätzung des eigenen Körpers oder Aussehens.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Für Probanden ohne zuvor diagnostiziertes CFRD wird ein OGTT zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Proben im Zentrallabor analysiert werden.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Probanden tragen einen Dexcom G6Pro-Sensor im Blindmodus für drei Zeiträume von 10 Tagen, um umfassende Glukosedaten zu sammeln.
Diagnosetest: Thorax-CT-Scans (wenn innerhalb der letzten 6 Monate in Krankenakten verfügbar)
Standard-of-Care-Thorax-CT-Bilder werden, sofern verfügbar, aus der Krankenakte von eingeschriebenen Teilnehmern entnommen. FEV1-Messungen vor Thorax-CT-Scans werden aufgezeichnet, um mögliche Krankheiten zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt des Scans aufgetreten sind. Die quantitative Beurteilung des Pectoralis-Muskelbereichs wird auf dem ersten einzelnen axialen Bild über dem Aortenbogen durchgeführt. Alle zusätzlichen Thorax-CTs, die während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie durchgeführt werden, werden ebenfalls erfasst und einer quantitativen Bewertung des Brustmuskels unterzogen.
Diagnosetest: Hologic Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
DXA-Messungen für den ganzen Körper, die gesamte Hüfte und die Lendenwirbelsäule werden unter Verwendung des Hologic DXA und der Standardpositionierung, wie im DXA-Betriebshandbuch angegeben, erfasst. DXA wird verwendet, um die gesamte und regionale Körperzusammensetzung zu schätzen, die Körperfett und fettfreie Körpermasse umfasst. Dies wird als Goldstandard zur Validierung von BIA und MAMC verwendet.
Diagnosetest: Ultraschall Teilstudie zur Beurteilung der Gliedmaßenmuskulatur mittels Ultraschall
Es werden mindestens 50 Personen angemeldet. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer Ultraschall-Muskelmessungen (Querschnittsfläche und Muskeldicke) des Bizeps und Quadrizeps auf jeder (linken und rechten) Seite des Körpers (insgesamt 4 Bereiche) unterzogen. Diese Messungen werden für jeden Patienten dreifach durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogen zu Atemwegssymptomen: CRISS
Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zu Atemwegssymptomen, der die letzten 24 Stunden abdeckt.
Diagnosetest: Spirometrie
Die Spirometrie wird gemäß den aktuellen Empfehlungen der American Thoracic Society für die Durchführung und Interpretation von Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Anthropometrische Messungen
Die Hautfalte wird mit Messschiebern beurteilt. Der Umfang wird mit einem Maßband gemessen.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Dies wird eine weitere funktionelle Beurteilung der Fitness sein. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in ihrem normalen Tempo zu gehen. Die in dieser Zeit zurückgelegte Gesamtstrecke wird gemessen.
Diagnosetest: Sitz-Steh-Test
Dies wird als funktionelle Beurteilung der Fitness und der Kraft der unteren Extremitäten verwendet. Die Teilnehmer setzen sich zunächst auf einen Stuhl und werden gebeten, eine Minute lang möglichst viele Sitz-Steh-Wiederholungen durchzuführen, ohne ihre Arme zu benutzen.
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern wird beim Basisstudienbesuch ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser/Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, diesen mindestens 3–10 Tage lang ununterbrochen zu tragen (zwei Wochentage, ein Wochenendtag). Ungefähr alle 3 Monate wird der Teilnehmer gebeten, den Beschleunigungsmesser erneut zu tragen. Die Teilnehmer können ihre Beschleunigungsmesser behalten.
Sonstiges: Fragebögen zum Magen-Darm-Trakt (GI) und zur Ernährung:
Die Probanden füllen Umfragen zu Magen-Darm-Symptomen (GI) aus, einschließlich des PAC-SYM-Scores (Patient Assessment of Obstipation), des PACGI-SYM-Scores (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms), des Bristol-Stuhldiagramms und der bewerteten patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA).
Sonstiges: 12-Monats-Fragebogen
Am Ende der Studie wird allen Studienteilnehmern ein kurzer Fragebogen ausgehändigt, der die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der in STRONG-CF verwendeten Ernährungsbewertungen untersuchen soll.
Diagnosetest: Psychosozialer Fragebogen: Hunger-Vitalzeichen-Fragebogen
Screening-Tool zur Identifizierung von Haushalten, bei denen das Risiko von Ernährungsunsicherheit und schlechten Gesundheitsergebnissen im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit besteht, anhand von 3 Punkten in den letzten 12 Monaten.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: Zusätzlicher Gesundheitsfragebogen
Einzelne Frage in den letzten 3 Monaten/90 Tagen zum Cannabiskonsum bei Magen-Darm-Problemen und Appetit. Die klinischen Standorte werden die Antworten auf diese Frage nicht sehen. Es wird vom Teilnehmer online entweder während des Studienbesuchs oder zu Hause ausgefüllt.
Kohorte 2
FEV1 ≥ 60 % vorhergesagt während der 12 Monate vor der Aufnahme (> 50 % der Messungen, Exazerbationsperioden eliminierend).
Diagnosetest: BMI und Lean-Mass-Index von DXA
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA und dem BMI
Diagnosetest: Griffstärke
Ein kleines, tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke, ein Maß für die Funktion, an jeder Hand zu messen.
Diagnosetest: Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Dies ist eine Beurteilung der Gebrechlichkeit. Der Test ist in etwa 8 Minuten abgeschlossen. Der Test besteht aus 3 Bewertungen: 1) Gleichgewichtstests, bei denen der Teilnehmer steht und versucht, mit den Füßen in verschiedenen Positionen für jeweils 10 Sekunden ohne Hilfe zu balancieren (Seite an Seite, Ferse an Seite und Ferse an Zehe ); 2) Zwei 4-Meter-Geschwindigkeitstests; und 3) Chair-Stand-Tests (Single Chair Stand, 5 Chair Stand).
Diagnosetest: BIA Teilstudie
Es werden mindestens 50 Personen angemeldet. Die Körperzusammensetzung wird bei jedem Studienbesuch mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) der Studie bewertet.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: PHQ-8
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die depressive Symptome in den letzten zwei Wochen misst.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: GAD-7
Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst, von gar nicht bis fast jeden Tag.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Dies ist eine 15-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit die Motivation der Teilnehmer autonom oder selbstreguliert ist.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: CF-Fatalismus-Skala
Die CF-Fatalismus-Skala misst den Glauben an einen Mangel an persönlicher Macht oder Kontrolle über die eigene Zukunft und hat 13 Items.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: Body Esteem Scale for Adolescents and Adults (BESAA)
Die Body Esteem Scale for Adolescents and Adults (BESAA) ist eine 23-Punkte-Messung der Selbsteinschätzung des eigenen Körpers oder Aussehens.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Für Probanden ohne zuvor diagnostiziertes CFRD wird ein OGTT zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, wobei die Proben im Zentrallabor analysiert werden.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Probanden tragen einen Dexcom G6Pro-Sensor im Blindmodus für drei Zeiträume von 10 Tagen, um umfassende Glukosedaten zu sammeln.
Diagnosetest: Thorax-CT-Scans (wenn innerhalb der letzten 6 Monate in Krankenakten verfügbar)
Standard-of-Care-Thorax-CT-Bilder werden, sofern verfügbar, aus der Krankenakte von eingeschriebenen Teilnehmern entnommen. FEV1-Messungen vor Thorax-CT-Scans werden aufgezeichnet, um mögliche Krankheiten zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt des Scans aufgetreten sind. Die quantitative Beurteilung des Pectoralis-Muskelbereichs wird auf dem ersten einzelnen axialen Bild über dem Aortenbogen durchgeführt. Alle zusätzlichen Thorax-CTs, die während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie durchgeführt werden, werden ebenfalls erfasst und einer quantitativen Bewertung des Brustmuskels unterzogen.
Diagnosetest: Hologic Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
DXA-Messungen für den ganzen Körper, die gesamte Hüfte und die Lendenwirbelsäule werden unter Verwendung des Hologic DXA und der Standardpositionierung, wie im DXA-Betriebshandbuch angegeben, erfasst. DXA wird verwendet, um die gesamte und regionale Körperzusammensetzung zu schätzen, die Körperfett und fettfreie Körpermasse umfasst. Dies wird als Goldstandard zur Validierung von BIA und MAMC verwendet.
Diagnosetest: Ultraschall Teilstudie zur Beurteilung der Gliedmaßenmuskulatur mittels Ultraschall
Es werden mindestens 50 Personen angemeldet. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer Ultraschall-Muskelmessungen (Querschnittsfläche und Muskeldicke) des Bizeps und Quadrizeps auf jeder (linken und rechten) Seite des Körpers (insgesamt 4 Bereiche) unterzogen. Diese Messungen werden für jeden Patienten dreifach durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogen zu Atemwegssymptomen: CRISS
Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zu Atemwegssymptomen, der die letzten 24 Stunden abdeckt.
Diagnosetest: Spirometrie
Die Spirometrie wird gemäß den aktuellen Empfehlungen der American Thoracic Society für die Durchführung und Interpretation von Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Anthropometrische Messungen
Die Hautfalte wird mit Messschiebern beurteilt. Der Umfang wird mit einem Maßband gemessen.
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Dies wird eine weitere funktionelle Beurteilung der Fitness sein. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in ihrem normalen Tempo zu gehen. Die in dieser Zeit zurückgelegte Gesamtstrecke wird gemessen.
Diagnosetest: Sitz-Steh-Test
Dies wird als funktionelle Beurteilung der Fitness und der Kraft der unteren Extremitäten verwendet. Die Teilnehmer setzen sich zunächst auf einen Stuhl und werden gebeten, eine Minute lang möglichst viele Sitz-Steh-Wiederholungen durchzuführen, ohne ihre Arme zu benutzen.
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung zur Beurteilung der körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern wird beim Basisstudienbesuch ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser/Herzfrequenzmesser zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, diesen mindestens 3–10 Tage lang ununterbrochen zu tragen (zwei Wochentage, ein Wochenendtag). Ungefähr alle 3 Monate wird der Teilnehmer gebeten, den Beschleunigungsmesser erneut zu tragen. Die Teilnehmer können ihre Beschleunigungsmesser behalten.
Sonstiges: Fragebögen zum Magen-Darm-Trakt (GI) und zur Ernährung:
Die Probanden füllen Umfragen zu Magen-Darm-Symptomen (GI) aus, einschließlich des PAC-SYM-Scores (Patient Assessment of Obstipation), des PACGI-SYM-Scores (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms), des Bristol-Stuhldiagramms und der bewerteten patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA).
Sonstiges: 12-Monats-Fragebogen
Am Ende der Studie wird allen Studienteilnehmern ein kurzer Fragebogen ausgehändigt, der die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit der in STRONG-CF verwendeten Ernährungsbewertungen untersuchen soll.
Diagnosetest: Psychosozialer Fragebogen: Hunger-Vitalzeichen-Fragebogen
Screening-Tool zur Identifizierung von Haushalten, bei denen das Risiko von Ernährungsunsicherheit und schlechten Gesundheitsergebnissen im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit besteht, anhand von 3 Punkten in den letzten 12 Monaten.
Sonstiges: Psychosozialer Fragebogen: Zusätzlicher Gesundheitsfragebogen
Einzelne Frage in den letzten 3 Monaten/90 Tagen zum Cannabiskonsum bei Magen-Darm-Problemen und Appetit. Die klinischen Standorte werden die Antworten auf diese Frage nicht sehen. Es wird vom Teilnehmer online entweder während des Studienbesuchs oder zu Hause ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem DXA-Lean-Mass-Index und dem BMI
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA (kg/m2) und dem BMI (kg/m2)
Grundlinie und 1 Jahr
Korrelation zwischen DXA-Lean-Mass-Index und Mittelarmmuskelumfang
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA (kg/m2) und dem Mittelarmmuskelumfang (cm)
Grundlinie und 1 Jahr
Korrelation zwischen dem DXA-Lean-Mass-Index und der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA (kg/m2) und der Handgriffstärke (kg)
Grundlinie und 1 Jahr
Korrelation zwischen dem DXA-Lean-Mass-Index und der zurückgelegten 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Magermassenindex von DXA (kg/m2) und 6-Minuten-Gehen (zurückgelegte Strecke in sechs Minuten)
Grundlinie und 1 Jahr
Korrelation zwischen dem DXA-Lean-Mass-Index und der 1-Minuten-Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Lean-Mass-Index von DXA (kg/m2) und 1-Minuten-Sitz-zu-Steh (Anzahl der Sitz-zu-Steh-Wiederholungen in einer Minute)
Grundlinie und 1 Jahr
Korrelation zwischen dem DXA-Lean-Mass-Index und dem Short Physical Performance Battery Frailty Score
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Schätzen und vergleichen Sie die Korrelation zwischen dem Lean-Mass-Index von DXA (kg/m2) und dem Short Physical Performance Battery Frailty Score (Gesamtpunktzahl)
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Lean-Mass-Index aus DXA im Querschnitt und Längsschnitt
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Lean-Mass-Index von DXA im Querschnitt (bei der Registrierung) und im Längsschnitt (Änderungen nach der Registrierung) basierend auf deskriptiven Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den BMI im Querschnitt und Längsschnitt
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Lean-Mass-Index aus dem BMI im Querschnitt (bei der Einschreibung) und im Längsschnitt (Änderungen nach der Einschreibung) basierend auf deskriptiven Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Mittelarmmessumfang im Querschnitt und in Längsrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Lean-Mass-Index aus Messungen des Mittelarmumfangs im Querschnitt (bei der Registrierung) und in Längsrichtung (Änderungen nach der Registrierung) basierend auf deskriptiven Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie die Handgriffstärke im Querschnitt und in Längsrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie die Handgriffstärke im Querschnitt (bei der Einschreibung) und im Längsschnitt (Änderungen nach der Einschreibung) basierend auf deskriptiven Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie 1-Minuten-Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen im Querschnitt und in Längsrichtung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie die 1-Minuten-Aufsteh-Wiederholungen im Querschnitt (bei der Einschreibung) und längs (Änderungen nach der Einschreibung) auf der Grundlage deskriptiver Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie die 6-Minuten-Gehteststrecke in der Armmitte, die im Querschnitt und in Längsrichtung zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie die im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz im Querschnitt (bei der Einschreibung) und in Längsrichtung (Änderungen nach der Einschreibung) auf der Grundlage deskriptiver Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Short Physical Performance Battery Frailty Score im Querschnitt und Längsschnitt
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Charakterisieren Sie den Short Physical Performance Battery Frailty Score im Querschnitt (bei der Registrierung) und im Längsschnitt (Änderungen nach der Registrierung) basierend auf deskriptiven Statistiken und bewerten Sie die Varianz
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Lean-Mass-Index von DXA zwischen Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Lean-Mass-Index von DXA zwischen Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den BMI zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den BMI zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Lean-Mass-Index vom Mittelarmmuskelumfang zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Lean-Mass-Index vom Mittelarmmuskelumfang zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die Griffstärke zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die Griffstärke zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die 1-minütigen Sit-to-Stand-Wiederholungen zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die 1-minütigen Sit-to-Stand-Wiederholungen zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die 6-Minuten-Gehteststrecke zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die 6-Minuten-Gehteststrecke zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Short Physical Performance Battery Frailty Score zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie den Short Physical Performance Battery Frailty Score zwischen den Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die mittlere Glukose bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die mittlere Glukose aus kontinuierlichen Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit über 140 mg/dL bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit über 140 mg/dL anhand kontinuierlicher Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit über 180 mg/dL bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit über 180 mg/dL anhand kontinuierlicher Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie Spitzenglukose bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie Spitzenglukosewerte aus kontinuierlichen Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit unter 70 mg/dL bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit unter 70 mg/dL aus kontinuierlichen Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit unter 54 mg/dL bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die prozentuale Zeit unter 54 mg/dL aus kontinuierlichen Glukosemessdaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die Standardabweichung der CGM-Glukosedaten bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie die Standardabweichung der CGM-Glukosedaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie den Variationskoeffizienten in CGM-Glukosedaten bei Teilnehmern mit FEV1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Bewerten Sie den Variationskoeffizienten in CGM-Glukosedaten bei Teilnehmern mit FEV1
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Stein, Northwestern
  • Hauptermittler: Jessica Alvarez, Emory University
  • Hauptermittler: Melissa Putman, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRONG-CF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur BMI und Lean-Mass-Index von DXA

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