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Resultados relacionados à força e músculos para nutrição e função pulmonar na FC

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
O objetivo do estudo é examinar múltiplos marcadores de antropometria, composição corporal, sarcopenia e fragilidade e compará-los com a saída de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), que é considerada a ferramenta clínica padrão-ouro atual para medir a composição corporal. O resultado deste estudo fornecerá dados detalhados sobre a nutrição e composição corporal nesta população de fibrose cística e também fornecerá uma avaliação inicial para o uso desses biomarcadores em estudos futuros, incluindo avaliação de intervenção nutricional. Além disso, o estudo também incluirá resultados psicossociais e outros relatados pelos pacientes e colaboradores médicos para entender suas contribuições para a insuficiência nutricional na população adulta com doença pulmonar avançada. Por fim, o estudo avaliará os parâmetros nutricionais e de composição corporal estabelecidos e emergentes e os vinculará aos resultados clínicos em adultos com FC em todo o espectro da função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Recrutamento
        • Emory
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • Tulane University
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine (St. Louis)
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell LIJ Adult Cystic Fibrosis Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos de 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de fibrose cística, genótipos identificados (quando disponíveis), sem transplante de órgão anterior e não grávidas ou planejando engravidar durante o estudo. Os participantes que receberem um transplante de pulmão enquanto estiverem inscritos no estudo não precisarão ser retirados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Os pacientes são elegíveis se sua porcentagem de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) for 60% ou menor na triagem.
  • Coorte 2: Os pacientes são elegíveis se sua porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) for de 60% ou mais na triagem.
  • Ambas as coortes correspondem por idade, sexo, raça e gravidade do genótipo CFTR.

Critério de exclusão:

  • Nenhum transplante anterior de órgão inteiro
  • Nenhum início de um medicamento de investigação dentro de 28 dias antes e incluindo a Visita 1
  • Nenhum início de nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, azitromicina, tobramicina inalatória, Cayston, modulador de CFTR) dentro de 28 dias antes e incluindo a Visita 1.
  • Nenhum uso agudo de antibióticos (oral, inalatório ou IV) ou uso agudo de corticosteroides sistêmicos para sintomas do trato respiratório dentro de 14 dias antes e incluindo a Visita 1.
  • Para o subestudo BIA - Serão excluídos indivíduos com marca-passo implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) 50% das medidas, eliminando períodos de exacerbação). Se nenhum dado de espirometria estável estiver disponível nos 12 meses anteriores à inscrição, os 24 meses anteriores serão usados.
Teste de diagnostico: IMC e índice de massa magra de DXA
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA e o IMC
Teste de diagnostico: Força de preensão manual
Um pequeno dinamômetro portátil será usado para medir a força de preensão, uma medida da função, em cada mão.
Teste de diagnostico: Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Esta é uma avaliação de fragilidade. O teste é concluído em aproximadamente 8 minutos. O teste consiste em 3 avaliações: 1) Testes de equilíbrio onde o participante fica de pé e tenta se equilibrar com os pés em várias posições por 10 segundos cada sem auxílio (lado a lado, calcanhar a lado e calcanhar a dedo). ); 2) Dois testes de velocidade de marcha de 4 metros; e 3) Testes de cadeira-levantamento (uma cadeira em pé, 5 cadeiras em pé).
Teste de diagnostico: Subestudo BIA
Serão inscritos no mínimo 50 pessoas. A composição corporal será avaliada em cada visita do estudo usando a análise de impedância bioelétrica do estudo (BIA).
Outro: Questionário psicossocial: PHQ-8
Esta é uma escala de 8 itens que mede os sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Outro: Questionário psicossocial: GAD-7
Esta é uma escala de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, de nada a quase todos os dias.
Outro: Questionário psicossocial: O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ)
Esta é uma escala de 15 itens que avalia o grau em que a motivação dos participantes é autônoma ou autorregulada.
Outro: Questionário psicossocial: CF Fatalism Scale
A CF Fatalism Scale mede a crença na falta de poder pessoal ou controle sobre o próprio futuro e possui 13 itens.
Outro: Questionário psicossocial: Escala de Estima Corporal para Adolescentes e Adultos (BESAA)
A Escala de Estima Corporal para Adolescentes e Adultos (BESAA) é uma medida de 23 itens de autoavaliação do próprio corpo ou aparência.
Outro: Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Para indivíduos sem CFRD previamente diagnosticado, um OGTT será realizado no início e 12 meses com amostras analisadas no laboratório central.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Os indivíduos usarão um sensor Dexcom G6Pro em modo cego por três períodos de 10 dias para coletar dados abrangentes de glicose.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de tórax (quando disponível nos últimos 6 meses em registros médicos)
As imagens de TC de tórax padrão de atendimento serão extraídas do prontuário médico, conforme disponível, dos participantes inscritos. As medições do FEV1 antes das tomografias computadorizadas do tórax serão registradas para contabilizar possíveis doenças que ocorrem no momento da varredura. A avaliação quantitativa da área do músculo peitoral será realizada na primeira imagem axial única acima do arco aórtico. Qualquer padrão adicional de TC de tórax de cuidado que é realizado enquanto o participante está inscrito no estudo também será coletado e uma avaliação quantitativa do músculo peitoral será realizada.
Teste de diagnostico: Absorciometria dupla de raios-X Hologic (DXA)
As medições DXA para todo o corpo, quadril total e coluna lombar serão adquiridas usando o Hologic DXA e o posicionamento padrão, conforme observado no Manual de Operações DXA. O DXA será usado para estimar a composição corporal total e regional, que incluirá gordura corporal e massa corporal magra. Isso será usado como padrão-ouro para validar BIA e MAMC.
Teste de diagnostico: Ultrassom Subestudo da avaliação dos músculos do apêndice usando ultrassom
Serão inscritos no mínimo 50 pessoas. Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos a medições musculares por ultrassom (área de seção transversal e espessura muscular) do bíceps e quadríceps em cada lado (esquerdo e direito) do corpo (4 áreas totais). Essas medidas serão obtidas em triplicata para cada paciente.
Outro: Questionário de sintomas respiratórios: CRISS
O Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS) é um questionário de sintomas respiratórios de 8 itens que cobre as últimas 24 horas.
Teste de diagnostico: Espirometria
A espirometria será realizada de acordo com as recomendações atuais da American Thoracic Society para a realização e interpretação dos testes.
Teste de diagnostico: Medidas antropométricas
As dobras cutâneas serão avaliadas com paquímetros. A circunferência será medida com uma fita métrica.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
Esta será outra avaliação funcional do condicionamento físico. Os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo normal por 6 minutos. Será medida a distância total percorrida nesse tempo.
Teste de diagnostico: Teste de sentar e levantar
Isso será usado como uma avaliação funcional do condicionamento físico e da força dos membros inferiores. Os participantes começarão sentados em uma cadeira e serão solicitados a completar o máximo de repetições de sentar e levantar sem usar os braços por um minuto.
Teste de diagnostico: Acelerometria para avaliar atividade física
Os participantes receberão um acelerômetro/monitor de frequência cardíaca usado no pulso na visita inicial do estudo e serão solicitados a usá-lo continuamente por pelo menos 3 a 10 dias (dois dias da semana, um dia de fim de semana). Aproximadamente a cada 3 meses, o participante será solicitado a usar novamente o acelerômetro. Os participantes poderão manter seus acelerômetros.
Outro: Questionários gastrointestinais (GI) e nutricionais:
Os participantes preencherão pesquisas sobre sintomas gastrointestinais (GI), incluindo a pontuação de avaliação de constipação do paciente (PAC-SYM), pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais do paciente (PACGI-SYM), o gráfico de fezes de Bristol e a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente pontuada (PG-SGA).
Outro: Questionário de 12 meses
Um pequeno questionário elaborado para explorar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade das avaliações nutricionais usadas no STRONG-CF será entregue a todos os participantes do estudo no final do estudo.
Teste de diagnostico: Questionário psicossocial: questionário Hunger Vital Sign
Ferramenta de triagem para identificar famílias em risco de insegurança alimentar e maus resultados de saúde associados à insegurança alimentar com 3 itens nos últimos 12 meses.
Outro: Questionário psicossocial: Questionário Adicional de Saúde
Única pergunta nos últimos 3 meses/90 dias sobre o uso de cannabis para problemas gastrointestinais e apetite. Os centros clínicos não verão as respostas a esta pergunta. Será preenchido pelo participante online durante a visita do estudo ou em casa.
Coorte 2
VEF1 ≥60% previsto durante os 12 meses anteriores à inscrição (>50% das medições, eliminando períodos de exacerbação).
Teste de diagnostico: IMC e índice de massa magra de DXA
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA e o IMC
Teste de diagnostico: Força de preensão manual
Um pequeno dinamômetro portátil será usado para medir a força de preensão, uma medida da função, em cada mão.
Teste de diagnostico: Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Esta é uma avaliação de fragilidade. O teste é concluído em aproximadamente 8 minutos. O teste consiste em 3 avaliações: 1) Testes de equilíbrio onde o participante fica de pé e tenta se equilibrar com os pés em várias posições por 10 segundos cada sem auxílio (lado a lado, calcanhar a lado e calcanhar a dedo). ); 2) Dois testes de velocidade de marcha de 4 metros; e 3) Testes de cadeira-levantamento (uma cadeira em pé, 5 cadeiras em pé).
Teste de diagnostico: Subestudo BIA
Serão inscritos no mínimo 50 pessoas. A composição corporal será avaliada em cada visita do estudo usando a análise de impedância bioelétrica do estudo (BIA).
Outro: Questionário psicossocial: PHQ-8
Esta é uma escala de 8 itens que mede os sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Outro: Questionário psicossocial: GAD-7
Esta é uma escala de 7 itens que mede os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, de nada a quase todos os dias.
Outro: Questionário psicossocial: O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ)
Esta é uma escala de 15 itens que avalia o grau em que a motivação dos participantes é autônoma ou autorregulada.
Outro: Questionário psicossocial: CF Fatalism Scale
A CF Fatalism Scale mede a crença na falta de poder pessoal ou controle sobre o próprio futuro e possui 13 itens.
Outro: Questionário psicossocial: Escala de Estima Corporal para Adolescentes e Adultos (BESAA)
A Escala de Estima Corporal para Adolescentes e Adultos (BESAA) é uma medida de 23 itens de autoavaliação do próprio corpo ou aparência.
Outro: Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Para indivíduos sem CFRD previamente diagnosticado, um OGTT será realizado no início e 12 meses com amostras analisadas no laboratório central.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Os indivíduos usarão um sensor Dexcom G6Pro em modo cego por três períodos de 10 dias para coletar dados abrangentes de glicose.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de tórax (quando disponível nos últimos 6 meses em registros médicos)
As imagens de TC de tórax padrão de atendimento serão extraídas do prontuário médico, conforme disponível, dos participantes inscritos. As medições do FEV1 antes das tomografias computadorizadas do tórax serão registradas para contabilizar possíveis doenças que ocorrem no momento da varredura. A avaliação quantitativa da área do músculo peitoral será realizada na primeira imagem axial única acima do arco aórtico. Qualquer padrão adicional de TC de tórax de cuidado que é realizado enquanto o participante está inscrito no estudo também será coletado e uma avaliação quantitativa do músculo peitoral será realizada.
Teste de diagnostico: Absorciometria dupla de raios-X Hologic (DXA)
As medições DXA para todo o corpo, quadril total e coluna lombar serão adquiridas usando o Hologic DXA e o posicionamento padrão, conforme observado no Manual de Operações DXA. O DXA será usado para estimar a composição corporal total e regional, que incluirá gordura corporal e massa corporal magra. Isso será usado como padrão-ouro para validar BIA e MAMC.
Teste de diagnostico: Ultrassom Subestudo da avaliação dos músculos do apêndice usando ultrassom
Serão inscritos no mínimo 50 pessoas. Em cada visita do estudo, os participantes serão submetidos a medições musculares por ultrassom (área de seção transversal e espessura muscular) do bíceps e quadríceps em cada lado (esquerdo e direito) do corpo (4 áreas totais). Essas medidas serão obtidas em triplicata para cada paciente.
Outro: Questionário de sintomas respiratórios: CRISS
O Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS) é um questionário de sintomas respiratórios de 8 itens que cobre as últimas 24 horas.
Teste de diagnostico: Espirometria
A espirometria será realizada de acordo com as recomendações atuais da American Thoracic Society para a realização e interpretação dos testes.
Teste de diagnostico: Medidas antropométricas
As dobras cutâneas serão avaliadas com paquímetros. A circunferência será medida com uma fita métrica.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de seis minutos
Esta será outra avaliação funcional do condicionamento físico. Os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo normal por 6 minutos. Será medida a distância total percorrida nesse tempo.
Teste de diagnostico: Teste de sentar e levantar
Isso será usado como uma avaliação funcional do condicionamento físico e da força dos membros inferiores. Os participantes começarão sentados em uma cadeira e serão solicitados a completar o máximo de repetições de sentar e levantar sem usar os braços por um minuto.
Teste de diagnostico: Acelerometria para avaliar atividade física
Os participantes receberão um acelerômetro/monitor de frequência cardíaca usado no pulso na visita inicial do estudo e serão solicitados a usá-lo continuamente por pelo menos 3 a 10 dias (dois dias da semana, um dia de fim de semana). Aproximadamente a cada 3 meses, o participante será solicitado a usar novamente o acelerômetro. Os participantes poderão manter seus acelerômetros.
Outro: Questionários gastrointestinais (GI) e nutricionais:
Os participantes preencherão pesquisas sobre sintomas gastrointestinais (GI), incluindo a pontuação de avaliação de constipação do paciente (PAC-SYM), pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais do paciente (PACGI-SYM), o gráfico de fezes de Bristol e a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente pontuada (PG-SGA).
Outro: Questionário de 12 meses
Um pequeno questionário elaborado para explorar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade das avaliações nutricionais usadas no STRONG-CF será entregue a todos os participantes do estudo no final do estudo.
Teste de diagnostico: Questionário psicossocial: questionário Hunger Vital Sign
Ferramenta de triagem para identificar famílias em risco de insegurança alimentar e maus resultados de saúde associados à insegurança alimentar com 3 itens nos últimos 12 meses.
Outro: Questionário psicossocial: Questionário Adicional de Saúde
Única pergunta nos últimos 3 meses/90 dias sobre o uso de cannabis para problemas gastrointestinais e apetite. Os centros clínicos não verão as respostas a esta pergunta. Será preenchido pelo participante online durante a visita do estudo ou em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre índice de massa magra DXA e IMC
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA (kg/m2) e IMC (kg/m2)
Linha de base e 1 ano
Correlação entre o índice de massa magra DXA e a circunferência muscular do braço
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA (kg/m2) e a circunferência muscular do braço (cm)
Linha de base e 1 ano
Correlação entre índice de massa magra DXA e força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra do DXA (kg/m2) e a força de preensão manual (kg)
Linha de base e 1 ano
Correlação entre o índice de massa magra DXA e a distância percorrida em caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra do DXA (kg/m2) e caminhada de 6 minutos (distância percorrida em seis minutos)
Linha de base e 1 ano
Correlação entre o índice de massa magra DXA e o número de repetições sentado para levantar em 1 minuto
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA (kg/m2) e 1 minuto de sentar para levantar (número de repetições de sentar para levantar em um minuto)
Linha de base e 1 ano
Correlação entre o índice de massa magra DXA e o escore de fragilidade da Short Physical Performance Battery
Prazo: Linha de base e 1 ano
Estimar e comparar a correlação entre o índice de massa magra de DXA (kg/m2) e a pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery (total de pontos)
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o índice de massa magra de DXA transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterizar o índice de massa magra de DXA transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (alterações pós-inscrição) com base em estatísticas descritivas e avaliar a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize o IMC transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterize o índice de massa magra do IMC transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (mudanças após a inscrição) com base em estatísticas descritivas e avalie a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize a circunferência de medição do meio do braço transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterizar o índice de massa magra a partir das medições da circunferência do braço transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (alterações pós-inscrição) com base em estatísticas descritivas e avaliar a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize a força de preensão manual transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterize a força de preensão manual transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (mudanças após a inscrição) com base em estatísticas descritivas e avalie a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize repetições de sentar e levantar de 1 minuto transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterize as repetições de sentar e levantar de 1 minuto transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (alterações pós-inscrição) com base em estatísticas descritivas e avalie a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize a distância do teste de caminhada de 6 minutos do braço médio percorrida transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterize a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (mudanças após a inscrição) com base em estatísticas descritivas e avalie a variância
Linha de base e 1 ano
Caracterize a pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery transversalmente e longitudinalmente
Prazo: Linha de base e 1 ano
Caracterizar a pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery transversalmente (na inscrição) e longitudinalmente (alterações pós-inscrição) com base em estatísticas descritivas e avaliar a variância
Linha de base e 1 ano
Compare o índice de massa magra de DXA entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Compare o índice de massa magra de DXA entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Compare o IMC entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Compare o IMC entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Comparar o índice de massa magra da circunferência muscular do braço entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Comparar o índice de massa magra da circunferência muscular do braço entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Comparar a força de preensão manual entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Comparar a força de preensão manual entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Compare as repetições de sentar e levantar de 1 minuto entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Compare as repetições de sentar e levantar de 1 minuto entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Comparar a distância do teste de caminhada de 6 minutos entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Comparar a distância do teste de caminhada de 6 minutos entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Compare a pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery entre participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Compare a pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery entre participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avalie a glicose média em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie a glicose média a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avaliar % de tempo acima de 140 mg/dL em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie % de tempo acima de 140 mg/dL a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avaliar % de tempo acima de 180 mg/dL em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie % de tempo acima de 180 mg/dL a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avalie o pico de glicose em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie o pico de glicose a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avaliar % de tempo abaixo de 70 mg/dL em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie % de tempo abaixo de 70 mg/dL a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avalie % de tempo abaixo de 54 mg/dL em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie % de tempo abaixo de 54 mg/dL a partir de dados de medição contínua de glicose em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avalie o desvio padrão nos dados de glicose CGM em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie o desvio padrão nos dados de glicose CGM em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano
Avalie o coeficiente de variação nos dados de glicose CGM em participantes com VEF1
Prazo: Linha de base e 1 ano
Avalie o coeficiente de variação nos dados de glicose CGM em participantes com VEF1
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Stein, Northwestern
  • Investigador principal: Jessica Alvarez, Emory University
  • Investigador principal: Melissa Putman, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRONG-CF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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