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优化评估以减少成像测试 (OPERATE)

2024年12月20日 更新者：Zhou Jia、Tianjin Chest Hospital

稳定性胸痛的最佳评估，以减少不必要的心脏影像学检查

在日常临床常规中，对提示慢性冠状动脉综合征 (CCS) 的新发和稳定性胸痛 (SCP) 的评估仍然是医生面临的挑战。 尽管根据当前指南的建议，冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 似乎是一线心脏影像学检查 (CIT)，但识别可能从进一步 CIT 中获益最少的低风险患者的最佳诊断策略是诊断的基石SCP的临床管理。 最近，提供了不同的诊断策略来有效地推迟不必要的 CIT，但很少有研究前瞻性地确定在临床实践中应用这些策略的实际效果。 因此，OPERATE 研究旨在比较两种拟议的诊断策略的有效性和安全性，以在一项实用的随机对照试验 (RCT) 中识别可能从 CCTA 获益微乎其微的 SCP 患者中的 CCTA 获益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

OPERATE 试验是一项研究者发起的、多中心的、前瞻性的、基于 CCTA 的、2 臂 1:1 平行组、双盲和实用的随机对照试验，计划包括 800 名 SCP 提示为 CCS 的受试者。 受试者被随机分配到两组：1) 2016 年美国国家临床卓越研究所指南确定的诊断策略（NICE 策略）和 2) 2019 年欧洲心脏病学会指南确定的诊断策略（ESC 策略） OPERATE 试验的主要目标是根据 NICE 和 ESC 策略比较无阻塞性 CAD 的 CCTA 率。 关键的次要目标是评估这两种策略在主要不良心脏事件 (MACE) 方面是否没有显着差异。 研究人员假设，与 NICE 策略相比，将 ESC-PTP 模型与 RF-CL 模型相继结合的 ESC 策略将降低无阻塞性 CAD 的 CCTA 的可能性，但不会以牺牲安全性和成本为代价1年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300000
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • 接触：
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • 接触：
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
          • Ting Xin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. SCP 或等同物提示 CCS 和临床稳定性
  2. 无 CAD 病史（既往心肌梗死、CR 或之前 CIT 记录的任何 CAD）
  3. 年龄≥30岁
  4. 愿意并能够提供知情同意

排除标准

  1. 随机化前 1 年内的先前 CIT
  2. 临床不稳定（例如 心源性休克、ACS、严重心律失常或 NYHA III 或 IV 心力衰竭）
  3. 非窦性心律
  4. 同时参与另一项临床试验
  5. 复杂结构性心脏病
  6. 预期寿命<2年的非心脏病
  7. 对含碘造影剂过敏
  8. 估计肾小球滤过率<60 ml/min/1.73m2 90天内
  9. 体重指数>35kg/m2
  10. 明确表示愿意接受或不接受 CIT
  11. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可持续发展战略
ESC-PTP是根据2019年ESC CCS诊断和管理指南使用年龄、性别和胸痛类型计算的，RF-CL是使用年龄、性别、胸痛类型、高血压、血脂异常、糖尿病、吸烟和CAD 家族史分别基于 Winther 等人的出版物。 根据ESC策略，ESC-PTP≤5%的受试者分为低风险组，ESC-PTP≥15%的受试者分为高风险组。 对于ESC-PTP为5%-15%的受试者，RF-CL≥15%的受试者分为高危组，RF-CL<15%的受试者分为低危组。 应将 CCTA 转介给高风险组的受试者。 被确定为低风险的受试者将被转诊至最佳药物治疗，而无需立即进行 CCTA。
诊断测试：2019 ESC指南确定的诊断策略
ESC-PTP是根据2019年ESC CCS诊断和管理指南使用年龄、性别和胸痛类型计算的，RF-CL是使用年龄、性别、胸痛类型、高血压、血脂异常、糖尿病、吸烟和CAD 家族史分别基于 Winther 等人的出版物。 根据ESC策略，ESC-PTP≤5%的受试者被划分为低风险组，ESC-PTP≥15%的受试者被划分为高风险组。 ESC-PTP为5%-15%，RF-CL≥15%者为高危组，RF-CL者为高危组
实验性的：尼斯战略
根据NICE策略，将非心绞痛性胸痛且心电图正常的受试者分为低风险组，将典型和非典型心绞痛或心电图异常的非心绞痛性胸痛患者分为高风险组。 应将 CCTA 转介给高风险组的受试者。 被确定为低风险的受试者将被转诊至最佳药物治疗，而无需立即进行 CCTA。
诊断测试：2016 NICE指南确定的诊断策略
对于分配到NICE策略的受试者，将非心绞痛性胸痛且心电图正常的受试者分为低风险组，将典型和非典型心绞痛或心电图异常的非心绞痛性胸痛分为高风险组。 被确定为低风险的受试者将被转诊至最佳药物治疗，而无需立即进行 CCTA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无阻塞性 CAD 的 CCTA
大体时间：通过初期管理，平均2-5天
根据每种策略对非阻塞性 CAD、无 CAD 迹象和 CCTA 检测到的非诊断结果进行总结
通过初期管理，平均2-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间：1年
全因死亡、心肌梗塞和因不稳定型心绞痛住院。
1年
全因死亡
大体时间：1年
任何死亡。
1年
心肌梗塞
大体时间：1年
根据心肌梗死的第四个通用定义，心肌梗死被定义并分类为自发性或冠状动脉手术相关的 MI。
1年
因不稳定型心绞痛住院
大体时间：1年
最终诊断为心肌缺血的住院事件。
1年
暴露于辐射
大体时间：1年
所有与 CIT 和其他心血管手术相关的辐射暴露。
1年
手术并发症
大体时间：1年
所有与 CIT 和其他心血管手术相关的手术并发症。
1年
接受其他 CIT 的患者的累计比例
大体时间：1年
1年
接受 CR 的患者的累计比例
大体时间：1年
1年
基于 CCTA 结果的 OMT 改变患者的累积比例
大体时间：通过初始管理，平均 2-5 天
通过初始管理，平均 2-5 天
正常CCTA的比例
大体时间：通过初期管理，平均2-5天
通过初期管理，平均2-5天
必要CCTA的比例
大体时间：通过初期管理，平均2-5天
通过初期管理，平均2-5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评估（SAQ）
大体时间：1年
西雅图心绞痛问卷
1年
健康相关生活质量评估 (EQ-5D)
大体时间：1年
欧洲生活质量的视觉模拟量表 - 5 个维度
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Chest Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jia Zhou, MD、Tianjin Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (实际的)

2024年12月11日

研究完成 (估计的)

2025年12月11日

研究注册日期

首次提交

2022年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (其他赠款/资助编号：Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (其他赠款/资助编号：Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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