Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal utvärdering för att minska bildtestning (OPERATE)

23 mars 2024 uppdaterad av: Zhou Jia, Tianjin Chest Hospital

Optimal utvärdering av stabil bröstsmärta för att minska onödig användning av hjärtavbildningstest

I den dagliga kliniska rutin är utvärderingen av nyuppkomna och stabila bröstsmärtor (SCP) som tyder på kroniskt koronarsyndrom (CCS) en utmaning för läkare. Även om kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) verkar vara första linjens hjärtavbildningstestning (CIT) enligt rekommendationerna från gällande riktlinjer, är den optimala diagnostiska strategin för att identifiera lågriskpatienter som kan dra minimal nytta av ytterligare CIT hörnstenen i klinisk ledning för SCP. Nyligen tillhandahölls olika diagnostiska strategier för att effektivt skjuta upp onödig CIT, men få studier har prospektivt bestämt den faktiska effekten av att tillämpa dessa strategier i klinisk praxis. Därför utformades OPERATE-studien för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två föreslagna diagnostiska strategier för identifiering av lågriskindivider som kan dra minimal nytta av CCTA bland patienter med SCP som tyder på CCS i en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPERATE-studien var en utredare initierad, multicenter, prospektiv, CCTA-baserad, 2-armad 1:1 parallellgrupp, dubbelblind och pragmatisk RCT planerad att inkludera 800 försökspersoner med SCP som tyder på CCS. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt i två grupper: 1) 2016 National Institutes for Clinical Excellence guidelines-determined diagnostic strategy (NICE-strategi) och 2) 2019 European Society of Cardiology guidelines-determined diagnostic strategy (ESC-strategi) Det primära syftet med OPERATE-studien är att jämför priserna för CCTA utan obstruktiv CAD enligt NICE och ESC strategi. Det viktigaste sekundära målet är att bedöma om de två strategierna inte har någon signifikant skillnad när det gäller allvarliga hjärthändelser (MACE). Utredarna antar att när man jämför med NICE-strategin kommer ESC-strategin som sekventiellt införlivade ESC-PTP-modellen med RF-CL-modellen att minska sannolikheten för CCTA utan obstruktiv CAD men inte på bekostnad av säkerhet och kostnad under en uppföljningsperiod av 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300000
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kontakt:
          • Yahang Tan
    • Hebei
      • Lanfang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Petrochina Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Xin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. SCP eller motsvarande som tyder på CCS och klinisk stabilitet
  2. Ingen historia av CAD (tidigare hjärtinfarkt, CR eller någon CAD dokumenterad av tidigare CIT)
  3. Ålder ≥30 år
  4. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Tidigare CIT inom 1 år före randomisering
  2. Klinisk instabilitet (t.ex. kardiogen chock, ACS, svåra arytmier eller NYHA III eller IV hjärtsvikt)
  3. Icke-sinusrytm
  4. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  5. Komplex strukturell hjärtsjukdom
  6. Icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd < 2 år
  7. Allergi mot joderat kontrastmedel
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet<60 ml/min/1,73m2 inom 90 dagar
  9. Kroppsmassaindex >35kg/m2
  10. Att uttrycka en tydlig preferens för att genomgå CIT eller inte
  11. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESC-strategi
ESC-PTP beräknas med hjälp av ålder, kön och typ av bröstsmärta enligt 2019 års ESC-riktlinje för diagnos och hantering av CCS och RF-CL beräknas med hjälp av ålder, kön, typ av bröstsmärta, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, rökning och familjehistoria av CAD baserad på publiceringen av Winther et al., respektive. Enligt ESC-strategin klassificeras försökspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lågriskgrupper och de med ESC-PTP ≥15 % klassificeras i högriskgrupper. För försökspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassificeras de med RF-CL ≥15% i högriskgrupp och de med RF-CL <15% klassificeras i lågriskgrupp. CCTA bör remitteras för ett ämne i högriskgrupp. Försökspersoner som bedöms ha låg risk kommer att hänvisas till optimal läkemedelsbehandling utan omedelbar CCTA.
Diagnostiskt test: 2019 ESC-riktlinjebestämd diagnostisk strategi
ESC-PTP beräknas med hjälp av ålder, kön och typ av bröstsmärta enligt 2019 års ESC-riktlinje för diagnos och hantering av CCS och RF-CL beräknas med hjälp av ålder, kön, typ av bröstsmärta, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes, rökning och familjehistoria av CAD baserad på publiceringen av Winther et al., respektive. Enligt ESC-strategin klassificeras försökspersoner med ESC-PTP ≤5 % i lågriskgrupper och de med ESC-PTP ≥15 % klassificeras i högriskgrupper. För försökspersoner med ESC-PTP på 5%-15%, klassificeras de med RF-CL ≥15% i högriskgrupp och de med RF-CL
Experimentell: BRA strategi
Enligt NICE-strategin klassificeras patienter med icke-anginal bröstsmärta och normalt EKG i lågriskgrupper och de med typisk och atypisk angina eller icke-anginal bröstsmärta med onormal EKG klassificeras i högriskgrupp. CCTA bör remitteras för ett ämne i högriskgrupp. Försökspersoner som bedöms ha låg risk kommer att hänvisas till optimal läkemedelsbehandling utan omedelbar CCTA.
Diagnostiskt test: 2016 NICE riktlinje-bestämd diagnostisk strategi
För försökspersoner som tilldelats NICE-strategin klassificerades de med icke-anginal bröstsmärta och normalt EKG i lågriskgrupp och de med typisk och atypisk angina eller icke-anginal bröstsmärta med onormal EKG klassificerades i högriskgrupp. Försökspersoner som bedöms ha låg risk kommer att hänvisas till optimal läkemedelsbehandling utan omedelbar CCTA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCTA utan obstruktiv CAD
Tidsram: Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar
Sammanfattningen av icke-obstruktiv CAD, inga tecken på CAD och icke-diagnostiskt resultat upptäckt av CCTA enligt varje strategi
Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse på grund av instabil angina.
1 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Alla dödsfall.
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Myokardinfarkt definierades och klassificerades som spontan eller koronaringreppsrelaterad hjärtinfarkt enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
1 år
Sjukhusinläggning på grund av instabil angina
Tidsram: 1 år
En sjukhusinläggning där den slutliga diagnosen var myokardischemi.
1 år
Exponering för strålning
Tidsram: 1 år
All exponering för strålning relaterad till CIT och andra kardiovaskulära ingrepp.
1 år
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 1 år
Alla procedurkomplikationer relaterade till CIT och andra kardiovaskulära ingrepp.
1 år
Kumulativ andel patienter som får andra CIT
Tidsram: 1 år
1 år
Kumulativ andel patienter som får CR
Tidsram: 1 år
1 år
Kumulativ andel patienter som hade förändring i OMT baserat på resultat av CCTA
Tidsram: Trots den initiala hanteringen, i genomsnitt 2-5 dagar
Trots den initiala hanteringen, i genomsnitt 2-5 dagar
Andel av normal CCTA
Tidsram: Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar
Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar
Andel nödvändig CCTA
Tidsram: Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar
Genom den initiala förvaltningen, i genomsnitt 2-5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den hälsorelaterade livskvalitetsbedömningen (SAQ)
Tidsram: 1 år
Seattle angina frågeformulär
1 år
Den hälsorelaterade livskvalitetsbedömningen (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
Visuell-analog skala för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Zhou, MD, Tianjin Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022KY-024-01
  • 62206197 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • TJWJ2022QN067 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tianjin Health Research Project)
  • 21JCYBJC00820 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Applied and Basic Research by Multi-input Foundation of Tianjin)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt kranskärlssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera